Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen van ticagrelor naar clopidogrel bij patiënten met coronaire hartziekte (SWAP-4)

27 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Farmacodynamische evaluatie van het overschakelen van ticagrelor naar clopidogrel bij patiënten met coronaire hartziekte

Het aanbevolen antibloedplaatjesbehandelingsregime voor patiënten met acute coronaire syndromen (ACS) en patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, bestaat uit de combinatie van aspirine en een P2Y12-receptorremmer. Er zijn krachtigere P2Y12-receptorremmers ontwikkeld, zoals ticagrelor, die in verband worden gebracht met minder responsvariabiliteit dan clopidogrel en met betere klinische resultaten. Het gebruik van ticagrelor is aanzienlijk toegenomen vanwege de uitgebreidere indicaties van de Food and Drug Administration (FDA) in vergelijking met prasugrel. Ondanks het bewijs voor aanhoudende werkzaamheid en veiligheid, beperken veel artsen de behandelingsduur met ticagrelor tot de vroege fasen na een ACS, voornamelijk vanwege kostenkwesties en zorgen over meer bloedingen. Daarom is het in de klinische praktijk zeer gebruikelijk om patiënten tijdens onderhoudsdosering (MD) met ticagrelor over te schakelen op behandeling met clopidogrel. De farmacodynamische (PD) effecten van het overschakelen van ticagrelor op clopidogrel blijven echter onbekend. Daarom is het doel van dit onderzoek om de PD-effecten van het overschakelen van ticagrelor op clopidogrel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aanbevolen antibloedplaatjesbehandelingsregime voor patiënten met acute coronaire syndromen (ACS) en patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, bestaat uit de combinatie van aspirine en een P2Y12-receptorremmer. Momenteel zijn er drie P2Y12-receptorremmers beschikbaar voor klinisch gebruik (clopidogrel, prasugrel en ticagrelor). Hiervan blijft clopidogrel de meest gebruikte. Recente studies hebben echter aangetoond dat er een brede variabiliteit is in de door clopidogrel geïnduceerde bloedplaatjesremmende respons, wat op zijn beurt gepaard gaat met slechtere resultaten. Er zijn krachtigere P2Y12-receptorremmers (prasugrel en ticagrelor) ontwikkeld die in verband worden gebracht met minder responsvariabiliteit dan clopidogrel en met betere klinische resultaten. Het gebruik van ticagrelor is aanzienlijk toegenomen vanwege de uitgebreidere indicaties van de Food and Drug Administration (FDA) in vergelijking met prasugrel. Ondanks het bewijs voor aanhoudende werkzaamheid en veiligheid, beperken veel artsen de behandelingsduur met ticagrelor tot de vroege fasen na een ACS (vroege weken of maanden in plaats van een jaar), voornamelijk vanwege kostenkwesties en zorgen over meer bloedingen. Daarom is het in de klinische praktijk zeer gebruikelijk om patiënten tijdens onderhoudsdosering (MD) met ticagrelor over te schakelen op behandeling met clopidogrel. De farmacodynamische (PD) effecten van het overschakelen van ticagrelor op clopidogrel blijven echter onbekend. Bovendien is het niet bekend of het overschakelen van ticagrelor naar clopidogrel met of zonder oplaaddosis (LD) moet plaatsvinden. Daarom is het doel van dit onderzoek om de PD-effecten te evalueren van het overschakelen van ticagrelor naar clopidogrel met en zonder LD. De huidige studie heeft een prospectieve, gerandomiseerde, open-label opzet, waarin patiënten zullen worden behandeld met 4 verschillende strategieën om PD-profilering te beoordelen na het overstappen. Deze studie zal belangrijke inzichten verschaffen in de PD-effecten van het overschakelen van ticagrelor naar clopidogrel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met angiografisch gedocumenteerde CAD
  2. Onder behandeling met aspirine (<100 mg/dag) en clopidogrel (75 mg/dag) gedurende ten minste 30 dagen per zorgstandaard
  3. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van intracraniële bloedingen
  2. Ernstige leverfunctiestoornis (ALAT >2,5 keer de bovengrens van normaal)
  3. Actieve bloeding of neiging tot bloeden of bloeddycrasie
  4. Aantal bloedplaatjes <80x106/ml
  5. Hemoglobine <10g/dL
  6. Hemodynamische instabiliteit
  7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min
  8. Over behandeling met orale anticoagulantia
  9. Patiënten met Sick Sinus Syndroom (SSS) of II- of III-graads AV-blok zonder pacemakerbescherming
  10. Geneesmiddelen die het metabolisme van CYP3A4 verstoren (om interactie met ticagrelor te vermijden): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telithromizycine
  11. Zwangere vrouwen [vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva) tijdens deelname aan het onderzoek].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A) clopidogrel 600 mg LD 24 uur na de laatste MD van ticagrelor
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1:1:1) in een van de volgende vier groepen: A) clopidogrel 600 mg LD 24 uur na het laatste MD van ticagrelor, gevolgd door 75 mg dagelijks MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 uur na de laatste MD van ticagrelor, gevolgd door 75 mg dagelijkse MD; C) clopidogrel 75 mg dagelijks MD 24 uur na de laatste MD van ticagrelor; D) ga door met ticagrelor MD 90 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Clopidogrel
Overstappen van ticagrelor naar clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Experimenteel: B) clopidogrel 600 mg LD 12 uur na de laatste MD van ticagrelor
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1:1:1) in een van de vier volgende groepen: A) clopidogrel 600 mg LD 24 uur na het laatste MD van ticagrelor, gevolgd door 75 mg dagelijks MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 uur na de laatste MD van ticagrelor, gevolgd door 75 mg dagelijkse MD; C) clopidogrel 75 mg dagelijks MD 24 uur na de laatste MD van ticagrelor; D) ga door met ticagrelor MD 90 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Clopidogrel
Overstappen van ticagrelor naar clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Experimenteel: C) clopidogrel 75 mg MD 24 uur na de laatste MD van ticagrelor
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1:1:1) in een van de volgende vier groepen: A) clopidogrel 600 mg LD 24 uur na het laatste MD van ticagrelor, gevolgd door 75 mg dagelijks MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 uur na de laatste MD van ticagrelor, gevolgd door 75 mg dagelijkse MD; C) clopidogrel 75 mg dagelijks MD 24 uur na de laatste MD van ticagrelor; D) ga door met ticagrelor MD 90 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Clopidogrel
Overstappen van ticagrelor naar clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Actieve vergelijker: D) ga door met ticagrelor MD 90 mg tweemaal daags
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1:1:1) in een van de volgende vier groepen: A) clopidogrel 600 mg LD 24 uur na het laatste MD van ticagrelor, gevolgd door 75 mg dagelijks MD; B) clopidogrel 600 mg LD 12 uur na de laatste MD van ticagrelor, gevolgd door 75 mg dagelijkse MD; C) clopidogrel 75 mg dagelijks MD 24 uur na de laatste MD van ticagrelor; D) ga door met ticagrelor MD 90 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ticagrelor
Zet de behandeling met ticagrelor voort
Andere namen:
  • Brilinta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteitseenheid
Tijdsspanne: 48 uur na overstap
PRU beoordeeld door VerifyNow 48 uur na overschakeling van clopidogrel 600 mg LD toegediend 24 uur na het laatste ticagrelor-MD vs. clopidogrel 75 mg LD toegediend 24 uur na het laatste ticagrelor-MD
48 uur na overstap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFJ 2014-153

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren