Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с тикагрелора на клопидогрель у пациентов с ишемической болезнью сердца (SWAP-4)

27 августа 2020 г. обновлено: University of Florida

Фармакодинамическая оценка перехода с тикагрелора на клопидогрел у пациентов с ишемической болезнью сердца

Рекомендуемая схема антитромбоцитарной терапии для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), состоит из комбинации аспирина и ингибитора рецептора P2Y12. Были разработаны более мощные ингибиторы рецепторов P2Y12, такие как тикагрелор, которые связаны с меньшей вариабельностью ответа, чем клопидогрел, и лучшими клиническими результатами. Использование тикагрелора значительно увеличилось из-за более широких показаний Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по сравнению с прасугрелом. Однако, несмотря на доказательства устойчивой эффективности и безопасности, многие врачи ограничивают продолжительность лечения тикагрелором ранними фазами после ОКС, в основном из-за проблем с затратами и опасений по поводу увеличения кровотечения. Таким образом, в клинической практике очень часто пациентов, получающих поддерживающую дозу (МД) тикагрелора, переводят на лечение клопидогрелом. Однако фармакодинамические (ФД) эффекты перехода с тикагрелора на клопидогрел остаются неизвестными. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффектов перехода с тикагрелора на клопидогрел на БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендуемая схема антитромбоцитарной терапии для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), состоит из комбинации аспирина и ингибитора рецептора P2Y12. В настоящее время для клинического применения доступны три ингибитора рецептора P2Y12 (клопидогрел, прасугрел и тикагрелор). Среди них клопидогрел остается наиболее широко используемым. Однако недавние исследования показали, что существует широкая вариабельность тромбоцитарной ингибирующей реакции, индуцированной клопидогрелом, что, в свою очередь, связано с худшими исходами. Были разработаны более мощные ингибиторы рецепторов P2Y12 (прасугрел и тикагрелор), которые связаны с меньшей вариабельностью ответа, чем клопидогрел, и лучшими клиническими результатами. Использование тикагрелора значительно увеличилось из-за более широких показаний Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по сравнению с прасугрелом. Однако, несмотря на доказательства устойчивой эффективности и безопасности, многие врачи ограничивают продолжительность лечения тикагрелором ранними фазами после ОКС (первые недели или месяцы, а не один год), в основном из-за проблем с затратами и опасений по поводу увеличения кровотечения. Таким образом, в клинической практике очень часто пациентов, получающих поддерживающую дозу (МД) тикагрелора, переводят на лечение клопидогрелом. Однако фармакодинамические (ФД) эффекты перехода с тикагрелора на клопидогрел остаются неизвестными. Кроме того, неизвестно, следует ли переходить с тикагрелора на клопидогрел с ударной дозой (LD) или без нее. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка эффектов перехода с тикагрелора на клопидогрел на ПД с применением ЛД и без него. Настоящее исследование имеет проспективный, рандомизированный, открытый дизайн, в котором пациентов будут лечить с помощью 4 различных стратегий для оценки профиля болезни Паркинсона после переключения. Это исследование даст важную информацию о последствиях перехода с тикагрелора на клопидогрел на БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты с ангиографически подтвержденной ИБС
  2. На терапии аспирином (<100 мг/день) и клопидогрелем (75 мг/день) в течение не менее 30 дней в соответствии со стандартом лечения
  3. Возраст от 18 до 80 лет

Критерий исключения

  1. Внутричерепное кровотечение в анамнезе
  2. Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
  3. Активное кровотечение или склонность к кровотечению или дикразия крови
  4. Количество тромбоцитов <80x106/мл
  5. Гемоглобин <10 г/дл
  6. Гемодинамическая нестабильность
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
  8. При лечении пероральными антикоагулянтами
  9. Пациенты с синдромом слабости синусового узла (СССУ) или АВ-блокадой II или III степени без защиты кардиостимулятором
  10. Препараты, нарушающие метаболизм CYP3A4 (чтобы избежать взаимодействия с тикагрелором): кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромизицин.
  11. Беременные женщины [женщины детородного возраста должны использовать надежный контроль над рождаемостью (т. оральные контрацептивы) во время участия в исследовании].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А) клопидогрель 600 мг LD через 24 часа после последнего MD тикагрелора
Пациенты будут рандомизированы (1:1:1:1) в одну из четырех следующих групп: A) клопидогрел 600 мг LD через 24 часа после последней MD тикагрелора, затем 75 мг ежедневно MD; B) клопидогрель 600 мг LD через 12 часов после последней MD тикагрелора, затем 75 мг ежедневно MD; C) клопидогрел 75 мг ежедневно MD через 24 часа после последнего MD тикагрелора; D) продолжить прием тикагрелора MD 90 мг два раза в день
Лекарство: Клопидогрел
Переход с тикагрелора на клопидогрел
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: B) клопидогрель 600 мг LD через 12 часов после последнего MD тикагрелора
Пациенты будут рандомизированы (1:1:1:1) в одну из четырех следующих групп: A) клопидогрел 600 мг LD через 24 часа после последней MD тикагрелора, затем 75 мг ежедневно MD; B) клопидогрель 600 мг LD через 12 часов после последней MD тикагрелора, затем 75 мг ежедневно MD; C) клопидогрел 75 мг ежедневно MD через 24 часа после последнего MD тикагрелора; D) продолжить прием тикагрелора MD 90 мг два раза в день
Лекарство: Клопидогрел
Переход с тикагрелора на клопидогрел
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: C) клопидогрел 75 мг MD через 24 часа после последнего MD тикагрелора
Пациенты будут рандомизированы (1:1:1:1) в одну из четырех следующих групп: A) клопидогрел 600 мг LD через 24 часа после последней MD тикагрелора, затем 75 мг ежедневно MD; B) клопидогрель 600 мг LD через 12 часов после последней MD тикагрелора, затем 75 мг ежедневно MD; C) клопидогрел 75 мг ежедневно MD через 24 часа после последнего MD тикагрелора; D) продолжить прием тикагрелора MD 90 мг два раза в день
Лекарство: Клопидогрел
Переход с тикагрелора на клопидогрел
Другие имена:
  • Плавикс
Активный компаратор: D) продолжить прием тикагрелора MD 90 мг два раза в день
Пациенты будут рандомизированы (1:1:1:1) в одну из четырех следующих групп: A) клопидогрел 600 мг LD через 24 часа после последней MD тикагрелора, затем 75 мг ежедневно MD; B) клопидогрель 600 мг LD через 12 часов после последней MD тикагрелора, затем 75 мг ежедневно MD; C) клопидогрел 75 мг ежедневно MD через 24 часа после последнего MD тикагрелора; D) продолжить прием тикагрелора MD 90 мг два раза в день
Лекарство: Тикагрелор
Продолжить лечение тикагрелором
Другие имена:
  • Брилинта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Блок реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: 48 часов после переключения
PRU, оцененная VerifyNow через 48 часов после замены клопидогрела 600 мг LD, введенного через 24 часа после последней дозы тикагрелора, по сравнению с клопидогрелом 75 мг MD, введенным через 24 часа после последней дозы тикагрелора
48 часов после переключения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFJ 2014-153

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться