- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02287909
Skift fra Ticagrelor til Clopidogrel hos patienter med koronararteriesygdom (SWAP-4)
27. august 2020 opdateret af: University of Florida
Farmakodynamisk evaluering af skift fra Ticagrelor til Clopidogrel hos patienter med koronararteriesygdom
Det anbefalede antitrombocytbehandlingsregime til patienter, der er ramt af akutte koronare syndromer (ACS) og dem, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), består af kombinationen af aspirin og en P2Y12-receptorhæmmer.
Mere potente P2Y12-receptorhæmmere, såsom ticagrelor, er blevet udviklet, som er forbundet med mindre responsvariabilitet end clopidogrel og bedre kliniske resultater.
Brugen af Ticagrelor er steget betydeligt på grund af dets mere udvidede Food and Drug Administration (FDA) indikationer sammenlignet med prasugrel.
På trods af beviser for vedvarende effekt og sikkerhed begrænser mange læger behandlingsvarigheden med ticagrelor til de tidlige faser efter en ACS, hovedsagelig på grund af omkostninger og bekymringer om øget blødning.
Derfor er det meget almindeligt i klinisk praksis at skifte patienter under vedligeholdelsesdosering (MD) med ticagrelor til behandling med clopidogrel.
De farmakodynamiske (PD) virkninger af at skifte fra ticagrelor til clopidogrel er dog stadig ukendte.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere PD-effekterne ved at skifte fra ticagrelor til clopidogrel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anbefalede antitrombocytbehandlingsregime til patienter, der er ramt af akutte koronare syndromer (ACS) og dem, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), består af kombinationen af aspirin og en P2Y12-receptorhæmmer.
I øjeblikket er tre P2Y12-receptorhæmmere tilgængelige til klinisk brug (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor).
Blandt disse er clopidogrel stadig den mest udbredte.
Nylige undersøgelser har dog vist, at der er en bred variation i blodpladehæmmende respons induceret af clopidogrel, hvilket igen er forbundet med dårligere resultater.
Der er udviklet mere potente P2Y12-receptorhæmmere (prasugrel og ticagrelor), som er forbundet med mindre responsvariabilitet end clopidogrel og bedre kliniske resultater.
Brugen af Ticagrelor er steget betydeligt på grund af dets mere udvidede Food and Drug Administration (FDA) indikationer sammenlignet med prasugrel.
På trods af beviser for vedvarende effekt og sikkerhed begrænser mange læger behandlingsvarigheden med ticagrelor til de tidlige faser efter en ACS (tidlige uger eller måneder, snarere end et år), mest på grund af omkostninger og bekymringer om øget blødning.
Derfor er det meget almindeligt i klinisk praksis at skifte patienter under vedligeholdelsesdosering (MD) med ticagrelor til behandling med clopidogrel.
De farmakodynamiske (PD) virkninger af at skifte fra ticagrelor til clopidogrel er dog stadig ukendte.
Derudover er det ukendt, om skift fra ticagrelor til clopidogrel skal ske med eller uden en startdosis (LD).
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere PD-effekterne af at skifte fra ticagrelor til clopidogrel med og uden LD.
Nærværende undersøgelse har et prospektivt, randomiseret, open-label design, hvor patienter vil blive behandlet med 4 forskellige strategier til at vurdere PD-profilering efter skift.
Denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i PD-effekter ved at skifte fra ticagrelor til clopidogrel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med angiografisk dokumenteret CAD
- Ved behandling med aspirin (<100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) i mindst 30 dage pr. standardbehandling
- Alder mellem 18 og 80 år
Eksklusionskriterier
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Svært nedsat leverfunktion (ALT >2,5 gange den øvre grænse for normal)
- Aktiv blødning eller tilbøjelighed til at bløde eller bloddykrasi
- Blodpladeantal <80x106/ml
- Hæmoglobin <10g/dL
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min
- Ved behandling med orale antikoagulantia
- Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller II eller III grad AV blok uden pacemakerbeskyttelse
- Lægemidler, der forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromicin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromizycin
- Gravide kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen].
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
|
Skift fra ticagrelor til clopidogrel
Andre navne:
|
Eksperimentel: B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
|
Skift fra ticagrelor til clopidogrel
Andre navne:
|
Eksperimentel: C) clopidogrel 75mg MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
|
Skift fra ticagrelor til clopidogrel
Andre navne:
|
Aktiv komparator: D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
|
Fortsæt behandlingen med ticagrelor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodpladereaktivitetsenhed
Tidsramme: 48 timer efter skiftet
|
PRU vurderet af VerifyNow 48 timer efter skift af clopidogrel 600 mg LD administreret 24 timer efter den sidste ticagrelor MD vs. clopidogrel 75 mg MD givet 24 timer efter den sidste ticagrelor MD
|
48 timer efter skiftet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- UFJ 2014-153
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet