Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z tikagreloru na klopidogrel u pacjentów z chorobą wieńcową (SWAP-4)

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Farmakodynamiczna ocena zmiany tikagreloru na klopidogrel u pacjentów z chorobą wieńcową

Zalecany schemat leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW) oraz poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) polega na połączeniu aspiryny z inhibitorem receptora P2Y12. Opracowano silniejsze inhibitory receptora P2Y12, takie jak tikagrelor, które wiążą się z mniejszą zmiennością odpowiedzi niż klopidogrel i lepszymi wynikami klinicznymi. Stosowanie tikagreloru znacznie wzrosło ze względu na bardziej rozszerzone wskazania Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w porównaniu z prasugrelem. Jednak pomimo dowodów na trwałą skuteczność i bezpieczeństwo, wielu lekarzy ogranicza czas leczenia tikagrelorem do wczesnych faz po OZW, głównie ze względu na koszty i obawy dotyczące zwiększonego krwawienia. Dlatego w praktyce klinicznej bardzo często dochodzi do zamiany pacjentów otrzymujących tikagrelor w dawce podtrzymującej na leczenie klopidogrelem. Jednak skutki farmakodynamiczne (PD) zmiany tikagreloru na klopidogrel pozostają nieznane. Dlatego celem tego badania jest ocena efektów PD związanych ze zmianą tikagreloru na klopidogrel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecany schemat leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (OZW) oraz poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) polega na połączeniu aspiryny z inhibitorem receptora P2Y12. Obecnie do użytku klinicznego dostępne są trzy inhibitory receptora P2Y12 (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor). Spośród nich klopidogrel pozostaje najczęściej stosowanym. Jednak ostatnie badania wykazały, że istnieje duża zmienność odpowiedzi hamującej płytki krwi indukowanej przez klopidogrel, co z kolei wiąże się z gorszymi wynikami. Opracowano silniejsze inhibitory receptora P2Y12 (prasugrel i tikagrelor), które wiążą się z mniejszą zmiennością odpowiedzi niż klopidogrel i lepszymi wynikami klinicznymi. Stosowanie tikagreloru znacznie wzrosło ze względu na bardziej rozszerzone wskazania Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w porównaniu z prasugrelem. Jednak pomimo dowodów na trwałą skuteczność i bezpieczeństwo, wielu lekarzy ogranicza czas leczenia tikagrelorem do wczesnych faz po OZW (wczesne tygodnie lub miesiące, a nie rok), głównie ze względu na koszty i obawy dotyczące zwiększonego krwawienia. Dlatego w praktyce klinicznej bardzo często dochodzi do zamiany pacjentów otrzymujących tikagrelor w dawce podtrzymującej na leczenie klopidogrelem. Jednak skutki farmakodynamiczne (PD) zmiany tikagreloru na klopidogrel pozostają nieznane. Ponadto nie wiadomo, czy zmiana tikagreloru na klopidogrel powinna nastąpić z dawką nasycającą (LD) czy bez niej. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu na PD zmiany z tikagreloru na klopidogrel z i bez LD. Niniejsze badanie ma prospektywny, randomizowany, otwarty projekt, w którym pacjenci będą leczeni 4 różnymi strategiami oceny profilowania PD po zmianie leczenia. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat efektów PD związanych ze zmianą tikagreloru na klopidogrel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z angiograficznie udokumentowaną CAD
  2. Na terapii aspiryną (<100 mg/dobę) i klopidogrelem (75 mg/dobę) przez co najmniej 30 dni zgodnie ze standardem opieki
  3. Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Historia krwawienia śródczaszkowego
  2. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT >2,5 razy powyżej górnej granicy normy)
  3. Czynne krwawienie lub skłonność do krwawień lub dykrazja krwi
  4. Liczba płytek krwi <80x106/ml
  5. Hemoglobina <10 g/dl
  6. Niestabilność hemodynamiczna
  7. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
  8. Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  9. Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego (SSS) lub blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia bez zabezpieczenia stymulatora
  10. Leki wpływające na metabolizm CYP3A4 (aby uniknąć interakcji z tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromizycyna
  11. Kobiety w ciąży [kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A) klopidogrel 600 mg LD 24 godziny po ostatnim MD tikagreloru
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do jednej z czterech następujących grup: A) klopidogrel 600 mg LD 24 godziny po ostatnim MD tikagreloru, a następnie 75 mg MD dziennie; B) klopidogrel 600 mg LD 12 godzin po ostatnim MD tikagreloru, a następnie 75 mg dziennie MD; C) klopidogrel 75 mg dziennie MD 24 godziny po ostatnim MD tikagreloru; D) kontynuować tikagrelor MD 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Klopidogrel
Zmiana z tikagreloru na klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: B) klopidogrel 600 mg LD 12 godzin po ostatnim MD tikagreloru
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do jednej z czterech następujących grup: A) klopidogrel 600 mg LD 24 godziny po ostatnim MD tikagreloru, a następnie 75 mg MD dziennie; B) klopidogrel 600 mg LD 12 godzin po ostatnim MD tikagreloru, a następnie 75 mg dziennie MD; C) klopidogrel 75 mg dziennie MD 24 godziny po ostatnim MD tikagreloru; D) kontynuować tikagrelor MD 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Klopidogrel
Zmiana z tikagreloru na klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: C) klopidogrel 75 mg MD 24 godziny po ostatnim MD tikagreloru
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do jednej z czterech następujących grup: A) klopidogrel 600 mg LD 24 godziny po ostatnim MD tikagreloru, a następnie 75 mg MD dziennie; B) klopidogrel 600 mg LD 12 godzin po ostatnim MD tikagreloru, a następnie 75 mg dziennie MD; C) klopidogrel 75 mg dziennie MD 24 godziny po ostatnim MD tikagreloru; D) kontynuować tikagrelor MD 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Klopidogrel
Zmiana z tikagreloru na klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Aktywny komparator: D) kontynuować tikagrelor MD 90 mg dwa razy dziennie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do jednej z czterech następujących grup: A) klopidogrel 600 mg LD 24 godziny po ostatnim MD tikagreloru, a następnie 75 mg MD dziennie; B) klopidogrel 600 mg LD 12 godzin po ostatnim MD tikagreloru, a następnie 75 mg dziennie MD; C) klopidogrel 75 mg dziennie MD 24 godziny po ostatnim MD tikagreloru; D) kontynuować tikagrelor MD 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Tikagrelor
Kontynuuj leczenie tikagrelorem
Inne nazwy:
  • Brilinta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostka reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: 48 godzin po zmianie
PRU oceniane przez VerifyNow po 48 godzinach od zmiany klopidogrelu 600 mg LD podanego 24 godziny po ostatnim tikagreloru MD w porównaniu z klopidogrelem 75 mg MD podanym 24 godziny po ostatnim tikagrelorem MD
48 godzin po zmianie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFJ 2014-153

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj