Thérapie des plaies par pression négative dans la césarienne (NPWTCS)

Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé de femmes enceintes qui se présentent pour des soins prénatals au Parkland Health and Hospital System. Les participants seront limités aux femmes subissant une césarienne qui présentent un risque élevé de complications de plaies : toutes les patientes avec un IMC > 40 subissant une césarienne.

Le résultat principal sera la complication de la plaie définie comme une rupture de la plaie ou une infection de la plaie. Une rupture de plaie sera définie comme l'ouverture partielle ou complète de l'espace sous-cutané profond, sans inclure la séparation superficielle de la peau. Les causes sous-jacentes comprendront le sérome, l'hématome, l'abcès et la déhiscence faciale. L'infection de la plaie sera définie comme un diagnostic médical d'infection de la plaie avec érythème et chaleur s'étendant au-delà de la zone immédiate adjacente à l'incision et nécessitant un traitement aux antibiotiques.

Toutes les patientes avec un IMC > 40 subissant une césarienne programmée et les patientes avec un IMC > 40 qui sont admises en travail seront approchées pour participer à l'étude. Si les patientes répondant à ces critères subissent une césarienne, elles seront randomisées pour recevoir un traitement par pression négative ou un pansement standard. Tous les traitements du travail, les antibiotiques préopératoires, la technique chirurgicale et les soins postopératoires ne différeront pas de la norme de soins actuelle. Tous les patients randomisés seront inclus dans l'étude.

Tous les participants à l'étude auront l'épaisseur de leur tissu sous-cutané mesuré avec une règle stérile. Les patientes randomisées pour la TPN auront un système de traitement des plaies par pression négative placé sur leur incision conformément au protocole du fabricant. Tous les patients randomisés pour un pansement standard auront le pansement habituel de gaze et de ruban chirurgical placé sur son incision.

Les chercheurs utiliseront un système de traitement des plaies par pression négative à usage unique pour l'étude. Les systèmes de traitement des plaies par pression négative à usage unique sont composés d'une pompe à pression et d'un kit de pansement. La pompe crée une dépression de 125 mmHg (+/- 20 mgHg) et le pansement recouvre directement l'incision chirurgicale. Le système est alimenté par batterie et conçu pour être utilisé pendant un minimum de deux jours et un maximum de sept jours d'utilisation continue.

Tous les patients randomisés subiront un examen de leur incision par un médecin chercheur ou une infirmière avant leur sortie. Le TPN sera retiré avant la sortie ou au septième jour postopératoire, selon la première éventualité. Toutes les patientes en post-partum qui subissent une césarienne sont hospitalisées jusqu'au troisième jour postopératoire au moins et continueront d'utiliser la TPN jusqu'au jour de leur sortie. Chez les patients randomisés pour un pansement standard, le pansement sera retiré avant la sortie selon la norme de soins actuelle.

Tous les patients randomisés subiront également un examen incisionnel postopératoire de 2 semaines par un médecin chercheur ou une infirmière à la clinique des complications obstétricales. Les patientes seront suivies jusqu'à 30 jours après l'accouchement pour toute complication de la plaie, y compris l'infection de la plaie (superficielle et profonde), la réadmission à l'hôpital, la ré-opération pour les complications de la plaie, l'hématome, le sérome, la déhiscence, l'infection superficielle nécessitant des antibiotiques ou des évaluations cliniques supplémentaires pour soins des plaies en salle d'urgence ou en clinique. Un médecin ou une infirmière de recherche communiquera avec chacun après au moins 30 jours après l'opération pour confirmer l'état du patient et s'assurer qu'aucune évaluation, admission ou intervention n'a été effectuée dans des établissements extérieurs.

Les sujets quitteront l'étude s'ils ne sont pas en mesure de terminer la visite postopératoire ou de retirer leur consentement à la participation.