Терапия ран отрицательным давлением при кесаревом сечении (NPWTCS)
Терапия ран отрицательным давлением у пациентов с высоким риском, перенесших кесарево сечение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование беременных женщин, обращающихся за дородовой помощью в систему здравоохранения и больниц Parkland. Участники будут ограничены женщинами, перенесшими кесарево сечение, с высоким риском раневых осложнений: все пациенты с ИМТ> 40, перенесшие кесарево сечение.
Первичным исходом будет раневое осложнение, определяемое как разрыв раны или раневая инфекция. Разрыв раны будет определяться как частичное или полное открытие глубокого подкожного пространства, не включая поверхностное отделение кожи. Основные причины включают серому, гематому, абсцесс и расхождение швов лица. Раневая инфекция будет определяться как врачебный диагноз раневой инфекции с эритемой и повышением температуры, распространяющейся за пределы непосредственной области, прилегающей к разрезу, и требующей лечения антибиотиками.
Все пациентки с ИМТ> 40, перенесшие плановое кесарево сечение, и пациентки с ИМТ> 40, госпитализированные в родах, будут приглашены для участия в исследовании. Если пациенты, отвечающие этим критериям, подвергаются кесареву сечению, они будут рандомизированы для терапии ран отрицательным давлением или стандартной повязки. Все родовспоможение, предоперационные антибиотики, хирургическая техника и послеоперационный уход не будут отличаться от текущих стандартов лечения. Все рандомизированные пациенты будут включены в исследование.
У всех участников исследования толщина подкожной клетчатки будет измерена стерильной линейкой. Пациенты, рандомизированные для NPWT, будут иметь систему для лечения ран с отрицательным давлением, помещенную над ее разрезом в соответствии с протоколом производителя. Все пациенты, рандомизированные для стандартной повязки, будут иметь обычную повязку из марли и хирургической ленты, наложенной на ее разрез.
Исследователи будут использовать для исследования одноразовую систему терапии ран отрицательным давлением. Одноразовые системы для лечения ран отрицательным давлением состоят из нагнетательного насоса и перевязочного набора. Насос создает отрицательное давление 125 мм рт. ст. (+/- 20 мг рт. ст.), а повязка непосредственно закрывает операционный разрез. Система работает от батареи и предназначена для использования в течение минимум двух дней и максимум семи дней непрерывного использования.
Все рандомизированные пациенты будут подвергаться осмотру их разреза врачом-исследователем или медсестрой перед выпиской. NPWT будет удален до выписки или на седьмой день после операции, в зависимости от того, что наступит раньше. Все послеродовые пациентки, перенесшие кесарево сечение, находятся в стационаре, по крайней мере, до третьего дня после операции и будут продолжать использовать NPWT до дня выписки. У пациентов, рандомизированных на стандартную повязку, повязка будет удалена перед выпиской в соответствии с текущим стандартом лечения.
Все рандомизированные пациенты также будут проходить через 2 недели послеоперационный послеоперационный осмотр врачом-исследователем или медсестрой в клинике акушерских осложнений. Пациенты будут находиться под наблюдением до 30 дней после родов на предмет любых раневых осложнений, включая раневую инфекцию (поверхностную и глубокую), повторную госпитализацию, повторную операцию по поводу раневых осложнений, гематомы, серомы, расхождение швов, поверхностную инфекцию, требующую антибиотикотерапии, или дополнительные клинические оценки для уход за раной в условиях отделения неотложной помощи или клиники. Врач-исследователь или медсестра свяжутся с каждым по крайней мере через 30 дней после операции, чтобы подтвердить состояние пациентов и убедиться, что оценки, госпитализации или вмешательства не проводились в сторонних учреждениях.
Субъекты выйдут из исследования, если они не смогут завершить послеоперационный визит или отозвать согласие на участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с ИМТ > 40, перенесшие кесарево сечение в больнице Parkland Health and Hospital System.
Критерий исключения:
- Любой пациент, не соответствующий критериям включения, будет считаться неприемлемым.
- Все ВИЧ-положительные пациенты будут исключены из-за повышенного риска инфекционных осложнений у этих пациентов.
- Хотя пациенты, принимающие антикоагулянты, могут использовать NPWT, они будут исключены, поскольку у этих пациентов может быть повышенный риск кровотечения.
