Terapia delle ferite a pressione negativa nel taglio cesareo (NPWTCS)

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato su donne incinte che si presentano per cure prenatali presso il Parkland Health and Hospital System. I partecipanti saranno limitati alle donne sottoposte a taglio cesareo ad alto rischio di complicanze della ferita: tutti i pazienti con un BMI> 40 sottoposti a taglio cesareo.

L'esito primario sarà la complicazione della ferita definita come rottura della ferita o infezione della ferita. Una rottura della ferita sarà definita come l'apertura parziale o completa dello spazio sottocutaneo profondo, senza includere la separazione superficiale della pelle. Le cause sottostanti includeranno sieroma, ematoma, ascesso e deiscenza facciale. L'infezione della ferita sarà definita come una diagnosi medica di infezione della ferita con eritema e calore che si estendono oltre l'area immediatamente adiacente all'incisione e richiedono un trattamento con antibiotici.

Tutti i pazienti con un BMI> 40 sottoposti a taglio cesareo programmato e i pazienti con un BMI> 40 ammessi in travaglio saranno contattati per partecipare allo studio. Se i pazienti che soddisfano questi criteri vengono sottoposti a taglio cesareo, verranno randomizzati alla terapia della ferita a pressione negativa o a una medicazione standard. Tutto il trattamento del travaglio, gli antibiotici preoperatori, la tecnica chirurgica e le cure postoperatorie non differiranno dall'attuale standard di cura. Tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi nello studio.

Tutti i partecipanti allo studio avranno lo spessore del loro tessuto sottocutaneo misurato con un righello sterile. I pazienti randomizzati a NPWT avranno un sistema di terapia della ferita a pressione negativa posizionato sopra la sua incisione secondo il protocollo del produttore. Tutti i pazienti randomizzati alla medicazione standard avranno la consueta medicazione di garza e cerotto chirurgico posizionati sopra la sua incisione.

Gli investigatori utilizzeranno un sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso per lo studio. I sistemi di terapia delle ferite a pressione negativa monouso sono composti da una pompa a pressione e un kit di medicazione. La pompa crea una pressione negativa di 125 mmHg (+/- 20 mgHg) e la medicazione copre direttamente l'incisione chirurgica. Il sistema è alimentato a batteria ed è progettato per essere utilizzato per un minimo di due giorni e un massimo di sette giorni di uso continuo.

Tutti i pazienti randomizzati saranno sottoposti a un esame della loro incisione da parte di un ricercatore medico o infermiere prima della dimissione. La NPWT verrà rimossa prima della dimissione o il settimo giorno post-operatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti i pazienti dopo il parto sottoposti a parto cesareo sono ricoverati almeno fino al terzo giorno post-operatorio e continueranno a utilizzare la NPWT fino al giorno della dimissione. Nei pazienti randomizzati a una medicazione standard, la medicazione verrà rimossa prima della dimissione secondo l'attuale standard di cura.

Tutti i pazienti randomizzati saranno inoltre sottoposti a un esame incisionale post-operatorio di 2 settimane da parte di un medico ricercatore o infermiere presso la clinica delle complicanze ostetriche. I pazienti saranno seguiti fino a 30 giorni dopo il parto per eventuali complicanze della ferita, tra cui infezione della ferita (superficiale e profonda), riammissione in ospedale, reintervento per complicanze della ferita, ematoma, sieroma, deiscenza, infezione superficiale che richiede antibiotici o ulteriori valutazioni cliniche per cura delle ferite in pronto soccorso o in ambiente clinico. Un medico ricercatore o un infermiere contatterà ciascuno dopo almeno 30 giorni dall'intervento per confermare lo stato dei pazienti e garantire che non siano state effettuate valutazioni, ricoveri o interventi presso strutture esterne.

I soggetti usciranno dallo studio se non sono in grado di completare la visita post-operatoria o revocare il consenso alla partecipazione.