Tratamiento de heridas con presión negativa en la cesárea (NPWTCS)

Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de mujeres embarazadas que se presentan para recibir atención prenatal en Parkland Health and Hospital System. Los participantes se limitarán a mujeres sometidas a cesárea con alto riesgo de complicaciones de la herida: todas las pacientes con un IMC > 40 sometidas a cesárea.

El resultado primario será la complicación de la herida definida como ruptura de la herida o infección de la herida. Una rotura de herida se definirá como la apertura parcial o completa del espacio subcutáneo profundo, sin incluir la separación superficial de la piel. Las causas subyacentes incluirán seroma, hematoma, absceso y dehiscencia facial. La infección de la herida se definirá como un diagnóstico médico de infección de la herida con eritema y calor que se extiende más allá del área inmediata adyacente a la incisión y que requiere tratamiento con antibióticos.

Todas las pacientes con un IMC > 40 que se sometan a una cesárea programada y las pacientes con un IMC > 40 que ingresan en trabajo de parto serán abordadas para participar en el estudio. Si las pacientes que cumplen con este criterio se someten a una cesárea, se les asignará aleatoriamente una terapia de presión negativa para heridas o un vendaje estándar. Todo el tratamiento del trabajo de parto, los antibióticos preoperatorios, la técnica quirúrgica y la atención posoperatoria no diferirán del estándar de atención actual. Todos los pacientes aleatorizados serán incluidos en el estudio.

A todos los participantes del estudio se les medirá el grosor de su tejido subcutáneo con una regla estéril. A los pacientes asignados al azar a NPWT se les colocará un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa sobre la incisión según el protocolo del fabricante. A todos los pacientes asignados al azar a vendaje estándar se les colocará el vendaje habitual de gasa y cinta quirúrgica sobre la incisión.

Los investigadores utilizarán un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa de un solo uso para el estudio. Los sistemas de tratamiento de heridas con presión negativa de un solo uso se componen de una bomba de presión y un kit de apósitos. La bomba crea una presión negativa de 125 mmHg (+/- 20 mgHg) y el apósito cubre directamente la incisión quirúrgica. El sistema funciona con baterías y está diseñado para usarse durante un mínimo de dos días y un máximo de siete días de uso continuo.

Todos los pacientes asignados al azar se someterán a un examen de su incisión por parte de un médico o enfermera de investigación antes del alta. La NPWT se retirará antes del alta o el séptimo día posterior a la operación, lo que ocurra primero. Todas las pacientes posparto que se someten a una cesárea son pacientes hospitalizadas hasta al menos el tercer día posoperatorio y continuarán usando NPWT hasta el día del alta. En los pacientes asignados al azar a un apósito estándar, el apósito se retirará antes del alta según el estándar de atención actual.

Todos los pacientes aleatorizados también se someterán a un examen de incisión postoperatoria de 2 semanas por parte de un médico investigador o una enfermera en la clínica de complicaciones obstétricas. Se hará un seguimiento de las pacientes hasta 30 días después del parto para cualquier complicación de la herida que incluya infección de la herida (superficial y profunda), reingreso al hospital, reoperación por complicaciones de la herida, hematoma, seroma, dehiscencia, infección superficial que requiera antibióticos o evaluaciones clínicas adicionales para cuidado de heridas en la sala de emergencias o en la clínica. Un médico o enfermero de investigación se comunicará con cada uno después de al menos 30 días después de la operación para confirmar el estado de los pacientes y asegurarse de que no se hayan realizado evaluaciones, admisiones o intervenciones en instalaciones externas.

Los sujetos abandonarán el estudio si no pueden completar la visita posoperatoria o retirar el consentimiento para participar.