в соответствии с инструкциями производителя средств для лечения ран пациентов с:
- хрупкая кожа
- аллергия на серебро или акриловые клеи
- злокачественное новообразование в ложе раны или краях ложа раны
- некишечные и неисследованные свищи
- некротическая ткань с наличием струпа
- открытые артерии, вены, нервы или органы, места анастомозов или хирургическая аспирация не подходят для использования устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
После стандартного кесарева сечения пациентам будет установлена система для лечения ран с отрицательным давлением Prevena.
|
Одноразовые системы для лечения ран отрицательным давлением состоят из нагнетательного насоса и перевязочного набора.
Насос создает отрицательное давление 125 мм рт. ст. (+/- 20 мг рт. ст.), а повязка непосредственно закрывает операционный разрез.
Система работает от батареи и предназначена для использования в течение минимум двух дней и максимум семи дней непрерывного использования.
Исследователи предполагают, что терапия ран отрицательным давлением уменьшит раневые осложнения у этих пациентов.
Исследователи будут использовать систему управления разрезами Prevena в качестве устройства отрицательного давления в нашем исследовании.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная повязка
После стандартного кесарева сечения пациенту накладывают стандартную повязку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнением раны
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Количество пациентов с осложнениями раневой инфекции: гематома, серома, расхождение швов или инфекция области хирургического вмешательства.
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Количество участников с классификацией раневой заболеваемости
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Перечень различных типов раневой заболеваемости в 2 когортах: расхождение швов, флегмона, поверхностная ИОХВ, глубокая ИОХВ, ИОХВ пространства органов
|
День операции до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: Продолжительность послеоперационного пребывания
|
Количество дней в больнице после начальной операции
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
|
|
Продолжительность пребывания после реадмиссии
Временное ограничение: После увольнения и повторной госпитализации в течение 30 дней по поводу раневой болезни
|
Количество дней в стационаре после повторной госпитализации по поводу раневой заболеваемости
|
После увольнения и повторной госпитализации в течение 30 дней по поводу раневой болезни
|
|
Количество пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи после выписки
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Количество посещений отделений неотложной помощи после первоначальной выписки в группе исследования (icNPT) и группах сравнения.
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов с количеством посещений клиники
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Количество посещений клиник пациентами после операции по поводу заболеваемости ран на одного пациента
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Количество участников с патологическими исходами после родов
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
|
Количество участников планового и внепланового кесарева сечения
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Критерии Кокрана Мантеля-Ганцеля, используемые для сравнения взаимодействий между запланированными и незапланированными кесаревыми сечениями, стратифицированными по icNPT и стандартным перевязкам, для заболеваемости ран
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Количество участников с разрезами по Пфанненштилю по сравнению со срединными разрезами брюшной полости для кесарева сечения
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Критерий Кокрана-Мантеля-Гензеля для взаимодействия между пфанненштилем и срединными разрезами брюшной полости, стратифицированными с помощью icNPT по сравнению со стандартной повязкой, для оценки заболеваемости ран
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов с разрывом и неразрывом плодных оболочек до кесарева сечения
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Мера Кокрана-Мантеля-Генцеля, используемая для сравнения взаимодействия при icNPT и стандартной повязке, стратифицированной по разорванным и неразорвавшимся мембранам
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Количество пациенток в родах по сравнению с отсутствием родов до кесарева сечения
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Мера Кокрана-Мантеля-Гензеля, используемая для сравнения взаимодействия при icNPT и стандартной повязке, стратифицированная по роженицам и не роженицам
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов с гипертонией по сравнению с отсутствием гипертонии
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Мера Кокрана-Мантеля-Гензеля, используемая для сравнения взаимодействия между пациентами с гипертонией и без гипертензии, стратифицированной с помощью icNPT, по сравнению со стандартной повязкой при заболеваемости ранами.
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов с диабетом, нуждающимся в инсулине, по сравнению с диабетом, не требующим инсулина
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Мера Кокрана-Мантеля-Гензеля, используемая для сравнения взаимодействия в icNPT и стандартных раневых повязках, стратифицированных женщинами с диабетом, нуждающимся в инсулине, и без диабета, нуждающегося в инсулине.
|
День операции до 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов с хориоамнионитом по сравнению с отсутствием хориоамнионита
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
|
Мера Кокрана-Мантеля-Генцеля, используемая для оценки взаимодействия между хориоамнионитом и отсутствием хориоамнионита, стратифицированным с помощью icNPT и стандартной повязки, для оценки заболеваемости раны
|
День операции до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Roberts, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 042014-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .