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Mudança de ticagrelor para clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana (SWAP-4)

27 de agosto de 2020 atualizado por: University of Florida

Avaliação Farmacodinâmica da Mudança de Ticagrelor para Clopidogrel em Pacientes com Doença Arterial Coronariana

O esquema de tratamento antiplaquetário recomendado para pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) e aqueles submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) consiste na combinação de aspirina e um inibidor do receptor P2Y12. Foram desenvolvidos inibidores mais potentes do receptor P2Y12, como o ticagrelor, que estão associados a uma menor variabilidade de resposta do que o clopidogrel e a melhores resultados clínicos. O uso de ticagrelor aumentou significativamente por causa de suas indicações mais expandidas pela Food and Drug Administration (FDA) em comparação com o prasugrel. No entanto, apesar das evidências de eficácia e segurança sustentadas, muitos médicos limitam a duração do tratamento com ticagrelor às fases iniciais após uma SCA principalmente devido a questões de custo e preocupações com o aumento do sangramento. Portanto, é muito comum na prática clínica mudar os pacientes durante a dosagem de manutenção (MD) com ticagrelor para o tratamento com clopidogrel. No entanto, os efeitos farmacodinâmicos (PD) da mudança de ticagrelor para clopidogrel permanecem desconhecidos. Portanto, o objetivo desta investigação é avaliar os efeitos da DP da mudança de ticagrelor para clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O esquema de tratamento antiplaquetário recomendado para pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) e aqueles submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) consiste na combinação de aspirina e um inibidor do receptor P2Y12. Atualmente, três inibidores do receptor P2Y12 estão disponíveis para uso clínico (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor). Dentre estes, o clopidogrel continua sendo o mais utilizado. No entanto, estudos recentes mostraram que existe uma ampla variabilidade na resposta inibitória plaquetária induzida pelo clopidogrel, que por sua vez está associada a piores resultados. Inibidores mais potentes do receptor P2Y12 (prasugrel e ticagrelor) foram desenvolvidos, os quais estão associados a menor variabilidade de resposta do que o clopidogrel e melhores resultados clínicos. O uso de ticagrelor aumentou significativamente por causa de suas indicações mais expandidas pela Food and Drug Administration (FDA) em comparação com o prasugrel. No entanto, apesar das evidências de eficácia e segurança sustentadas, muitos médicos limitam a duração do tratamento com ticagrelor às fases iniciais após uma SCA (primeiras semanas ou meses, em vez de um ano), principalmente devido a questões de custo e preocupações com o aumento do sangramento. Portanto, é muito comum na prática clínica mudar os pacientes durante a dosagem de manutenção (MD) com ticagrelor para o tratamento com clopidogrel. No entanto, os efeitos farmacodinâmicos (PD) da mudança de ticagrelor para clopidogrel permanecem desconhecidos. Além disso, não se sabe se a mudança de ticagrelor para clopidogrel deve ocorrer com ou sem dose de ataque (LD). Portanto, o objetivo desta investigação é avaliar os efeitos da DP da mudança de ticagrelor para clopidogrel com e sem LD. O presente estudo tem um desenho prospectivo, randomizado e aberto, no qual os pacientes serão tratados com 4 estratégias diferentes para avaliar o perfil de DP após a troca. Este estudo fornecerá informações importantes sobre os efeitos da DP da mudança de ticagrelor para clopidogrel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com DAC documentada angiograficamente
  2. Em terapia com aspirina (<100mg/dia) e clopidogrel (75mg/dia) por pelo menos 30 dias por padrão de tratamento
  3. Idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão

  1. História de sangramento intracraniano
  2. Insuficiência hepática grave (ALT >2,5 vezes o limite superior do normal)
  3. Sangramento ativo ou propensão a sangrar ou dicrasia sanguínea
  4. Contagem de plaquetas <80x106/mL
  5. Hemoglobina <10g/dL
  6. Instabilidade hemodinâmica
  7. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min
  8. Em tratamento com anticoagulantes orais
  9. Pacientes com síndrome do nódulo sinusal (SSS) ou bloqueio AV de grau II ou III sem proteção de marca-passo
  10. Drogas que interferem no metabolismo do CYP3A4 (para evitar interação com ticagrelor): cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina
  11. Mulheres grávidas [mulheres em idade reprodutiva devem usar controle de natalidade confiável (ou seja, contraceptivos orais) durante a participação no estudo].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A) clopidogrel 600 mg DL 24 horas após a última DM de ticagrelor
Os pacientes serão randomizados (1:1:1:1) em um dos quatro grupos a seguir: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; B) clopidogrel 600 mg LD 12 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; C) clopidogrel 75mg diário MD 24 horas após a última MD de ticagrelor; D) continuar ticagrelor MD 90mg duas vezes ao dia
Mudança de ticagrelor para clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Experimental: B) clopidogrel 600 mg DL 12 horas após a última DM de ticagrelor
Os pacientes serão randomizados (1:1:1:1) em um dos quatro grupos a seguir: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; B) clopidogrel 600 mg LD 12 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; C) clopidogrel 75mg diário MD 24 horas após a última MD de ticagrelor; D) continuar ticagrelor MD 90mg duas vezes ao dia
Mudança de ticagrelor para clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Experimental: C) clopidogrel 75mg MD 24 horas após a última MD de ticagrelor
Os pacientes serão randomizados (1:1:1:1) em um dos quatro grupos a seguir: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; B) clopidogrel 600 mg LD 12 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; C) clopidogrel 75mg diário MD 24 horas após a última MD de ticagrelor; D) continuar ticagrelor MD 90mg duas vezes ao dia
Mudança de ticagrelor para clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Comparador Ativo: D) continuar ticagrelor MD 90mg duas vezes ao dia
Os pacientes serão randomizados (1:1:1:1) em um dos quatro grupos a seguir: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; B) clopidogrel 600 mg LD 12 horas após a última DM de ticagrelor, seguido de MD 75mg diários; C) clopidogrel 75mg diário MD 24 horas após a última MD de ticagrelor; D) continuar ticagrelor MD 90mg duas vezes ao dia
Continuar o tratamento com ticagrelor
Outros nomes:
  • Brilinta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidade de reatividade plaquetária
Prazo: 48 horas após a troca
PRU avaliado por VerifyNow 48 horas após a troca de clopidogrel 600 mg LD administrado 24 horas após o último ticagrelor MD vs. clopidogrel 75 mg MD administrado 24 horas após o último ticagrelor MD
48 horas após a troca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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