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Passaggio da Ticagrelor a Clopidogrel in pazienti con malattia coronarica (SWAP-4)

27 agosto 2020 aggiornato da: University of Florida

Valutazione farmacodinamica del passaggio da Ticagrelor a Clopidogrel in pazienti con malattia coronarica

Il regime terapeutico antiaggregante raccomandato per i pazienti affetti da sindromi coronariche acute (ACS) e per quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste nell'associazione di aspirina e un inibitore del recettore P2Y12. Sono stati sviluppati inibitori del recettore P2Y12 più potenti, come il ticagrelor, che sono associati a una minore variabilità della risposta rispetto a clopidogrel e migliori risultati clinici. L'uso di ticagrelor è aumentato in modo significativo a causa delle sue indicazioni più estese della Food and Drug Administration (FDA) rispetto al prasugrel. Tuttavia, nonostante le prove di efficacia e sicurezza prolungate, molti medici limitano la durata del trattamento con ticagrelor alle prime fasi successive a una SCA, principalmente a causa di problemi di costo e preoccupazioni per l'aumento del sanguinamento. Pertanto, è molto comune nella pratica clinica passare i pazienti durante il trattamento di mantenimento (MD) con ticagrelor al trattamento con clopidogrel. Tuttavia, gli effetti farmacodinamici (PD) del passaggio da ticagrelor a clopidogrel rimangono sconosciuti. Pertanto, lo scopo di questa indagine è valutare gli effetti PD del passaggio da ticagrelor a clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime terapeutico antiaggregante raccomandato per i pazienti affetti da sindromi coronariche acute (ACS) e per quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste nell'associazione di aspirina e un inibitore del recettore P2Y12. Attualmente sono disponibili per uso clinico tre inibitori del recettore P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor). Tra questi, il clopidogrel resta il più utilizzato. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che esiste un'ampia variabilità nella risposta inibitoria piastrinica indotta da clopidogrel, che a sua volta è associata a esiti peggiori. Sono stati sviluppati inibitori del recettore P2Y12 più potenti (prasugrel e ticagrelor) associati a una minore variabilità della risposta rispetto a clopidogrel e migliori risultati clinici. L'uso di ticagrelor è aumentato in modo significativo a causa delle sue indicazioni più estese della Food and Drug Administration (FDA) rispetto al prasugrel. Tuttavia, nonostante le prove di efficacia e sicurezza prolungate, molti medici limitano la durata del trattamento con ticagrelor alle prime fasi successive a una SCA (prime settimane o mesi, piuttosto che un anno) principalmente a causa di problemi di costo e preoccupazioni per l'aumento del sanguinamento. Pertanto, è molto comune nella pratica clinica passare i pazienti durante il trattamento di mantenimento (MD) con ticagrelor al trattamento con clopidogrel. Tuttavia, gli effetti farmacodinamici (PD) del passaggio da ticagrelor a clopidogrel rimangono sconosciuti. Inoltre, non è noto se il passaggio da ticagrelor a clopidogrel debba avvenire con o senza una dose di carico (LD). Pertanto, lo scopo di questa indagine è valutare gli effetti PD del passaggio da ticagrelor a clopidogrel con e senza LD. Il presente studio ha un disegno prospettico, randomizzato, in aperto, in cui i pazienti saranno trattati con 4 diverse strategie per valutare il profilo del PD dopo il passaggio. Questo studio fornirà importanti approfondimenti sugli effetti del PD del passaggio da ticagrelor a clopidogrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con CAD documentata angiograficamente
  2. In terapia con aspirina (<100 mg/die) e clopidogrel (75 mg/die) per almeno 30 giorni secondo lo standard di cura
  3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione

  1. Storia di sanguinamento intracranico
  2. Compromissione epatica grave (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma)
  3. Sanguinamento attivo o propensione al sanguinamento o dycrasia ematica
  4. Conta piastrinica <80x106/ml
  5. Emoglobina <10 g/dL
  6. Instabilità emodinamica
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min
  8. In trattamento con anticoagulanti orali
  9. Pazienti con sindrome del nodo del seno (SSS) o blocco AV di II o III grado senza protezione da pacemaker
  10. Farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP3A4 (per evitare interazioni con ticagrelor): ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina
  11. Donne incinte [le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A) clopidogrel 600 mg LD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor
I pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) in uno dei quattro seguenti gruppi: A) clopidogrel 600 mg LD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; C) clopidogrel 75 mg al giorno MD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor; D) continuare ticagrelor MD 90 mg due volte al giorno
Droga: Clopidogrel
Passaggio da ticagrelor a clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: B) clopidogrel 600 mg LD 12 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor
I pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) in uno dei quattro seguenti gruppi: A) clopidogrel 600 mg LD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; C) clopidogrel 75 mg al giorno MD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor; D) continuare ticagrelor MD 90 mg due volte al giorno
Droga: Clopidogrel
Passaggio da ticagrelor a clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: C) clopidogrel 75 mg MD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor
I pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) in uno dei quattro seguenti gruppi: A) clopidogrel 600 mg LD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; C) clopidogrel 75 mg al giorno MD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor; D) continuare ticagrelor MD 90 mg due volte al giorno
Droga: Clopidogrel
Passaggio da ticagrelor a clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: D) continuare ticagrelor MD 90 mg due volte al giorno
I pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) in uno dei quattro seguenti gruppi: A) clopidogrel 600 mg LD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor, seguito da 75 mg al giorno MD; C) clopidogrel 75 mg al giorno MD 24 ore dopo l'ultimo MD di ticagrelor; D) continuare ticagrelor MD 90 mg due volte al giorno
Droga: Ticagrelor
Continuare il trattamento con ticagrelor
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reattività piastrinica
Lasso di tempo: 48 ore dopo il passaggio
PRU valutata da VerifyNow 48 ore dopo il passaggio da clopidogrel 600 mg LD somministrato 24 ore dopo l'ultimo ticagrelor MD rispetto a clopidogrel 75 mg MD somministrato 24 ore dopo l'ultimo ticagrelor MD
48 ore dopo il passaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFJ 2014-153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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