- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02287909
Byte från Ticagrelor till Clopidogrel hos patienter med kranskärlssjukdom (SWAP-4)
27 augusti 2020 uppdaterad av: University of Florida
Farmakodynamisk utvärdering av byte från Ticagrelor till Clopidogrel hos patienter med kranskärlssjukdom
Den rekommenderade behandlingen mot trombocyter för patienter som drabbats av akuta kranskärlssyndrom (ACS) och de som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) består av kombinationen av acetylsalicylsyra och en P2Y12-receptorhämmare.
Mer potenta P2Y12-receptorhämmare, såsom ticagrelor, har utvecklats som är associerade med mindre responsvariabilitet än klopidogrel och bättre kliniska resultat.
Användningen av Ticagrelor har ökat avsevärt på grund av dess mer utökade Food and Drug Administration (FDA) indikationer jämfört med prasugrel.
Men trots bevis för bibehållen effekt och säkerhet, begränsar många läkare behandlingslängden med ticagrelor till de tidiga faserna efter en ACS mestadels på grund av kostnadsproblem och oro för ökad blödning.
Därför är det mycket vanligt i klinisk praxis att byta patienter under underhållsdosering (MD) med ticagrelor till behandling med klopidogrel.
De farmakodynamiska (PD) effekterna av att byta från ticagrelor till klopidogrel är dock fortfarande okända.
Därför är syftet med denna undersökning att utvärdera PD-effekterna av att byta från ticagrelor till klopidogrel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den rekommenderade behandlingen mot trombocyter för patienter som drabbats av akuta kranskärlssyndrom (ACS) och de som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) består av kombinationen av acetylsalicylsyra och en P2Y12-receptorhämmare.
För närvarande finns tre P2Y12-receptorhämmare tillgängliga för klinisk användning (klopidogrel, prasugrel och ticagrelor).
Bland dessa är klopidogrel fortfarande den mest använda.
Nyligen genomförda studier har dock visat att det finns en stor variation i trombocythämmande respons inducerad av klopidogrel, vilket i sin tur är förknippat med sämre resultat.
Mer potenta P2Y12-receptorhämmare (prasugrel och ticagrelor) har utvecklats som är associerade med mindre responsvariabilitet än klopidogrel och bättre kliniska resultat.
Användningen av Ticagrelor har ökat avsevärt på grund av dess mer utökade Food and Drug Administration (FDA) indikationer jämfört med prasugrel.
Men trots bevis för bibehållen effekt och säkerhet begränsar många läkare behandlingslängden med ticagrelor till de tidiga faserna efter en ACS (tidiga veckor eller månader, snarare än ett år) mestadels på grund av kostnadsproblem och oro för ökad blödning.
Därför är det mycket vanligt i klinisk praxis att byta patienter under underhållsdosering (MD) med ticagrelor till behandling med klopidogrel.
De farmakodynamiska (PD) effekterna av att byta från ticagrelor till klopidogrel är dock fortfarande okända.
Dessutom är det okänt om byte från ticagrelor till klopidogrel bör ske med eller utan laddningsdos (LD).
Därför är syftet med denna undersökning att utvärdera PD-effekterna av att byta från ticagrelor till klopidogrel med och utan LD.
Den aktuella studien har en prospektiv, randomiserad, öppen design, där patienter kommer att behandlas med 4 olika strategier för att bedöma PD-profilering efter byte.
Denna studie kommer att ge viktiga insikter om PD-effekter av att byta från ticagrelor till klopidogrel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med angiografiskt dokumenterad CAD
- Vid behandling med acetylsalicylsyra (<100 mg/dag) och klopidogrel (75 mg/dag) i minst 30 dagar per standardvård
- Ålder mellan 18 och 80 år
Exklusions kriterier
- Historik av intrakraniell blödning
- Svårt nedsatt leverfunktion (ALT >2,5 gånger den övre normalgränsen)
- Aktiv blödning eller benägenhet att blöda eller bloddykrasi
- Trombocytantal <80x106/ml
- Hemoglobin <10g/dL
- Hemodynamisk instabilitet
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min
- Vid behandling med orala antikoagulantia
- Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller II eller III grad AV block utan pacemakerskydd
- Läkemedel som stör CYP3A4-metabolismen (för att undvika interaktion med ticagrelor): ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromizycin
- Gravida kvinnor [kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig preventivmedel (dvs. orala preventivmedel) medan du deltog i studien].
