Negativt trykksårterapi ved keisersnitt (NPWTCS)

Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert studie av gravide kvinner som presenterer for svangerskapsomsorg ved Parkland Health and Hospital System. Deltakerne vil være begrenset til kvinner som gjennomgår keisersnitt som har høy risiko for sårkomplikasjoner: alle pasienter med BMI > 40 som gjennomgår keisersnitt.

Det primære utfallet vil være sårkomplikasjon definert som sårforstyrrelse eller sårinfeksjon. En sårforstyrrelse vil bli definert som delvis eller fullstendig åpning av det dype subkutane rommet, for ikke å inkludere overfladisk hudseparasjon. Underliggende årsaker vil inkludere seroma, hematom, abscess og ansiktsavvik. Sårinfeksjon vil bli definert som en legediagnose på sårinfeksjon med erytem og varme som strekker seg utover det umiddelbare området ved siden av snittet og krever behandling med antibiotika.

Alle pasienter med BMI > 40 som gjennomgår planlagt keisersnitt og pasienter med BMI >40 som legges inn under fødsel vil bli kontaktet for å delta i studien. Hvis pasienter som oppfyller disse kriteriene gjennomgår keisersnitt, vil de bli randomisert til behandling med negativt trykksår eller standard bandasje. All fødselsbehandling, preoperativ antibiotika, kirurgisk teknikk og postoperativ behandling vil ikke avvike fra gjeldende behandlingsstandard. Alle pasienter som er randomisert vil bli inkludert i studien.

Alle studiedeltakere vil få målt tykkelsen på sitt subkutane vev med en steril linjal. Pasienter randomisert til NPWT vil ha et sårbehandlingssystem med negativt trykk plassert over snittet hennes i henhold til produsentens protokoll. Alle pasienter randomisert til standard bandasje vil få den vanlige bandasjen med gasbind og kirurgisk tape plassert over snittet.

Undersøkerne vil bruke et engangsbrukssystem for negativtrykkssårbehandling for studien. Engangsbrukssystemer for sårbehandling med negativt trykk er sammensatt av en trykkpumpe og forbindingssett. Pumpen skaper et undertrykk på 125 mmHg (+/- 20 mgHg) og bandasjen dekker direkte kirurgisk innsnitt. Systemet er batteridrevet og designet for å brukes i minimum to dager og maksimalt syv dager med kontinuerlig bruk.

Alle randomiserte pasienter vil gjennomgå en undersøkelse av snittet av en forskningslege eller sykepleier før utskrivning. NPWT vil bli fjernet før utskrivning eller på postoperativ dag sju, avhengig av hva som kommer først. Alle postpartumpasienter som gjennomgår keisersnitt er inneliggende til minst postoperative dag tre og vil fortsette å bruke NPWT frem til utskrivningsdagen. Hos pasienter som er randomisert til en standard bandasje, vil bandasjen bli fjernet før utskrivning i henhold til gjeldende behandlingsstandard.

Alle randomiserte pasienter vil også gjennomgå en 2 ukers postoperativ snittundersøkelse av forskningslege eller sykepleier ved obstetrisk komplikasjonsklinikk. Pasientene vil bli fulgt inntil 30 dager etter fødselen for eventuelle sårkomplikasjoner som inkluderer sårinfeksjon (overfladisk og dyp), reinnleggelse til sykehus, reoperasjon for sårkomplikasjoner, hematom, serom, dehiscens, overfladisk infeksjon som krever antibiotika, eller ytterligere kliniske evalueringer for sårbehandling på legevakt eller klinikk. En forskningslege eller sykepleier vil kontakte hver av dem etter minst 30 dager etter operasjonen for å bekrefte pasientens status og sikre at ingen evalueringer, innleggelser eller intervensjoner ble gjort ved eksterne fasiliteter.

Forsøkspersonene vil forlate studien hvis de ikke er i stand til å fullføre det postoperative besøket eller trekke tilbake samtykke for deltakelse.