Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Ticagrelor til Clopidogrel hos patienter med koronararteriesygdom (SWAP-4)

27. august 2020 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamisk evaluering af skift fra Ticagrelor til Clopidogrel hos patienter med koronararteriesygdom

Det anbefalede antitrombocytbehandlingsregime til patienter, der er ramt af akutte koronare syndromer (ACS) og dem, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), består af kombinationen af ​​aspirin og en P2Y12-receptorhæmmer. Mere potente P2Y12-receptorhæmmere, såsom ticagrelor, er blevet udviklet, som er forbundet med mindre responsvariabilitet end clopidogrel og bedre kliniske resultater. Brugen af ​​Ticagrelor er steget betydeligt på grund af dets mere udvidede Food and Drug Administration (FDA) indikationer sammenlignet med prasugrel. På trods af beviser for vedvarende effekt og sikkerhed begrænser mange læger behandlingsvarigheden med ticagrelor til de tidlige faser efter en ACS, hovedsagelig på grund af omkostninger og bekymringer om øget blødning. Derfor er det meget almindeligt i klinisk praksis at skifte patienter under vedligeholdelsesdosering (MD) med ticagrelor til behandling med clopidogrel. De farmakodynamiske (PD) virkninger af at skifte fra ticagrelor til clopidogrel er dog stadig ukendte. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere PD-effekterne ved at skifte fra ticagrelor til clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det anbefalede antitrombocytbehandlingsregime til patienter, der er ramt af akutte koronare syndromer (ACS) og dem, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), består af kombinationen af ​​aspirin og en P2Y12-receptorhæmmer. I øjeblikket er tre P2Y12-receptorhæmmere tilgængelige til klinisk brug (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor). Blandt disse er clopidogrel stadig den mest udbredte. Nylige undersøgelser har dog vist, at der er en bred variation i blodpladehæmmende respons induceret af clopidogrel, hvilket igen er forbundet med dårligere resultater. Der er udviklet mere potente P2Y12-receptorhæmmere (prasugrel og ticagrelor), som er forbundet med mindre responsvariabilitet end clopidogrel og bedre kliniske resultater. Brugen af ​​Ticagrelor er steget betydeligt på grund af dets mere udvidede Food and Drug Administration (FDA) indikationer sammenlignet med prasugrel. På trods af beviser for vedvarende effekt og sikkerhed begrænser mange læger behandlingsvarigheden med ticagrelor til de tidlige faser efter en ACS (tidlige uger eller måneder, snarere end et år), mest på grund af omkostninger og bekymringer om øget blødning. Derfor er det meget almindeligt i klinisk praksis at skifte patienter under vedligeholdelsesdosering (MD) med ticagrelor til behandling med clopidogrel. De farmakodynamiske (PD) virkninger af at skifte fra ticagrelor til clopidogrel er dog stadig ukendte. Derudover er det ukendt, om skift fra ticagrelor til clopidogrel skal ske med eller uden en startdosis (LD). Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere PD-effekterne af at skifte fra ticagrelor til clopidogrel med og uden LD. Nærværende undersøgelse har et prospektivt, randomiseret, open-label design, hvor patienter vil blive behandlet med 4 forskellige strategier til at vurdere PD-profilering efter skift. Denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i PD-effekter ved at skifte fra ticagrelor til clopidogrel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med angiografisk dokumenteret CAD
  2. Ved behandling med aspirin (<100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) i mindst 30 dage pr. standardbehandling
  3. Alder mellem 18 og 80 år

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med intrakraniel blødning
  2. Svært nedsat leverfunktion (ALT >2,5 gange den øvre grænse for normal)
  3. Aktiv blødning eller tilbøjelighed til at bløde eller bloddykrasi
  4. Blodpladeantal <80x106/ml
  5. Hæmoglobin <10g/dL
  6. Hæmodynamisk ustabilitet
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min
  8. Ved behandling med orale antikoagulantia
  9. Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller II eller III grad AV blok uden pacemakerbeskyttelse
  10. Lægemidler, der forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromicin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromizycin
  11. Gravide kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af ​​de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Skift fra ticagrelor til clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af ​​de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Skift fra ticagrelor til clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: C) clopidogrel 75mg MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af ​​de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Skift fra ticagrelor til clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix
Aktiv komparator: D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Patienterne vil blive randomiseret (1:1:1:1) i en af ​​de fire følgende grupper: A) clopidogrel 600 mg LD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 timer efter sidste MD af ticagrelor, efterfulgt af 75 mg daglig MD; C) clopidogrel 75 mg daglig MD 24 timer efter sidste MD af ticagrelor; D) Fortsæt med ticagrelor MD 90 mg to gange dagligt
Fortsæt behandlingen med ticagrelor
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsenhed
Tidsramme: 48 timer efter skiftet
PRU vurderet af VerifyNow 48 timer efter skift af clopidogrel 600 mg LD administreret 24 timer efter den sidste ticagrelor MD vs. clopidogrel 75 mg MD givet 24 timer efter den sidste ticagrelor MD
48 timer efter skiftet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

3
Abonner