Negativní tlaková terapie ran u císařského řezu (NPWTCS)
Negativní tlaková terapie ran u vysoce rizikových pacientek podstupujících císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii s těhotnými ženami, které přicházejí na prenatální péči v Parkland Health and Hospital System. Účastníci budou omezeni na ženy podstupující císařský řez s vysokým rizikem komplikací v ráně: všechny pacientky s BMI > 40 podstupující císařský řez.
Primárním výsledkem bude komplikace rány definovaná jako rozrušení rány nebo infekce rány. Narušení rány bude definováno jako částečné nebo úplné otevření hlubokého podkožního prostoru, nezahrnuje povrchovou separaci kůže. Mezi základní příčiny patří serom, hematom, absces a dehiscence obličeje. Infekce rány bude definována jako lékařská diagnóza infekce rány s erytémem a teplem přesahujícím bezprostřední oblast sousedící s řezem a vyžadující léčbu antibiotiky.
K účasti ve studii budou osloveny všechny pacientky s BMI > 40 podstupující plánovaný císařský řez a pacientky s BMI > 40 přijaté k porodu. Pokud pacientky splňující tato kritéria podstoupí císařský řez, budou randomizovány k léčbě rány podtlakem nebo standardním obvazem. Veškerá porodní léčba, předoperační antibiotika, operační technika a pooperační péče se nebudou lišit od současné standardní péče. Do studie budou zahrnuti všichni randomizovaní pacienti.
Všem účastníkům studie bude změřena tloušťka jejich podkoží sterilním pravítkem. Pacientkám randomizovaným k NPWT bude pod incizi umístěn podtlakový systém terapie ran podle protokolu výrobce. Všichni pacienti randomizovaní ke standardnímu převazu budou mít na incizi obvyklé převazy z gázy a chirurgické pásky.
Vyšetřovatelé budou pro studii používat systém podtlakové terapie ran na jedno použití. Jednorázové systémy podtlakové terapie ran se skládají z tlakové pumpy a obvazové sady. Pumpa vytváří podtlak 125 mmHg (+/- 20 mgHg) a krytí přímo kryje chirurgický řez. Systém je napájen bateriemi a je navržen tak, aby byl používán minimálně dva dny a maximálně sedm dní nepřetržitého používání.
Všichni randomizovaní pacienti podstoupí před propuštěním vyšetření řezu výzkumným lékařem nebo sestrou. NPWT bude odstraněn před propuštěním nebo sedmý pooperační den, podle toho, co nastane dříve. Všechny pacientky po porodu, které podstoupí porod císařským řezem, jsou hospitalizovány alespoň do třetího pooperačního dne a budou pokračovat v používání NPWT až do dne propuštění. U pacientů randomizovaných na standardní krytí bude krytí před propuštěním odstraněno podle aktuálního standardu péče.
Všichni randomizovaní pacienti také podstoupí 2týdenní pooperační incizní vyšetření výzkumným lékařem nebo sestrou na klinice porodnických komplikací. Pacientky budou sledovány do 30 dnů po porodu kvůli případným komplikacím rány, včetně infekce rány (povrchové a hluboké), opětovnému přijetí do nemocnice, reoperaci kvůli komplikacím rány, hematomu, seromu, dehiscenci, povrchové infekci vyžadující antibiotika nebo dalším klinickým vyšetřením. péče o rány na pohotovosti nebo na klinice. Po nejméně 30 dnech po operaci bude každý z nich kontaktovat výzkumný lékař nebo zdravotní sestra, aby potvrdili stav pacientů a zajistili, že v externích zařízeních nebudou provedena žádná hodnocení, přijetí nebo intervence.
Subjekty opustí studii, pokud nejsou schopny dokončit pooperační návštěvu nebo odvolat souhlas s účastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s BMI > 40 podstupující porod císařským řezem v Parkland Health and Hospital System.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení, bude považován za nezpůsobilého.
- Všichni HIV pozitivní pacienti budou vyloučeni z důvodu zvýšeného rizika infekčních komplikací u těchto pacientů.
