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Passage du ticagrelor au clopidogrel chez les patients atteints de maladie coronarienne (SWAP-4)

27 août 2020 mis à jour par: University of Florida

Évaluation pharmacodynamique du passage du ticagrelor au clopidogrel chez les patients atteints de maladie coronarienne

Le schéma thérapeutique antiplaquettaire recommandé pour les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) et ceux subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) consiste en l'association d'aspirine et d'un inhibiteur des récepteurs P2Y12. Des inhibiteurs du récepteur P2Y12 plus puissants, tels que le ticagrelor, ont été développés et sont associés à une variabilité de réponse moindre que le clopidogrel et à de meilleurs résultats cliniques. L'utilisation du ticagrelor a considérablement augmenté en raison de ses indications plus étendues de la Food and Drug Administration (FDA) par rapport au prasugrel. Cependant, malgré les preuves d'une efficacité et d'une innocuité durables, de nombreux médecins limitent la durée du traitement par le ticagrelor aux phases précoces suivant un SCA, principalement en raison de problèmes de coût et de préoccupations concernant l'augmentation des saignements. Par conséquent, il est très courant dans la pratique clinique de faire passer les patients sous traitement d'entretien (DM) de ticagrelor à un traitement par clopidogrel. Cependant, les effets pharmacodynamiques (PD) du passage du ticagrelor au clopidogrel restent inconnus. Par conséquent, le but de cette enquête est d'évaluer les effets PD du passage du ticagrélor au clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le schéma thérapeutique antiplaquettaire recommandé pour les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) et ceux subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) consiste en l'association d'aspirine et d'un inhibiteur des récepteurs P2Y12. Actuellement, trois inhibiteurs du récepteur P2Y12 sont disponibles pour une utilisation clinique (clopidogrel, prasugrel et ticagrélor). Parmi ceux-ci, le clopidogrel reste le plus utilisé. Cependant, des études récentes ont montré qu'il existe une grande variabilité dans la réponse inhibitrice plaquettaire induite par le clopidogrel, qui à son tour est associée à de moins bons résultats. Des inhibiteurs plus puissants des récepteurs P2Y12 (prasugrel et ticagrelor) ont été développés et sont associés à une variabilité de réponse moindre que le clopidogrel et à de meilleurs résultats cliniques. L'utilisation du ticagrelor a considérablement augmenté en raison de ses indications plus étendues de la Food and Drug Administration (FDA) par rapport au prasugrel. Cependant, malgré les preuves d'efficacité et d'innocuité durables, de nombreux médecins limitent la durée du traitement par le ticagrelor aux phases précoces suivant un SCA (premières semaines ou mois, plutôt qu'un an), principalement en raison de problèmes de coût et de préoccupations concernant l'augmentation des saignements. Par conséquent, il est très courant dans la pratique clinique de faire passer les patients sous traitement d'entretien (DM) de ticagrelor à un traitement par clopidogrel. Cependant, les effets pharmacodynamiques (PD) du passage du ticagrelor au clopidogrel restent inconnus. De plus, on ne sait pas si le passage du ticagrelor au clopidogrel doit se faire avec ou sans dose de charge (DL). Par conséquent, le but de cette enquête est d'évaluer les effets PD du passage du ticagrélor au clopidogrel avec et sans DL. La présente étude a une conception prospective, randomisée et ouverte, dans laquelle les patients seront traités avec 4 stratégies différentes pour évaluer le profil de la MP après le changement. Cette étude fournira des informations importantes sur les effets PD du passage du ticagrelor au clopidogrel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients atteints de coronaropathie documentée par angiographie
  2. Sous traitement par aspirine (<100 mg/jour) et clopidogrel (75 mg/jour) pendant au moins 30 jours selon le traitement standard
  3. Âge entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion

  1. Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  2. Insuffisance hépatique sévère (ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
  3. Saignement actif ou propension à saigner ou dyscrasie sanguine
  4. Numération plaquettaire <80x106/mL
  5. Hémoglobine <10g/dL
  6. Instabilité hémodynamique
  7. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min
  8. Sous traitement par anticoagulants oraux
  9. Patients atteints du syndrome du sinus malade (SSS) ou d'un bloc AV de degré II ou III sans protection par stimulateur cardiaque
  10. Médicaments interférant avec le métabolisme du CYP3A4 (pour éviter toute interaction avec le ticagrélor) : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromicine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir et télithromizycine
  11. Femmes enceintes [les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable (c.-à-d. contraceptifs oraux) tout en participant à l'étude].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A) clopidogrel 600 mg LD 24 heures après le dernier DM de ticagrelor
Les patients seront randomisés (1:1:1:1) dans l'un des quatre groupes suivants : A) clopidogrel 600 mg LD 24 heures après le dernier DM de ticagrelor, suivi de 75 mg par jour de DM ; B) clopidogrel 600 mg LD 12 heures après le dernier DM de ticagrélor, suivi de 75 mg par jour de DM ; C) clopidogrel 75 mg par jour DM 24 heures après le dernier DM de ticagrélor ; D) continuer le ticagrelor MD 90 mg deux fois par jour
Médicament: Clopidogrel
Passer du ticagrelor au clopidogrel
Autres noms:
  • Plavix
Expérimental: B) clopidogrel 600 mg LD 12 heures après le dernier DM de ticagrelor
Les patients seront randomisés (1:1:1:1) dans l'un des quatre groupes suivants : A) clopidogrel 600 mg LD 24 heures après le dernier DM de ticagrélor, suivi de 75 mg par jour de DM ; B) clopidogrel 600 mg LD 12 heures après le dernier DM de ticagrelor, suivi de 75 mg par jour de DM ; C) clopidogrel 75 mg par jour DM 24 heures après le dernier DM de ticagrélor ; D) continuer le ticagrelor MD 90 mg deux fois par jour
Médicament: Clopidogrel
Passer du ticagrelor au clopidogrel
Autres noms:
  • Plavix
Expérimental: C) clopidogrel 75mg MD 24 heures après le dernier MD de ticagrélor
Les patients seront randomisés (1:1:1:1) dans l'un des quatre groupes suivants : A) clopidogrel 600 mg LD 24 heures après le dernier DM de ticagrelor, suivi de 75 mg par jour de DM ; B) clopidogrel 600 mg LD 12 heures après le dernier DM de ticagrélor, suivi de 75 mg par jour de DM ; C) clopidogrel 75 mg par jour DM 24 heures après le dernier DM de ticagrélor ; D) continuer le ticagrelor MD 90 mg deux fois par jour
Médicament: Clopidogrel
Passer du ticagrelor au clopidogrel
Autres noms:
  • Plavix
Comparateur actif: D) continuer le ticagrelor MD 90 mg deux fois par jour
Les patients seront randomisés (1:1:1:1) dans l'un des quatre groupes suivants : A) clopidogrel 600 mg LD 24 heures après le dernier DM de ticagrelor, suivi de 75 mg par jour de DM ; B) clopidogrel 600 mg LD 12 heures après le dernier DM de ticagrélor, suivi de 75 mg par jour de DM ; C) clopidogrel 75 mg par jour DM 24 heures après le dernier DM de ticagrélor ; D) continuer le ticagrelor MD 90 mg deux fois par jour
Médicament: Ticagrélor
Continuer le traitement avec le ticagrelor
Autres noms:
  • Brilinta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de réactivité plaquettaire
Délai: 48 heures après le changement
PRU évalué par VerifyNow à 48 heures après le changement de clopidogrel 600 mg LD administré 24 heures après le dernier ticagrelor MD vs clopidogrel 75 mg MD administré 24 heures après le dernier ticagrelor MD
48 heures après le changement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFJ 2014-153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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