제왕절개 음압상처치료 (NPWTCS)
제왕절개 수술을 받는 고위험 환자의 음압상처 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 Parkland Health and Hospital System에서 산전 관리를 위해 출석하는 임산부를 대상으로 하는 전향적, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 상처 합병증의 위험이 높은 제왕절개를 받는 여성으로 제한됩니다. 제왕절개를 받는 BMI > 40의 모든 환자.
주요 결과는 상처 파열 또는 상처 감염으로 정의되는 상처 합병증입니다. 상처 파괴는 표피적 피부 분리를 포함하지 않고 깊은 피하 공간의 부분적 또는 완전한 개방으로 정의됩니다. 근본 원인에는 장액종, 혈종, 농양, 안면 열개 등이 있습니다. 상처 감염은 의사가 절개 부위에 인접한 영역을 넘어 확장되고 항생제 치료가 필요한 홍반 및 온기가 있는 상처 감염으로 진단된 것으로 정의됩니다.
예정된 제왕절개 수술을 받는 BMI > 40의 모든 환자와 노동에 입원한 BMI > 40의 환자가 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 이 기준을 충족하는 환자가 제왕절개 수술을 받는 경우 음압 상처 요법 또는 표준 드레싱에 무작위 배정됩니다. 모든 분만 치료, 수술 전 항생제, 수술 기술 및 수술 후 관리는 현재 표준 치료와 다르지 않습니다. 무작위 배정된 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.
모든 연구 참가자는 멸균 자로 측정된 피하 조직의 두께를 갖게 됩니다. NPWT에 무작위 배정된 환자는 제조업체의 프로토콜에 따라 절개 부위에 음압 상처 치료 시스템을 배치하게 됩니다. 표준 드레싱으로 무작위 배정된 모든 환자는 절개 부위에 거즈와 외과용 테이프로 된 관례적인 드레싱을 하게 됩니다.
조사관은 연구를 위해 일회용 음압 상처 치료 시스템을 사용할 것입니다. 일회용 음압 상처 치료 시스템은 압력 펌프와 드레싱 키트로 구성됩니다. 펌프는 125mmHg(+/- 20mgHg)의 부압을 생성하고 드레싱은 수술 절개를 직접 덮습니다. 이 시스템은 배터리로 작동하며 최소 2일에서 최대 7일 동안 연속 사용하도록 설계되었습니다.
모든 무작위 환자는 퇴원 전에 연구 의사 또는 간호사가 절개 부위를 검사합니다. NPWT는 퇴원 전 또는 수술 후 7일 중 먼저 도래하는 날짜에 제거됩니다. 제왕절개를 받는 모든 산후 환자는 적어도 수술 후 3일째까지 입원 환자이며 퇴원일까지 NPWT를 계속 사용합니다. 표준 드레싱으로 무작위 배정된 환자의 경우 드레싱은 현재 치료 표준에 따라 퇴원 전에 제거됩니다.
모든 무작위 환자는 또한 산과 합병증 클리닉에서 연구 의사 또는 간호사에 의한 수술 후 2주 절개 검사를 받게 됩니다. 환자는 산후 30일까지 상처 감염(표재성 및 심부), 병원 재입원, 상처 합병증 재수술, 혈종, 장액종, 열개, 항생제가 필요한 표재성 감염 또는 추가 임상 평가를 포함하는 모든 상처 합병증에 대해 추적 관찰됩니다. 응급실 또는 클리닉 환경에서 상처 치료. 연구 의사 또는 간호사는 수술 후 최소 30일 후에 각각 연락하여 환자의 상태를 확인하고 외부 시설에서 평가, 입원 또는 개입이 수행되지 않았는지 확인합니다.
피험자는 수술 후 방문을 완료할 수 없거나 참여 동의를 철회하는 경우 연구를 종료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Parkland Health and Hospital System에서 제왕절개를 받는 BMI > 40의 임산부.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 부적격으로 간주됩니다.
- 모든 HIV 양성 환자는 이러한 환자의 감염 합병증 위험 증가로 인해 제외됩니다.
- 항응고제를 복용 중인 환자도 NPWT를 사용할 수 있지만 이러한 환자에서 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 제외됩니다.
상처 치료 제조업체의 지침에 따라 다음과 같은 환자:
- 연약한 피부
- 은 또는 아크릴 접착제에 대한 알레르기
- 상처 바닥 또는 상처 가장자리의 악성 종양
- 비 장 및 미개척 누공
- 가피가 있는 괴사 조직
- 노출된 동맥, 정맥, 신경 또는 장기, 문합 부위 또는 외과적 흡입은 장치 사용 대상이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
표준 제왕절개가 완료된 환자는 Prevena 음압 상처 치료 시스템을 배치받게 됩니다.
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일회용 음압 상처 치료 시스템은 압력 펌프와 드레싱 키트로 구성됩니다.
펌프는 125mmHg(+/- 20mgHg)의 부압을 생성하고 드레싱은 수술 절개를 직접 덮습니다.
이 시스템은 배터리로 작동하며 최소 2일에서 최대 7일 동안 연속 사용하도록 설계되었습니다.
연구자들은 음압 상처 요법이 이러한 환자의 상처 합병증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 본 연구에서 음압 장치로 Prevena Incision Management System을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 드레싱
표준 제왕절개가 완료된 환자는 표준 드레싱을 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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상처 감염 합병증이 있는 환자 수: 혈종, 장액종, 열개 또는 수술 부위 감염.
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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상처 이환율 분류에 따른 참여자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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2개 코호트에서 다양한 유형의 상처 이환율 목록: 열개, 봉와직염, 표면 SSI, 심부 SSI, 장기 공간 SSI
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 체류 기간
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초기 수술 후 입원 일수
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수술 후 체류 기간
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재입학 후 체류 기간
기간: 해고 후 상처 이환으로 30일 이내 재입원
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상처 이환율로 인한 재입원 후 입원 일수
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해고 후 상처 이환으로 30일 이내 재입원
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퇴원 후 응급실 방문 환자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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연구(icNPT) 및 비교 그룹에 의한 초기 퇴원 후 응급실 방문 횟수.
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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병원 방문 횟수가 있는 환자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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환자당 창상 이환율과 관련하여 수술 후 환자가 병원을 방문하는 횟수
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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분만 후 병적 결과가 있는 참여자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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예정 및 예정되지 않은 제왕절개 참여자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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Cochran Mantel-Hanzel 측정은 상처 이환율에 대해 icNPT와 표준 드레싱으로 계층화된 예정된 제왕절개와 예정되지 않은 제왕절개 사이의 상호작용을 비교하는 데 사용됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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Pfannenstiel과 제왕절개를 위한 정중선 절개를 비교한 참가자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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창상 이환율에 대해 icNPT 대 표준 드레싱으로 계층화된 파넨스티엘과 정중선 복부 절개 사이의 상호작용에 대한 Cochran-Mantel-Haenzel 테스트
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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제왕절개 전 양막이 파열되거나 파열되지 않은 환자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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파열 대 파열되지 않은 막으로 계층화된 icNPT 및 표준 드레싱의 상호 작용을 비교하는 데 사용되는 Cochran-Mantel-Haenzel 측정
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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분만 중인 환자 수와 제왕절개 전 분만이 없는 환자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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Cochran-Mantel-Haenzel 측정은 진통 환자와 진통이 아닌 환자로 계층화된 icNPT 및 표준 드레싱의 상호 작용을 비교하는 데 사용됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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고혈압이 있는 환자 수와 고혈압이 없는 환자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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Cochran-Mantel-Haenzel 측정은 상처 이환율에서 icNPT 대 표준 드레싱으로 계층화된 고혈압이 있는 환자 대 고혈압이 없는 환자 간의 상호 작용을 비교하는 데 사용됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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당뇨병이 필요한 인슐린이 있는 환자 수 대 당뇨병이 필요한 인슐린이 없는 환자 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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Cochran-Mantel-Haenzel 측정은 icNPT와 당뇨병을 필요로 하는 인슐린이 있는 여성과 당뇨병을 필요로 하는 인슐린이 없는 여성에 의해 계층화된 표준 상처 드레싱의 상호작용을 비교하는 데 사용됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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맥락양막염이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 수
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 30일
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상처 이환율에 대해 icNPT 및 표준 드레싱으로 계층화된 융모양막염과 비융모막염 사이의 상호작용을 추정하는 데 사용되는 Cochran-Mantel-Haenzel 측정
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수술 당일 ~ 수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott Roberts, MD, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- STU 042014-047
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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