Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen Ticagrelorista Clopidogreliin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (SWAP-4)

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Ticagrelorista klopidogreeliin siirtymisen farmakodynaaminen arviointi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Suositeltu verihiutaleiden vastainen hoito-ohjelma potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), koostuu aspiriinin ja P2Y12-reseptorin estäjän yhdistelmästä. On kehitetty tehokkaampia P2Y12-reseptorin estäjiä, kuten tikagreloria, joihin liittyy vähemmän vasteen vaihtelua kuin klopidogreeli ja parempia kliinisiä tuloksia. Tikagrelorin käyttö on lisääntynyt merkittävästi, koska sen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) käyttöaiheet ovat laajemmat kuin prasugreeli. Huolimatta todisteista jatkuvasta tehosta ja turvallisuudesta, monet lääkärit rajoittavat tikagrelorihoidon keston ACS:n jälkeisiin varhaisiin vaiheisiin lähinnä kustannusongelmien ja lisääntyneen verenvuodon aiheuttamien huolenaiheiden vuoksi. Siksi kliinisessä käytännössä on hyvin yleistä, että potilaat, jotka saavat ylläpitoannostusta tikagrelorilla, vaihdetaan klopidogreelihoitoon. Tikagrelorista klopidogreeliin siirtymisen farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia ei kuitenkaan tunneta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tikagrelorista klopidogreeliin siirtymisen PD-vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suositeltu verihiutaleiden vastainen hoito-ohjelma potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), koostuu aspiriinin ja P2Y12-reseptorin estäjän yhdistelmästä. Tällä hetkellä kliiniseen käyttöön on saatavilla kolme P2Y12-reseptorin estäjää (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori). Näistä klopidogreeli on edelleen eniten käytetty. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että klopidogreelin aiheuttamassa verihiutaleita estävässä vasteessa on laajaa vaihtelua, mikä puolestaan ​​liittyy huonompiin tuloksiin. On kehitetty tehokkaampia P2Y12-reseptorin estäjiä (prasugreeli ja tikagrelori), joihin liittyy vähemmän vasteen vaihtelua kuin klopidogreeli ja parempia kliinisiä tuloksia. Tikagrelorin käyttö on lisääntynyt merkittävästi, koska sen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) käyttöaiheet ovat laajemmat kuin prasugreeli. Huolimatta todisteista jatkuvasta tehosta ja turvallisuudesta, monet lääkärit rajoittavat tikagrelorihoidon keston ACS:n jälkeisiin varhaisiin vaiheisiin (aikaisin viikkoina tai kuukausina, mieluummin kuin yksi vuosi) enimmäkseen kustannusongelmien ja lisääntyneen verenvuodon aiheuttamien huolenaiheiden vuoksi. Siksi kliinisessä käytännössä on hyvin yleistä, että potilaat, jotka saavat ylläpitoannostusta tikagrelorilla, vaihdetaan klopidogreelihoitoon. Tikagrelorista klopidogreeliin siirtymisen farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia ei kuitenkaan tunneta. Lisäksi ei tiedetä, tulisiko tikagrelorista klopidogreeliin siirtyä kyllästysannoksen (LD) kanssa vai ilman. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PD-vaikutuksia, jotka aiheutuvat vaihtamisesta tikagrelorista klopidogreeliin LD:n kanssa ja ilman. Tässä tutkimuksessa on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin suunnittelu, jossa potilaita hoidetaan neljällä eri strategialla PD-profiloinnin arvioimiseksi vaihdon jälkeen. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä näkemyksiä PD-vaikutuksista, jotka johtuvat tikagrelorista klopidogreeliin siirtymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on angiografisesti dokumentoitu CAD
  2. Aspiriinilla (<100mg/vrk) ja klopidogreelilla (75mg/vrk) vähintään 30 päivän ajan standardihoitoa kohti
  3. Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  2. Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
  3. Aktiivinen verenvuoto tai taipumus verenvuotoon tai veren dykrasia
  4. Verihiutalemäärä <80x106/ml
  5. Hemoglobiini <10g/dl
  6. Hemodynaaminen epävakaus
  7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min
  8. Hoidossa oraalisilla antikoagulantteilla
  9. Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä (SSS) tai II tai III asteen AV-katkos ilman tahdistimen suojausta
  10. CYP3A4-metaboliaa häiritsevät lääkkeet (yhteisvaikutusten välttämiseksi tikagrelorin kanssa): ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromisiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromitsysiini
  11. Raskaana olevat naiset [hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (esim. ehkäisyvalmisteet) tutkimukseen osallistumisen aikana].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A) klopidogreeli 600 mg LD 24 tuntia tikagrelorin viimeisen MD-annoksen jälkeen
Potilaat satunnaistetaan (1:1:1:1) johonkin neljästä seuraavista ryhmistä: A) klopidogreeli 600 mg LD 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen, jota seuraa 75 mg päivittäinen MD; B) klopidogreeli 600 mg LD 12 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen, jota seuraa 75 mg päivittäinen MD; C) klopidogreeli 75 mg päivittäin MD 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen; D) Jatka ticagrelor MD 90 mg kahdesti päivässä
Lääke: Klopidogreeli
Vaihdetaan tikagrelorista klopidogreeliin
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: B) klopidogreeli 600 mg LD 12 tuntia tikagrelorin viimeisen MD-annoksen jälkeen
Potilaat satunnaistetaan (1:1:1:1) johonkin neljästä seuraavista ryhmistä: A) klopidogreeli 600 mg LD 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen, jota seuraa 75 mg päivittäinen MD; B) klopidogreeli 600 mg LD 12 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen, jota seuraa 75 mg päivittäinen MD; C) klopidogreeli 75 mg päivittäin MD 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen; D) Jatka ticagrelor MD 90 mg kahdesti päivässä
Lääke: Klopidogreeli
Vaihdetaan tikagrelorista klopidogreeliin
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: C) klopidogreeli 75 mg MD 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen
Potilaat satunnaistetaan (1:1:1:1) johonkin neljästä seuraavista ryhmistä: A) klopidogreeli 600 mg LD 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen, jota seuraa 75 mg päivittäinen MD; B) klopidogreeli 600 mg LD 12 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen, jota seuraa 75 mg päivittäinen MD; C) klopidogreeli 75 mg päivittäin MD 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen; D) Jatka ticagrelor MD 90 mg kahdesti päivässä
Lääke: Klopidogreeli
Vaihdetaan tikagrelorista klopidogreeliin
Muut nimet:
  • Plavix
Active Comparator: D) Jatka ticagrelor MD 90 mg kahdesti päivässä
Potilaat satunnaistetaan (1:1:1:1) johonkin neljästä seuraavista ryhmistä: A) klopidogreeli 600 mg LD 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen, jota seuraa 75 mg päivittäinen MD; B) klopidogreeli 600 mg LD 12 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen, jota seuraa 75 mg päivittäinen MD; C) klopidogreeli 75 mg päivittäin MD 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen; D) Jatka ticagrelor MD 90 mg kahdesti päivässä
Lääke: Ticagrelor
Jatka hoitoa tikagrelorilla
Muut nimet:
  • Brilinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuusyksikkö
Aikaikkuna: 48 tuntia vaihdon jälkeen
VerifyNow arvioi PRU 48 tunnin kuluttua klopidogreelin 600 mg LD:n vaihtamisesta, joka annettiin 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD-annoksen jälkeen vs. klopidogreeli 75 mg MD, joka annettiin 24 tuntia viimeisen tikagrelorin MD:n jälkeen
48 tuntia vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFJ 2014-153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa