Negativt trycksårterapi vid kejsarsnitt (NPWTCS)

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av gravida kvinnor som kommer för mödravård vid Parkland Health and Hospital System. Deltagarna kommer att begränsas till kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt och som har hög risk för sårkomplikationer: alla patienter med ett BMI > 40 som genomgår kejsarsnitt.

Det primära resultatet kommer att vara sårkomplikation definierad som sårstörning eller sårinfektion. En sårstörning kommer att definieras som en partiell eller fullständig öppning av det djupa subkutana utrymmet, inte att inkludera ytlig hudseparation. Underliggande orsaker kommer att inkludera serom, hematom, abscess och ansiktsbortfall. Sårinfektion kommer att definieras som en läkares diagnos av sårinfektion med erytem och värme som sträcker sig utanför det omedelbara området intill snittet och som kräver behandling med antibiotika.

Alla patienter med ett BMI > 40 som genomgår planerat kejsarsnitt och patienter med ett BMI >40 som är inlagda under förlossning kommer att kontaktas för att delta i studien. Om patienter som uppfyller detta kriterium genomgår kejsarsnitt, kommer de att randomiseras till sårbehandling med negativt tryck eller ett standardförband. All förlossningsbehandling, preoperativ antibiotika, kirurgisk teknik och postoperativ vård kommer inte att skilja sig från nuvarande standard för vård. Alla randomiserade patienter kommer att inkluderas i studien.

Alla studiedeltagare kommer att få tjockleken på sin subkutan vävnad mätt med en steril linjal. Patienter som randomiserats till NPWT kommer att ha ett sårbehandlingssystem med negativt tryck placerat över hennes snitt enligt tillverkarens protokoll. Alla patienter som randomiserats till standardförband kommer att ha det vanliga förbandet med gasväv och kirurgisk tejp placerad över hennes snitt.

Utredarna kommer att använda ett sårterapisystem för engångsbruk med negativt tryck för studien. Engångs sårbehandlingssystem med negativt tryck består av en tryckpump och förbandssats. Pumpen skapar ett undertryck på 125 mmHg (+/- 20 mgHg) och förbandet täcker direkt kirurgiskt snitt. Systemet är batteridrivet och designat för att användas i minst två dagar och högst sju dagars kontinuerlig användning.

Alla randomiserade patienter kommer att genomgå en undersökning av sitt snitt av en forskningsläkare eller sjuksköterska före utskrivning. NPWT kommer att tas bort före utskrivning eller på postoperativ dag sju, beroende på vilket som inträffar först. Alla postpartumpatienter som genomgår ett kejsarsnitt är slutenvårdspatienter till minst postoperativa dag tre och kommer att fortsätta använda NPWT fram till utskrivningsdagen. Hos patienter som randomiserats till ett standardförband kommer förbandet att tas bort före utskrivning enligt gällande vårdstandard.

Alla randomiserade patienter kommer också att genomgå en 2 veckors postoperativ snittundersökning av en forskningsläkare eller sjuksköterska på obstetriska komplikationskliniken. Patienterna kommer att följas till 30 dagar efter förlossningen för eventuella sårkomplikationer som inkluderar sårinfektion (ytlig och djup), återinläggning på sjukhuset, återoperation för sårkomplikationer, hematom, serom, dehiscens, ytlig infektion som kräver antibiotika eller ytterligare kliniska utvärderingar för sårvård på akuten eller kliniken. En forskningsläkare eller sjuksköterska kommer att kontakta var och en efter minst 30 dagar efter operationen för att bekräfta patienternas status och säkerställa att inga utvärderingar, intagningar eller ingrepp gjordes på externa anläggningar.

Försökspersoner kommer att lämna studien om de inte kan slutföra det postoperativa besöket eller dra tillbaka samtycke för deltagande.