Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra Ticagrelor til Clopidogrel hos pasienter med koronararteriesykdom (SWAP-4)

27. august 2020 oppdatert av: University of Florida

Farmakodynamisk evaluering av bytte fra ticagrelor til klopidogrel hos pasienter med koronararteriesykdom

Det anbefalte antiblodplatebehandlingsregimet for pasienter som er rammet av akutte koronare syndromer (ACS) og de som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) består av kombinasjonen av aspirin og en P2Y12-reseptorhemmer. Mer potente P2Y12-reseptorhemmere, som ticagrelor, har blitt utviklet som er assosiert med mindre responsvariabilitet enn klopidogrel og bedre kliniske resultater. Ticagrelor-bruken har økt betydelig på grunn av dens mer utvidede Food and Drug Administration (FDA) indikasjoner sammenlignet med prasugrel. Til tross for bevis for vedvarende effekt og sikkerhet, begrenser mange leger behandlingsvarigheten med ticagrelor til de tidlige fasene etter en ACS, hovedsakelig på grunn av kostnadsproblemer og bekymringer om økt blødning. Derfor er det svært vanlig i klinisk praksis å bytte pasienter mens de er på vedlikeholdsdosering (MD) med ticagrelor til behandling med klopidogrel. Imidlertid forblir de farmakodynamiske (PD) effektene av å bytte fra ticagrelor til klopidogrel ukjente. Derfor er målet med denne undersøkelsen å evaluere PD-effektene av å bytte fra ticagrelor til klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det anbefalte antiblodplatebehandlingsregimet for pasienter som er rammet av akutte koronare syndromer (ACS) og de som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) består av kombinasjonen av aspirin og en P2Y12-reseptorhemmer. For tiden er tre P2Y12-reseptorhemmere tilgjengelige for klinisk bruk (klopidogrel, prasugrel og ticagrelor). Blant disse er klopidogrel fortsatt den mest brukte. Nyere studier har imidlertid vist at det er en bred variasjon i blodplatehemmende respons indusert av klopidogrel, som igjen er assosiert med dårligere utfall. Mer potente P2Y12-reseptorhemmere (prasugrel og ticagrelor) har blitt utviklet som er assosiert med mindre responsvariabilitet enn klopidogrel og bedre kliniske resultater. Ticagrelor-bruken har økt betydelig på grunn av dens mer utvidede Food and Drug Administration (FDA) indikasjoner sammenlignet med prasugrel. Til tross for bevis for vedvarende effekt og sikkerhet, begrenser mange leger behandlingsvarigheten med ticagrelor til de tidlige fasene etter en ACS (tidlige uker eller måneder, snarere enn ett år), hovedsakelig på grunn av kostnadsproblemer og bekymringer om økt blødning. Derfor er det svært vanlig i klinisk praksis å bytte pasienter mens de er på vedlikeholdsdosering (MD) med ticagrelor til behandling med klopidogrel. Imidlertid forblir de farmakodynamiske (PD) effektene av å bytte fra ticagrelor til klopidogrel ukjente. I tillegg er det ukjent om bytte fra ticagrelor til klopidogrel bør skje med eller uten en startdose (LD). Derfor er målet med denne undersøkelsen å evaluere PD-effektene av å bytte fra ticagrelor til klopidogrel med og uten LD. Denne studien har et prospektivt, randomisert, åpent design, der pasienter vil bli behandlet med 4 ulike strategier for å vurdere PD-profilering etter bytte. Denne studien vil gi viktig innsikt om PD-effekter av å bytte fra ticagrelor til klopidogrel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter med angiografisk dokumentert CAD
  2. På behandling med aspirin (<100 mg/dag) og klopidogrel (75 mg/dag) i minst 30 dager per standardbehandling
  3. Alder mellom 18 og 80 år

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med intrakraniell blødning
  2. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT >2,5 ganger øvre normalgrense)
  3. Aktiv blødning eller tilbøyelighet til å blø eller bloddykrasi
  4. Blodplateantall <80x106/ml
  5. Hemoglobin <10g/dL
  6. Hemodynamisk ustabilitet
  7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min
  8. Ved behandling med orale antikoagulantia
  9. Pasienter med sick sinus syndrome (SSS) eller II eller III grads AV-blokk uten pacemakerbeskyttelse
  10. Legemidler som forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for å unngå interaksjon med ticagrelor): ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromizycin
  11. Gravide kvinner [kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler) mens du deltok i studien].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A) klopidogrel 600 mg LD 24 timer etter siste MD av ticagrelor
Pasienter vil bli randomisert (1:1:1:1) i en av de fire følgende gruppene: A) klopidogrel 600 mg LD 24 timer etter siste MD av ticagrelor, etterfulgt av 75 mg daglig MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 timer etter siste MD av ticagrelor, etterfulgt av 75 mg daglig MD; C) klopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer etter siste MD av ticagrelor; D) fortsett ticagrelor MD 90 mg to ganger daglig
Legemiddel: Klopidogrel
Bytte fra ticagrelor til klopidogrel
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: B) klopidogrel 600 mg LD 12 timer etter siste MD av ticagrelor
Pasienter vil bli randomisert (1:1:1:1) i en av de fire følgende gruppene: A) klopidogrel 600 mg LD 24 timer etter siste MD av ticagrelor, etterfulgt av 75 mg daglig MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 timer etter siste MD av ticagrelor, etterfulgt av 75 mg daglig MD; C) klopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer etter siste MD av ticagrelor; D) fortsett ticagrelor MD 90 mg to ganger daglig
Legemiddel: Klopidogrel
Bytte fra ticagrelor til klopidogrel
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: C) klopidogrel 75 mg MD 24 timer etter siste MD av ticagrelor
Pasienter vil bli randomisert (1:1:1:1) i en av de fire følgende gruppene: A) klopidogrel 600 mg LD 24 timer etter siste MD av ticagrelor, etterfulgt av 75 mg daglig MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 timer etter siste MD av ticagrelor, etterfulgt av 75 mg daglig MD; C) klopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer etter siste MD av ticagrelor; D) fortsett ticagrelor MD 90 mg to ganger daglig
Legemiddel: Klopidogrel
Bytte fra ticagrelor til klopidogrel
Andre navn:
  • Plavix
Aktiv komparator: D) fortsett ticagrelor MD 90 mg to ganger daglig
Pasienter vil bli randomisert (1:1:1:1) i en av de fire følgende gruppene: A) klopidogrel 600 mg LD 24 timer etter siste MD av ticagrelor, etterfulgt av 75 mg daglig MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 timer etter siste MD av ticagrelor, etterfulgt av 75 mg daglig MD; C) klopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer etter siste MD av ticagrelor; D) fortsett ticagrelor MD 90 mg to ganger daglig
Legemiddel: Ticagrelor
Fortsett behandlingen med ticagrelor
Andre navn:
  • Brilinta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitetsenhet
Tidsramme: 48 timer etter bytte
PRU vurdert av VerifyNow 48 timer etter bytte av klopidogrel 600 mg LD administrert 24 timer etter siste ticagrelor MD vs. klopidogrel 75 mg MD gitt 24 timer etter siste ticagrelor MD
48 timer etter bytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFJ 2014-153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere