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冠動脈疾患患者におけるチカグレロールからクロピドグレルへの切り替え (SWAP-4)

2020年8月27日 更新者:University of Florida

冠動脈疾患患者におけるチカグレロールからクロピドグレルへの切り替えの薬力学的評価

急性冠症候群 (ACS) の影響を受けた患者および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者に推奨される抗血小板治療レジメンは、アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤の併用です。 チカグレロールなどのより強力な P2Y12 受容体阻害剤が開発されており、クロピドグレルよりも反応のばらつきが少なく、臨床転帰が良好です。 Ticagrelor の使用は、プラスグレルと比較してより拡大された食品医薬品局 (FDA) の適応のために大幅に増加しています。 しかし、有効性と安全性が持続するという証拠があるにもかかわらず、多くの医師は、主にコストの問題と出血の増加に関する懸念から、チカグレロルによる治療期間を ACS 後の初期段階に限定しています。 したがって、臨床現場では、チカグレロールによる維持投与(MD)中に患者をクロピドグレルによる治療に切り替えることは非常に一般的です。 ただし、チカグレロールからクロピドグレルへの切り替えの薬力学的 (PD) 効果は不明のままです。 したがって、この調査の目的は、チカグレロールからクロピドグレルへの切り替えの PD 効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

急性冠症候群 (ACS) の影響を受けた患者および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者に推奨される抗血小板治療レジメンは、アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤の併用です。 現在、3 種類の P2Y12 受容体阻害剤(クロピドグレル、プラスグレル、チカグレル)が臨床で使用されています。 これらの中で、クロピドグレルは依然として最も広く使用されています。 しかし、最近の研究では、クロピドグレルによって誘発される血小板抑制反応には幅広い変動性があり、それが転帰の悪化と関連していることが示されています。 より強力な P2Y12 受容体阻害剤 (プラスグレルおよびチカグレロール) が開発されており、クロピドグレルよりも反応のばらつきが少なく、臨床転帰が良好です。 Ticagrelor の使用は、プラスグレルと比較してより拡大された食品医薬品局 (FDA) の適応のために大幅に増加しています。 しかし、有効性と安全性が持続するという証拠があるにもかかわらず、多くの医師は、主に費用の問題と出血の増加に関する懸念から、チカグレロルの治療期間を ACS 後の初期段階 (1 年ではなく数週間または数か月) に制限しています。 したがって、臨床現場では、チカグレロールによる維持投与(MD)中に患者をクロピドグレルによる治療に切り替えることは非常に一般的です。 ただし、チカグレロールからクロピドグレルへの切り替えの薬力学的 (PD) 効果は不明のままです。 さらに、負荷用量 (LD) の有無にかかわらず、チカグレロールからクロピドグレルへの切り替えが必要かどうかは不明です。 したがって、この調査の目的は、LD の有無にかかわらず、チカグレロールからクロピドグレルへの切り替えの PD 効果を評価することです。 本研究は前向き無作為化非盲検デザインであり、患者は切り替え後の PD プロファイリングを評価するために 4 つの異なる戦略で治療されます。 この研究は、チカグレロールからクロピドグレルへの切り替えのPD効果に関する重要な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 血管造影で記録されたCADの患者
  2. -アスピリン(<100mg /日)およびクロピドグレル(75mg /日)による治療で、標準治療に従って少なくとも30日間
  3. 18歳から80歳までの年齢

除外基準

  1. 頭蓋内出血の病歴
  2. 重度の肝機能障害 (ALT > 正常上限の 2.5 倍)
  3. 活発な出血または出血傾向または血液ディクラシア
  4. 血小板数 <80x106/mL
  5. ヘモグロビン <10g/dL
  6. 血行動態の不安定性
  7. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分
  8. 経口抗凝固薬による治療について
  9. -洞不全症候群(SSS)またはIIまたはIII度AVブロックの患者 ペースメーカー保護なし
  10. CYP3A4代謝を妨害する薬物(チカグレロールとの相互作用を避けるため):ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビルおよびテリスロマイシン
  11. 妊娠中の女性[出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊を使用する必要があります(つまり、 経口避妊薬)研究に参加している間]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A) クロピドグレル 600 mg LD チカグレロールの最後の MD の 24 時間後
患者は次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (1:1:1:1)。 B) クロピドグレル 600 mg LD チカグレロールの最後の MD の 12 時間後、続いて毎日 75 mg の MD; C) クロピドグレル 75mg の毎日の MD チカグレロールの最後の MD の 24 時間後; D) チカグレロール MD 90mg を 1 日 2 回継続
チカグレロールからクロピドグレルへの切り替え
他の名前:
  • プラビックス
実験的:B) クロピドグレル 600 mg LD チカグレロールの最後の MD から 12 時間後
患者は次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (1:1:1:1)。 B) クロピドグレル 600 mg LD チカグレロールの最後の MD の 12 時間後、続いて毎日 75 mg の MD; C) クロピドグレル 75mg の毎日の MD チカグレロールの最後の MD の 24 時間後; D) チカグレロール MD 90mg を 1 日 2 回継続
チカグレロールからクロピドグレルへの切り替え
他の名前:
  • プラビックス
実験的:C) クロピドグレル 75mg MD チカグレロールの最後の MD から 24 時間後
患者は次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (1:1:1:1)。 B) クロピドグレル 600 mg LD チカグレロールの最後の MD の 12 時間後、続いて毎日 75 mg の MD; C) クロピドグレル 75mg の毎日の MD チカグレロールの最後の MD の 24 時間後; D) チカグレロール MD 90mg を 1 日 2 回継続
チカグレロールからクロピドグレルへの切り替え
他の名前:
  • プラビックス
アクティブコンパレータ:D) チカグレロール MD 90mg を 1 日 2 回継続
患者は次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (1:1:1:1)。 B) クロピドグレル 600 mg LD チカグレロールの最後の MD の 12 時間後、続いて毎日 75 mg の MD; C) クロピドグレル 75mg の毎日の MD チカグレロールの最後の MD の 24 時間後; D) チカグレロール MD 90mg を 1 日 2 回継続
チカグレロールで治療を続ける
他の名前:
  • ブリリンタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応性ユニット
時間枠:切り替え後48時間
最後のチカグレロール MD から 24 時間後に投与されたクロピドグレル 600 mg LD と、最後のチカグレロール MD から 24 時間後に投与されたクロピドグレル 75 mg MD の切り替えから 48 時間後に VerifyNow によって評価された PRU
切り替え後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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