帝王切開における陰圧創傷療法 (NPWTCS)

これは、パークランド・ヘルス・アンド・ホスピタル・システムで出生前ケアを受ける妊婦を対象とした前向き無作為化対照試験となる。 参加者は、創傷合併症のリスクが高い帝王切開を受ける女性に限定されます。つまり、BMI > 40 の帝王切開を受けるすべての患者です。

主な転帰は、創傷破壊または創傷感染として定義される創傷合併症となります。 創傷破壊は、皮下の深部空間が部分的または完全に開口することとして定義され、表面的な皮膚の剥離は含まれません。 根本的な原因には、漿液腫、血腫、膿瘍、顔面裂開などが含まれます。 創傷感染は、紅斑と熱感が切開に隣接する領域を超えて広がり、抗生物質による治療が必要であると医師が診断する創傷感染として定義されます。

予定帝王切開を受けるBMI > 40のすべての患者、および分娩が認められたBMI > 40の患者には、研究への参加が呼びかけられる。 この基準を満たす患者が帝王切開を受ける場合、陰圧創傷療法または標準包帯にランダムに割り当てられます。 すべての分娩治療、術前の抗生物質、手術技術、術後のケアは現在の標準治療と変わりません。 無作為化されたすべての患者が研究に含まれます。

すべての研究参加者は、滅菌定規を使用して皮下組織の厚さを測定されます。 NPWTに無作為に割り付けられた患者は、メーカーのプロトコールに従って、陰圧創傷治療システムを切開部に装着されます。 標準包帯にランダムに割り当てられたすべての患者は、通常のガーゼとサージカルテープからなる包帯を切開部に貼付されます。

研究者らは、この研究に単回使用の陰圧創傷治療システムを利用する予定です。 単回使用陰圧創傷治療システムは、圧力ポンプと包帯キットで構成されています。 ポンプは 125 mmHg (+/- 20 mgHg) の陰圧を生成し、ドレッシングが外科的切開部を直接覆います。 このシステムはバッテリー駆動で、最低 2 日間、最長 7 日間の連続使用が可能なように設計されています。

無作為に抽出されたすべての患者は、退院前に研究医師または看護師による切開部の検査を受けます。 NPWT は、退院前または術後 7 日目のいずれか早い方で除去されます。 帝王切開で出産するすべての産後患者は、少なくとも術後 3 日目までは入院し、退院日まで NPWT の使用を継続します。 標準包帯にランダムに割り当てられた患者の場合、現在の標準治療に従って退院前に包帯が除去されます。

無作為化されたすべての患者は、産科合併症診療所の研究医師または看護師による術後 2 週間の切開検査も受けます。 患者は、創傷感染（表在性および深在性）、再入院、創傷合併症の再手術、血腫、漿液腫、裂開、抗生物質を必要とする表面感染症、または追加の臨床評価を含む創傷合併症がないか産後 30 日まで追跡調査されます。救急治療室や診療所での創傷ケア。 研究医師または看護師は術後少なくとも 30 日後にそれぞれに連絡し、患者の状態を確認し、評価、入院、介入が外部施設で行われていないことを確認します。

被験者は、術後の訪問を完了できない場合、または参加の同意を取り下げることができない場合、研究を終了します。