- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02287909
Mudança de ticagrelor para clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana (SWAP-4)
27 de agosto de 2020 atualizado por: University of Florida
Avaliação Farmacodinâmica da Mudança de Ticagrelor para Clopidogrel em Pacientes com Doença Arterial Coronariana
O esquema de tratamento antiplaquetário recomendado para pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) e aqueles submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) consiste na combinação de aspirina e um inibidor do receptor P2Y12.
Foram desenvolvidos inibidores mais potentes do receptor P2Y12, como o ticagrelor, que estão associados a uma menor variabilidade de resposta do que o clopidogrel e a melhores resultados clínicos.
O uso de ticagrelor aumentou significativamente por causa de suas indicações mais expandidas pela Food and Drug Administration (FDA) em comparação com o prasugrel.
No entanto, apesar das evidências de eficácia e segurança sustentadas, muitos médicos limitam a duração do tratamento com ticagrelor às fases iniciais após uma SCA principalmente devido a questões de custo e preocupações com o aumento do sangramento.
Portanto, é muito comum na prática clínica mudar os pacientes durante a dosagem de manutenção (MD) com ticagrelor para o tratamento com clopidogrel.
No entanto, os efeitos farmacodinâmicos (PD) da mudança de ticagrelor para clopidogrel permanecem desconhecidos.
Portanto, o objetivo desta investigação é avaliar os efeitos da DP da mudança de ticagrelor para clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esquema de tratamento antiplaquetário recomendado para pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) e aqueles submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) consiste na combinação de aspirina e um inibidor do receptor P2Y12.
Atualmente, três inibidores do receptor P2Y12 estão disponíveis para uso clínico (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor).
Dentre estes, o clopidogrel continua sendo o mais utilizado.
No entanto, estudos recentes mostraram que existe uma ampla variabilidade na resposta inibitória plaquetária induzida pelo clopidogrel, que por sua vez está associada a piores resultados.
Inibidores mais potentes do receptor P2Y12 (prasugrel e ticagrelor) foram desenvolvidos, os quais estão associados a menor variabilidade de resposta do que o clopidogrel e melhores resultados clínicos.
O uso de ticagrelor aumentou significativamente por causa de suas indicações mais expandidas pela Food and Drug Administration (FDA) em comparação com o prasugrel.
No entanto, apesar das evidências de eficácia e segurança sustentadas, muitos médicos limitam a duração do tratamento com ticagrelor às fases iniciais após uma SCA (primeiras semanas ou meses, em vez de um ano), principalmente devido a questões de custo e preocupações com o aumento do sangramento.
Portanto, é muito comum na prática clínica mudar os pacientes durante a dosagem de manutenção (MD) com ticagrelor para o tratamento com clopidogrel.
No entanto, os efeitos farmacodinâmicos (PD) da mudança de ticagrelor para clopidogrel permanecem desconhecidos.
Além disso, não se sabe se a mudança de ticagrelor para clopidogrel deve ocorrer com ou sem dose de ataque (LD).
Portanto, o objetivo desta investigação é avaliar os efeitos da DP da mudança de ticagrelor para clopidogrel com e sem LD.
O presente estudo tem um desenho prospectivo, randomizado e aberto, no qual os pacientes serão tratados com 4 estratégias diferentes para avaliar o perfil de DP após a troca.
Este estudo fornecerá informações importantes sobre os efeitos da DP da mudança de ticagrelor para clopidogrel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com DAC documentada angiograficamente
- Em terapia com aspirina (<100mg/dia) e clopidogrel (75mg/dia) por pelo menos 30 dias por padrão de tratamento
- Idade entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão
- História de sangramento intracraniano
- Insuficiência hepática grave (ALT >2,5 vezes o limite superior do normal)
- Sangramento ativo ou propensão a sangrar ou dicrasia sanguínea
- Contagem de plaquetas <80x106/mL
- Hemoglobina <10g/dL
- Instabilidade hemodinâmica
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min
- Em tratamento com anticoagulantes orais
- Pacientes com síndrome do nódulo sinusal (SSS) ou bloqueio AV de grau II ou III sem proteção de marca-passo
- Drogas que interferem no metabolismo do CYP3A4 (para evitar interação com ticagrelor): cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina
- Mulheres grávidas [mulheres em idade reprodutiva devem usar controle de natalidade confiável (ou seja, contraceptivos orais) durante a participação no estudo].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A) clopidogrel 600 mg DL 24 horas após a última DM de ticagrelor
Os pacientes serão randomizados (1:1:1:1) em um dos quatro grupos a seguir: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; B) clopidogrel 600 mg LD 12 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; C) clopidogrel 75mg diário MD 24 horas após a última MD de ticagrelor; D) continuar ticagrelor MD 90mg duas vezes ao dia
|
Mudança de ticagrelor para clopidogrel
Outros nomes:
|
Experimental: B) clopidogrel 600 mg DL 12 horas após a última DM de ticagrelor
Os pacientes serão randomizados (1:1:1:1) em um dos quatro grupos a seguir: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; B) clopidogrel 600 mg LD 12 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; C) clopidogrel 75mg diário MD 24 horas após a última MD de ticagrelor; D) continuar ticagrelor MD 90mg duas vezes ao dia
|
Mudança de ticagrelor para clopidogrel
Outros nomes:
|
Experimental: C) clopidogrel 75mg MD 24 horas após a última MD de ticagrelor
Os pacientes serão randomizados (1:1:1:1) em um dos quatro grupos a seguir: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; B) clopidogrel 600 mg LD 12 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; C) clopidogrel 75mg diário MD 24 horas após a última MD de ticagrelor; D) continuar ticagrelor MD 90mg duas vezes ao dia
|
Mudança de ticagrelor para clopidogrel
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: D) continuar ticagrelor MD 90mg duas vezes ao dia
Os pacientes serão randomizados (1:1:1:1) em um dos quatro grupos a seguir: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; B) clopidogrel 600 mg LD 12 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; C) clopidogrel 75mg diário MD 24 horas após a última MD de ticagrelor; D) continuar ticagrelor MD 90mg duas vezes ao dia
|
Continuar o tratamento com ticagrelor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Unidade de reatividade plaquetária
Prazo: 48 horas após a troca
|
PRU avaliado por VerifyNow 48 horas após a troca de clopidogrel 600 mg LD administrado 24 horas após o último ticagrelor MD vs. clopidogrel 75 mg MD administrado 24 horas após o último ticagrelor MD
|
48 horas após a troca
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- UFJ 2014-153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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