- Přestože pacienti na antikoagulanciích mohou používat NPWT, budou vyloučeni, protože u těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
podle pokynů výrobce terapie ran u pacientů s:
- křehká kůže
- alergie na stříbrná nebo akrylová lepidla
- malignita v spodině rány nebo okrajích spodiny rány
- neenterické a neprozkoumané píštěle
- nekrotická tkáň s přítomnou escharou
- exponované tepny, žíly, nervy nebo orgány, místa v anastomóze nebo chirurgické odsávání nejsou kandidáty pro použití zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran
Po standardním císařském řezu bude pacientkám umístěn podtlakový systém terapie ran Prevena.
|
Jednorázové systémy podtlakové terapie ran se skládají z tlakové pumpy a obvazové sady.
Pumpa vytváří podtlak 125 mmHg (+/- 20 mgHg) a krytí přímo kryje chirurgický řez.
Systém je napájen bateriemi a je navržen tak, aby byl používán minimálně dva dny a maximálně sedm dní nepřetržitého používání.
Vyšetřovatelé předpokládají, že podtlaková terapie ran sníží komplikace rány u těchto pacientů.
Vyšetřovatelé budou v naší studii používat jako podtlakové zařízení Prevena Incision Management System.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní obvaz
Po dokončení standardního císařského řezu bude pacientkám umístěn standardní obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi rány
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Počet pacientů s komplikacemi infekce rány: hematom, seroma, dehiscence nebo infekce v místě operace.
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s klasifikací morbidity na rány
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Výčet různých typů morbidity ran ve 2 kohortách: dehiscence, celulitida, povrchová SSI, hluboká SSI, SSI orgánového prostoru
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: Délka pooperačního pobytu
|
Počet dní v nemocnici po úvodní operaci
|
Délka pooperačního pobytu
|
|
Délka pobytu po readmisi
Časové okno: Po propuštění a zpětném přijetí do 30 dnů pro morbiditu rány
|
Počet dní v nemocnici po opětovném přijetí pro morbiditu ran
|
Po propuštění a zpětném přijetí do 30 dnů pro morbiditu rány
|
|
Počet pacientů s návštěvami na pohotovosti po propuštění
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Počet návštěv pohotovosti uskutečněných po počátečním propuštění studiem (icNPT) a srovnávacími skupinami.
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s počtem návštěv kliniky
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Počet návštěv kliniky provedených pacienty po operaci týkající se morbidity ran na pacienta
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s morbidními výsledky po doručení
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
|
|
Počet účastnic s plánovaným a neplánovaným císařským řezem
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Míry Cochran Mantel-Hanzel používané k porovnání interakcí mezi plánovanými a neplánovanými císařskými řezy stratifikovanými pomocí icNPT a standardního obvazu pro morbiditu ran
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s řezy Pfannenstiel versus střední linie břicha pro císařský řez
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Cochran-Mantel-Haenzelův test na interakce mezi pfannenstielovými a středními abdominálními řezy stratifikovanými podle icNPT vs. standardním obvazem, pro morbiditu ran
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
|
Počet pacientek s rupturou a nerupturou membrány před císařským řezem
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Cochran-Mantel-Haenzelovo měření používané k porovnání interakce v icNPT a standardním obvazu stratifikované podle protržených vs. nerupturovaných membrán
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
|
Počet pacientek s porodem versus bez porodu před císařským řezem
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Cochran-Mantel-Haenzelova míra používaná k porovnání interakce v icNPT a standardním obvazu stratifikovaná podle pacientek při porodu a pacientek bez porodu
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s hypertenzí versus bez hypertenze
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Cochran-Mantel-Haenzelovo měření používané k porovnání interakce mezi pacienty s hypertenzí versus bez hypertenze stratifikované pomocí icNPT versus standardní krytí, v morbiditě ran
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s diabetem nevyžadujícím inzulin versus bez diabetu nevyžadujícího inzulin
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Míra Cochran-Mantel-Haenzel použitá k porovnání interakce v icNPT a standardních obvazech na rány stratifikovaná ženami s inzulínem vyžadujícím diabetes a bez inzulínu vyžadujícím diabetes.
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s chorioamnionitidou versus bez chorioamnionitidy
Časové okno: Den operace až 30 dní po operaci
|
Cochran-Mantel-Haenzelovo měření používané k odhadu interakce mezi chorioamnionitidou a žádnou chorioamnionitidou stratifikované pomocí icNPT a standardního obvazu pro morbiditu ran
|
Den operace až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Roberts, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 042014-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .