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Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (SWAP-4)

27. August 2020 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakodynamische Bewertung der Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Das empfohlene Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlungsschema für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, besteht aus der Kombination von Aspirin und einem P2Y12-Rezeptor-Inhibitor. Es wurden stärkere P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren wie Ticagrelor entwickelt, die mit einer geringeren Ansprechvariabilität als Clopidogrel und besseren klinischen Ergebnissen verbunden sind. Die Verwendung von Ticagrelor hat aufgrund seiner erweiterten Indikationen der Food and Drug Administration (FDA) im Vergleich zu Prasugrel erheblich zugenommen. Trotz der Beweise für anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit beschränken viele Ärzte die Behandlungsdauer mit Ticagrelor auf die frühen Phasen nach einem ACS, hauptsächlich aus Kostengründen und Bedenken hinsichtlich erhöhter Blutungen. Daher ist es in der klinischen Praxis sehr üblich, Patienten während einer Erhaltungsdosis (MD) mit Ticagrelor auf eine Behandlung mit Clopidogrel umzustellen. Die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen einer Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel bleiben jedoch unbekannt. Ziel dieser Untersuchung ist es daher, die PD-Effekte einer Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das empfohlene Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlungsschema für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, besteht aus der Kombination von Aspirin und einem P2Y12-Rezeptor-Inhibitor. Derzeit sind drei P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren für den klinischen Einsatz verfügbar (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor). Unter diesen bleibt Clopidogrel das am weitesten verbreitete. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass es eine breite Variabilität der durch Clopidogrel induzierten plättchenhemmenden Reaktion gibt, die wiederum mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist. Es wurden stärkere P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren (Prasugrel und Ticagrelor) entwickelt, die mit einer geringeren Reaktionsvariabilität als Clopidogrel und besseren klinischen Ergebnissen verbunden sind. Die Verwendung von Ticagrelor hat aufgrund seiner erweiterten Indikationen der Food and Drug Administration (FDA) im Vergleich zu Prasugrel erheblich zugenommen. Trotz der Beweise für anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit begrenzen viele Ärzte die Behandlungsdauer mit Ticagrelor jedoch auf die frühen Phasen nach einem ACS (frühe Wochen oder Monate statt auf ein Jahr), hauptsächlich aus Kostengründen und Bedenken hinsichtlich erhöhter Blutungen. Daher ist es in der klinischen Praxis sehr üblich, Patienten während einer Erhaltungsdosis (MD) mit Ticagrelor auf eine Behandlung mit Clopidogrel umzustellen. Die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen einer Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel bleiben jedoch unbekannt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel mit oder ohne Initialdosis (LD) erfolgen sollte. Ziel dieser Untersuchung ist es daher, die PD-Effekte einer Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel mit und ohne LD zu bewerten. Die vorliegende Studie hat ein prospektives, randomisiertes, offenes Design, in dem Patienten mit 4 verschiedenen Strategien zur Bewertung des PD-Profils nach dem Wechsel behandelt werden. Diese Studie wird wichtige Einblicke in die PD-Effekte des Wechsels von Ticagrelor zu Clopidogrel liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit angiographisch dokumentierter KHK
  2. Unter Therapie mit Aspirin (< 100 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) für mindestens 30 Tage gemäß Behandlungsstandard
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien

  1. Geschichte der intrakraniellen Blutung
  2. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  3. Aktive Blutung oder Neigung zu Blutungen oder Blutdykrasie
  4. Thrombozytenzahl <80 x 106/ml
  5. Hämoglobin <10 g/dl
  6. Hämodynamische Instabilität
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  8. Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  9. Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS) oder AV-Block II. oder III. Grades ohne Schrittmacherschutz
  10. Arzneimittel, die den CYP3A4-Metabolismus beeinflussen (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromicin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromizycin
  11. Schwangere Frauen [Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva) während der Teilnahme an der Studie].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A) Clopidogrel 600 mg LD 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor
Die Patienten werden randomisiert (1:1:1:1) in eine der vier folgenden Gruppen eingeteilt: A) Clopidogrel 600 mg LD 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor, gefolgt von 75 mg täglich MD; B) Clopidogrel 600 mg LD 12 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor, gefolgt von 75 mg täglich MD; C) Clopidogrel 75 mg täglich MD 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor; D) Ticagrelor MD 90 mg zweimal täglich fortsetzen
Arzneimittel: Clopidogrel
Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: B) Clopidogrel 600 mg LD 12 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor
Die Patienten werden randomisiert (1:1:1:1) in eine der vier folgenden Gruppen eingeteilt: A) Clopidogrel 600 mg LD 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor, gefolgt von 75 mg täglich MD; B) Clopidogrel 600 mg LD 12 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor, gefolgt von 75 mg täglich MD; C) Clopidogrel 75 mg täglich MD 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor; D) Ticagrelor MD 90 mg zweimal täglich fortsetzen
Arzneimittel: Clopidogrel
Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: C) Clopidogrel 75 mg MD 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor
Die Patienten werden randomisiert (1:1:1:1) in eine der vier folgenden Gruppen eingeteilt: A) Clopidogrel 600 mg LD 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor, gefolgt von 75 mg täglich MD; B) Clopidogrel 600 mg LD 12 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor, gefolgt von 75 mg täglich MD; C) Clopidogrel 75 mg täglich MD 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor; D) Ticagrelor MD 90 mg zweimal täglich fortsetzen
Arzneimittel: Clopidogrel
Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: D) Ticagrelor MD 90 mg zweimal täglich fortsetzen
Die Patienten werden randomisiert (1:1:1:1) in eine der vier folgenden Gruppen eingeteilt: A) Clopidogrel 600 mg LD 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor, gefolgt von 75 mg täglich MD; B) Clopidogrel 600 mg LD 12 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor, gefolgt von 75 mg täglich MD; C) Clopidogrel 75 mg täglich MD 24 Stunden nach der letzten MD von Ticagrelor; D) Ticagrelor MD 90 mg zweimal täglich fortsetzen
Arzneimittel: Ticagrelor
Setzen Sie die Behandlung mit Ticagrelor fort
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozyten-Reaktivitätseinheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Wechsel
PRU, bewertet von VerifyNow 48 Stunden nach dem Wechsel von Clopidogrel 600 mg einmal täglich, verabreicht 24 Stunden nach der letzten Ticagrelor-MD, vs. Clopidogrel 75 mg einmal täglich, verabreicht 24 Stunden nach der letzten Ticagrelor-MD
48 Stunden nach dem Wechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFJ 2014-153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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