Negatieve drukwondtherapie in keizersnede (NPWTCS)

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zwangere vrouwen die zich presenteren voor prenatale zorg bij Parkland Health and Hospital System. De deelnemers beperken zich tot vrouwen die een keizersnede ondergaan en een hoog risico lopen op wondcomplicaties: alle patiënten met een BMI > 40 die een keizersnede ondergaan.

Het primaire resultaat is wondcomplicatie, gedefinieerd als wondverstoring of wondinfectie. Een wondverstoring wordt gedefinieerd als de gedeeltelijke of volledige opening van de diepe onderhuidse ruimte, exclusief oppervlakkige loslating van de huid. Onderliggende oorzaken zijn seroma, hematoom, abces en gezichtsdehiscentie. Wondinfectie zal worden gedefinieerd als een diagnose door een arts van wondinfectie met erytheem en warmte die zich uitstrekken tot voorbij het directe gebied grenzend aan de incisie en behandeling met antibiotica vereisen.

Alle patiënten met een BMI > 40 die een geplande keizersnede ondergaan en patiënten met een BMI > 40 die bevallen worden, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Als patiënten die aan deze criteria voldoen een keizersnede ondergaan, worden ze gerandomiseerd naar negatieve druktherapie of een standaardverband. Alle arbeidsbehandelingen, preoperatieve antibiotica, chirurgische techniek en postoperatieve zorg zullen niet afwijken van de huidige zorgstandaard. Alle gerandomiseerde patiënten zullen in de studie worden opgenomen.

Bij alle deelnemers aan de studie wordt de dikte van hun onderhuidse weefsel gemeten met een steriele liniaal. Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar NPWT, wordt een wondtherapiesysteem met negatieve druk over haar incisie geplaatst volgens het protocol van de fabrikant. Bij alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaardverband, wordt het gebruikelijke verband van gaas en chirurgische tape over haar incisie geplaatst.

De onderzoekers zullen voor het onderzoek gebruik maken van een systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik. Negatieve druktherapiesystemen voor eenmalig gebruik bestaan ​​uit een drukpomp en een verbandset. De pomp creëert een onderdruk van 125 mmHg (+/- 20 mgHg) en het verband bedekt de chirurgische incisie direct. Het systeem werkt op batterijen en is ontworpen om minimaal twee dagen en maximaal zeven dagen continu te worden gebruikt.

Alle gerandomiseerde patiënten ondergaan voorafgaand aan het ontslag een onderzoek van hun incisie door een onderzoeksarts of verpleegkundige. De NPWT wordt verwijderd vóór ontslag of op postoperatieve dag zeven, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle postpartumpatiënten die een keizersnede ondergaan, blijven tot ten minste dag drie na de operatie opgenomen en zullen NPWT blijven gebruiken tot de dag van ontslag. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een standaardverband, zal het verband voorafgaand aan het ontslag worden verwijderd volgens de huidige zorgstandaard.

Alle gerandomiseerde patiënten ondergaan ook een postoperatief incisieonderzoek van 2 weken door een onderzoeksarts of verpleegkundige in de verloskundige complicatieskliniek. Patiënten zullen tot 30 dagen na de bevalling worden gevolgd op wondcomplicaties, waaronder wondinfectie (oppervlakkig en diep), heropname in het ziekenhuis, heroperatie voor wondcomplicaties, hematoom, seroom, dehiscentie, oppervlakkige infectie waarvoor antibiotica nodig is, of aanvullende klinische evaluaties voor wondzorg op de spoedeisende hulp of kliniek. Een onderzoeksarts of -verpleegkundige zal ten minste 30 dagen na de operatie contact met elk van hen opnemen om de status van de patiënt te bevestigen en ervoor te zorgen dat er geen evaluaties, opnames of interventies zijn gedaan bij externe faciliteiten.

Proefpersonen verlaten het onderzoek als ze het postoperatieve bezoek niet kunnen voltooien of hun toestemming voor deelname niet kunnen intrekken.