- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02287909
Cambio de ticagrelor a clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria (SWAP-4)
27 de agosto de 2020 actualizado por: University of Florida
Evaluación farmacodinámica del cambio de ticagrelor a clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria
El régimen de tratamiento antiagregante recomendado para pacientes afectados por síndromes coronarios agudos (SCA) y sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) consiste en la combinación de aspirina y un inhibidor del receptor P2Y12.
Se han desarrollado inhibidores del receptor P2Y12 más potentes, como el ticagrelor, que se asocian con una menor variabilidad de la respuesta que el clopidogrel y mejores resultados clínicos.
El uso de ticagrelor ha aumentado significativamente debido a sus indicaciones más amplias de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en comparación con prasugrel.
Sin embargo, a pesar de la evidencia de eficacia y seguridad sostenidas, muchos médicos limitan la duración del tratamiento con ticagrelor a las primeras fases posteriores a un SCA, principalmente debido a problemas de costos y preocupaciones sobre el aumento del sangrado.
Por lo tanto, es muy común en la práctica clínica cambiar a los pacientes que están en dosis de mantenimiento (DM) con ticagrelor a tratamiento con clopidogrel.
Sin embargo, los efectos farmacodinámicos (FD) del cambio de ticagrelor a clopidogrel siguen sin conocerse.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es evaluar los efectos en la DP del cambio de ticagrelor a clopidogrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen de tratamiento antiagregante recomendado para pacientes afectados por síndromes coronarios agudos (SCA) y sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) consiste en la combinación de aspirina y un inhibidor del receptor P2Y12.
Actualmente, tres inhibidores del receptor P2Y12 están disponibles para uso clínico (clopidogrel, prasugrel y ticagrelor).
Entre estos, el clopidogrel sigue siendo el más utilizado.
Sin embargo, estudios recientes han demostrado que existe una amplia variabilidad en la respuesta inhibidora de plaquetas inducida por clopidogrel, que a su vez se asocia con peores resultados.
Se han desarrollado inhibidores del receptor P2Y12 más potentes (prasugrel y ticagrelor) que se asocian con una menor variabilidad de la respuesta que el clopidogrel y mejores resultados clínicos.
El uso de ticagrelor ha aumentado significativamente debido a sus indicaciones más amplias de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en comparación con prasugrel.
Sin embargo, a pesar de la evidencia de eficacia y seguridad sostenidas, muchos médicos limitan la duración del tratamiento con ticagrelor a las primeras fases posteriores a un SCA (primeras semanas o meses, en lugar de un año), principalmente debido a problemas de costos y preocupaciones sobre el aumento del sangrado.
Por lo tanto, es muy común en la práctica clínica cambiar a los pacientes que están en dosis de mantenimiento (DM) con ticagrelor a tratamiento con clopidogrel.
Sin embargo, los efectos farmacodinámicos (FD) del cambio de ticagrelor a clopidogrel siguen sin conocerse.
Además, se desconoce si el cambio de ticagrelor a clopidogrel debe realizarse con o sin dosis de carga (DL).
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es evaluar los efectos en la DP del cambio de ticagrelor a clopidogrel con y sin LD.
El presente estudio tiene un diseño prospectivo, aleatorizado y abierto, en el que los pacientes serán tratados con 4 estrategias diferentes para evaluar el perfil de PD después del cambio.
Este estudio proporcionará información importante sobre los efectos en la EP del cambio de ticagrelor a clopidogrel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con CAD documentada angiográficamente
- En tratamiento con aspirina (<100 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) durante al menos 30 días por estándar de atención
- Edad entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión
- Antecedentes de hemorragia intracraneal
- Insuficiencia hepática grave (ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Hemorragia activa o propensión a sangrar o discrasia sanguínea
- Recuento de plaquetas <80x106/mL
- Hemoglobina <10g/dL
- Inestabilidad hemodinámica
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min
- En tratamiento con anticoagulantes orales
- Pacientes con síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo AV de grado II o III sin protección de marcapasos
- Fármacos que interfieren en el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina
- Las mujeres embarazadas [las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (es decir, anticonceptivos orales) mientras participaba en el estudio].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas después de la última DM de ticagrelor
Los pacientes serán aleatorizados (1:1:1:1) en uno de los cuatro grupos siguientes: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas después de la última DM de ticagrelor, seguido de 75 mg diarios DM; B) clopidogrel 600 mg DL 12 horas después de la última DM de ticagrelor, seguido de 75 mg diarios DM; C) clopidogrel 75 mg diarios DM 24 horas después de la última DM de ticagrelor; D) continuar con ticagrelor MD 90 mg dos veces al día
|
Cambio de ticagrelor a clopidogrel
Otros nombres:
|
Experimental: B) clopidogrel 600 mg LD 12 horas después de la última DM de ticagrelor
Los pacientes serán aleatorizados (1:1:1:1) en uno de los cuatro grupos siguientes: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas después de la última DM de ticagrelor, seguido de 75 mg diarios DM; B) clopidogrel 600 mg DL 12 horas después de la última DM de ticagrelor, seguido de 75 mg diarios DM; C) clopidogrel 75 mg diarios DM 24 horas después de la última DM de ticagrelor; D) continuar con ticagrelor MD 90 mg dos veces al día
|
Cambio de ticagrelor a clopidogrel
Otros nombres:
|
Experimental: C) clopidogrel 75 mg DM 24 horas después de la última DM de ticagrelor
Los pacientes serán aleatorizados (1:1:1:1) en uno de los cuatro grupos siguientes: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas después de la última DM de ticagrelor, seguido de 75 mg diarios DM; B) clopidogrel 600 mg DL 12 horas después de la última DM de ticagrelor, seguido de 75 mg diarios DM; C) clopidogrel 75 mg diarios DM 24 horas después de la última DM de ticagrelor; D) continuar con ticagrelor MD 90 mg dos veces al día
|
Cambio de ticagrelor a clopidogrel
Otros nombres:
|
Comparador activo: D) continuar con ticagrelor MD 90 mg dos veces al día
Los pacientes serán aleatorizados (1:1:1:1) en uno de los cuatro grupos siguientes: A) clopidogrel 600 mg LD 24 horas después de la última DM de ticagrelor, seguido de 75 mg diarios DM; B) clopidogrel 600 mg DL 12 horas después de la última DM de ticagrelor, seguido de 75 mg diarios DM; C) clopidogrel 75 mg diarios DM 24 horas después de la última DM de ticagrelor; D) continuar con ticagrelor MD 90 mg dos veces al día
|
Continuar tratamiento con ticagrelor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Unidad de Reactividad Plaquetaria
Periodo de tiempo: 48 horas después del cambio
|
PRU evaluado por VerifyNow a las 48 horas después del cambio de clopidogrel 600 mg LD administrado 24 horas después de la última DM de ticagrelor frente a clopidogrel 75 mg DM administrado 24 horas después de la última DM de ticagrelor
|
48 horas después del cambio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- UFJ 2014-153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoTerminadoInfarto agudo del miocardioItalia
-
Korea University Anam HospitalTerminado
-
Chinese PLA General HospitalDesconocidoCLOPIDOGREL, METABOLISMO DEFICIENTE de (Trastorno)Porcelana
-
University of PecsTerminadoAngina de pecho estable | Intervención Coronaria Percutánea Ad HocHungría
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminado
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoDesconocidoEl síndrome coronario agudo
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanReclutamientoEPOC | EPOC Exacerbación AgudaPakistán
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaCorea, república de
-
Ajou University School of MedicineDong-A PharmaceuticalTerminadoEl síndrome coronario agudoCorea, república de