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A) klopidogrel 600 mg LD 24 timmar efter sista MD av ticagrelor
Patienterna kommer att randomiseras (1:1:1:1) i en av de fyra följande grupperna: A) klopidogrel 600 mg LD 24 timmar efter sista MD av ticagrelor, följt av 75 mg daglig MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 timmar efter sista MD av ticagrelor, följt av 75 mg daglig MD; C) klopidogrel 75 mg dagligen MD 24 timmar efter sista MD av ticagrelor; D) fortsätt ticagrelor MD 90 mg två gånger dagligen
|
Byt från ticagrelor till klopidogrel
Andra namn:
|
Experimentell: B) klopidogrel 600 mg LD 12 timmar efter sista MD av ticagrelor
Patienterna kommer att randomiseras (1:1:1:1) i en av de fyra följande grupperna: A) klopidogrel 600 mg LD 24 timmar efter sista MD av ticagrelor, följt av 75 mg daglig MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 timmar efter sista MD av ticagrelor, följt av 75 mg daglig MD; C) klopidogrel 75 mg dagligen MD 24 timmar efter sista MD av ticagrelor; D) fortsätt ticagrelor MD 90 mg två gånger dagligen
|
Byt från ticagrelor till klopidogrel
Andra namn:
|
Experimentell: C) klopidogrel 75 mg MD 24 timmar efter sista MD av ticagrelor
Patienterna kommer att randomiseras (1:1:1:1) i en av de fyra följande grupperna: A) klopidogrel 600 mg LD 24 timmar efter sista MD av ticagrelor, följt av 75 mg daglig MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 timmar efter sista MD av ticagrelor, följt av 75 mg daglig MD; C) klopidogrel 75 mg dagligen MD 24 timmar efter sista MD av ticagrelor; D) fortsätt ticagrelor MD 90 mg två gånger dagligen
|
Byt från ticagrelor till klopidogrel
Andra namn:
|
Aktiv komparator: D) fortsätt ticagrelor MD 90 mg två gånger dagligen
Patienterna kommer att randomiseras (1:1:1:1) i en av de fyra följande grupperna: A) klopidogrel 600 mg LD 24 timmar efter sista MD av ticagrelor, följt av 75 mg daglig MD; B) klopidogrel 600 mg LD 12 timmar efter sista MD av ticagrelor, följt av 75 mg daglig MD; C) klopidogrel 75 mg dagligen MD 24 timmar efter sista MD av ticagrelor; D) fortsätt ticagrelor MD 90 mg två gånger dagligen
|
Fortsätt behandlingen med ticagrelor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodplättsreaktivitetsenhet
Tidsram: 48 timmar efter bytet
|
PRU utvärderad av VerifyNow 48 timmar efter byte av clopidogrel 600 mg LD administrerat 24 timmar efter den sista ticagrelor MD kontra clopidogrel 75 mg MD givet 24 timmar efter den sista ticagrelor MD
|
48 timmar efter bytet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2014
Första postat (Uppskatta)
11 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- UFJ 2014-153
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAvslutadAbrupt kontra avsmalnande avbrott av kronisk klopidogrelterapi efter DES-implantation (ISAR-CAUTION)KranskärlssjukdomTyskland
-
University of PecsAvslutadAkut koronarsyndromUngern
-
Creighton UniversityAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMultipel funktionshinder | OsteoporosFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
NovartisAvslutadBehandling av benmetastaserKina
-
Federico II UniversityOkänd
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadBlodplättssjukdomar | Medfödda hjärtfelFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Italien, Belgien