Unterdruck-Wundtherapie beim Kaiserschnitt (NPWTCS)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit schwangeren Frauen, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge im Parkland Health and Hospital System vorstellen. Die Teilnehmerzahl ist auf Frauen beschränkt, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und bei denen ein hohes Risiko für Wundkomplikationen besteht: alle Patienten mit einem BMI > 40, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Das primäre Ergebnis wird eine Wundkomplikation sein, definiert als Wundstörung oder Wundinfektion. Eine Wundstörung wird definiert als die teilweise oder vollständige Öffnung des tiefen Unterhautraums, nicht jedoch oberflächliche Hautablösung. Zu den zugrunde liegenden Ursachen gehören Serome, Hämatome, Abszesse und Gesichtsdehiszenzen. Eine Wundinfektion wird als ärztliche Diagnose einer Wundinfektion mit Erythem und Wärme definiert, die sich über den unmittelbaren Bereich neben dem Einschnitt hinaus erstreckt und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.

Alle Patienten mit einem BMI > 40, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen, und Patienten mit einem BMI > 40, die in die Wehen eingewiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Wenn Patienten, die diese Kriterien erfüllen, sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden sie randomisiert einer Unterdruck-Wundtherapie oder einem Standardverband zugeteilt. Sämtliche Wehenbehandlungen, präoperative Antibiotika, Operationstechniken und die postoperative Pflege werden nicht vom aktuellen Pflegestandard abweichen. Alle randomisierten Patienten werden in die Studie einbezogen.

Bei allen Studienteilnehmern wird die Dicke ihres Unterhautgewebes mit einem sterilen Lineal gemessen. Bei Patienten, die randomisiert einer NPWT zugeteilt werden, wird gemäß dem Protokoll des Herstellers ein Unterdruck-Wundtherapiesystem über ihrem Einschnitt angebracht. Alle Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem Standardverband zugewiesen werden, erhalten den üblichen Verband aus Gaze und chirurgischem Klebeband, der über ihrem Einschnitt angebracht wird.

Die Forscher werden für die Studie ein Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystem verwenden. Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesysteme bestehen aus einer Druckpumpe und einem Verbandset. Die Pumpe erzeugt einen Unterdruck von 125 mmHg (+/- 20 mgHg) und der Verband bedeckt den chirurgischen Schnitt direkt. Das System ist batteriebetrieben und für eine Dauernutzung von mindestens zwei Tagen und maximal sieben Tagen ausgelegt.

Alle randomisierten Patienten werden vor der Entlassung einer Untersuchung ihres Schnittes durch einen Forschungsarzt oder eine Krankenschwester unterzogen. Der NPWT wird vor der Entlassung oder am siebten postoperativen Tag entfernt, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle postpartalen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, bleiben mindestens bis zum dritten postoperativen Tag stationär und werden die NPWT bis zum Tag der Entlassung weiter anwenden. Bei Patienten, die randomisiert einem Standardverband zugewiesen werden, wird der Verband vor der Entlassung gemäß dem aktuellen Pflegestandard entfernt.

Alle randomisierten Patienten werden außerdem zwei Wochen nach der Operation einer Inzisionsuntersuchung durch einen Forschungsarzt oder eine Krankenschwester in der Klinik für geburtshilfliche Komplikationen unterzogen. Die Patienten werden bis 30 Tage nach der Geburt auf etwaige Wundkomplikationen überwacht, darunter Wundinfektionen (oberflächlich und tief), Rückübernahme ins Krankenhaus, erneute Operation wegen Wundkomplikationen, Hämatom, Serom, Dehiszenz, oberflächliche Infektion, die Antibiotika erfordert, oder zusätzliche klinische Untersuchungen Wundversorgung in der Notaufnahme oder Klinik. Ein Forschungsarzt oder eine Krankenschwester wird sich mindestens 30 Tage nach der Operation mit jedem in Verbindung setzen, um den Status des Patienten zu bestätigen und sicherzustellen, dass keine Untersuchungen, Aufnahmen oder Eingriffe in externen Einrichtungen durchgeführt wurden.

Die Probanden verlassen die Studie, wenn sie nicht in der Lage sind, den postoperativen Besuch abzuschließen oder ihre Einwilligung zur Teilnahme zu widerrufen.