JBM-TC4 경구 투여로 유방암 환자의 급성 방사선 피부염 예방
2016년 6월 14일 업데이트: Joben Bio-Medical Co., Ltd.
유방암 환자의 급성 방사선 유발 피부염 예방을 위한 경구 투여 JBM-TC4의 2상 연구
이 시험은 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 급성 방사선 유발 피부염의 예방 및 치료에 대한 JBM-TC4의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구는 대만의 2개 사이트에서 수행됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 것으로 확인되면 1:1:1 비율로 2000mg 또는 3000mg JBM-TC4 경구 치료군 또는 위약 대조군으로 무작위 배정됩니다.
치료는 방사선 치료 1주 전에 시작하여 JBM-TC4의 추가 11주 동안 방사선 치료 기간 동안 계속됩니다. 환자는 아침과 저녁 식사 후 하루에 두 번 3개의 치료 캡슐을 복용합니다. 스크리닝 방문은 무작위화(0일) 최대 14일 전에 이루어지며 사전 동의서에 서명하고 환자 적격성 기준을 확인합니다. 병력 정보, 화학/혈액학 평가, 혈청 임신을 수행하고 문서화합니다. 0일에 기준선 평가가 수행되고 연구 약물이 분배됩니다. 환자는 1일째 아침 식사 후 연구 약물을 시작하고 연구 일지에 투여 시간을 기록하도록 지시받을 것입니다. 수술 후 방사선 치료는 7일 동안 치료를 받은 후 모든 환자에게 시작됩니다. 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일 및 92일에 환자가 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 때 방사선 피부염 심각도, 발적 및 통증 척도를 포함한 데이터가 수집됩니다. 29일, 57일, 85일 및 92일에 환자가 삶의 질 설문지를 작성하고 화학/혈액학적 평가를 위해 혈액을 채취합니다. 최종 연구 방문은 연구 약물의 마지막 투약 후 1주일, 즉 92일차 경에 이루어질 것입니다. ECG는 8일과 92일에 평가됩니다. 총 120명의 유방암 여성이 이 연구에 모집될 것입니다. 부작용 기록, 활력 징후 평가 및 화학/혈액학 실험실 테스트를 통해 안전성을 평가합니다. 각 진료소를 방문하는 동안 조사관은 환자의 활력 징후를 기록하고 환자가 부작용을 경험했는지 묻습니다. 모든 정보는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
이 연구의 1차 효능 종점은 급성 방사선 유발 피부염의 예방 및 치료에 대한 JBM-TC4의 효과를 평가하는 것입니다. 유효성은 각 주간 연구 방문 동안 환자에 대한 방사선 피부염 중증도 척도를 기록하여 결정됩니다. 2차 효능 종점은 1) 습한 박리의 존재 및 2) 모든 방문 시 방사선 치료 부위의 발적을 포함합니다. 3)기저선과 방사선 치료 부위 추적 방문 사이에 피부염과 관련된 가장 심한 통증. 4) 삶의 질 및 5) 안전성 평가 평가. 최종 방문에서 각 조사자는 치료에 대한 환자의 반응을 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Departmant of Radiotherapy, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Department of Oncology, Taipei Verterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 비염증성 유방 선암의 진단 및 동시 화학 요법 없이 수술 후 방사선 요법을 의뢰합니다.
- 이전에 보조 또는 신보조 화학요법 또는 호르몬 치료를 포함하거나 포함하지 않는 종괴절제술로 치료한 유방 선암종.
- 제자리 유방암이 있는 경우에도 자격이 있습니다.
- 방사선 치료와 함께 처방된 동시 호르몬 치료
- 참가자는 최소 45Gy의 총 선량에 대해 표준(세션당 1.8Gy ~ 2.0Gy)을 사용하여 최소 5주 동안 주당 5회(1일 1회) 방사선 요법을 받도록 일정을 잡아야 합니다.
- 이 연구를 시작하기 전에 화학 요법 및 수술 후 3주의 기간이 경과해야 합니다.
- 약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 양측성 유방암
- 유방 또는 가슴에 대한 이전 방사선 요법.
- 방사선 치료와 병용하는 화학 요법.
- 방사선 요법과 동시에 항응고제 또는 항인간 표피 성장 인자 수용체 약물, 예를 들어 Iressa(gefitinib), Erbitux(cetuximab, C225)로 치료를 받고 있습니다.
- 이전 유방 재건, 임플란트 및/또는 확장기.
- 공지된 방사선민감성 증후군, 예를 들어 운동실조-모세혈관확장증.
- 콜라겐 혈관 질환, 혈관염, 치유되지 않은 수술 부위, 유방 감염 또는 전신성 홍반성 루푸스.
다음 기준을 충족하는 기본 혈액 검사:
- 헤모글로빈의 등급 2 변화(즉, 기준선에서 25% 감소);
- 혈소판의 등급 1 변화(즉, < 75'000/mm3);
- 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간의 등급 2 변화(즉, 정상 상한의 1.5-2배);
- 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제의 1등급 변화(즉, > 정상 상한치의 2.5배);
- 빌리루빈의 등급 1 변화(즉, > 정상 상한치의 1.5배);
- 크레아티닌의 1등급 변화(즉, > 정상 상한치의 2배).
- 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 I
하루에 PEG-400 총 3000mg. 500 mg PEG-400 캡슐 3개, 하루에 두 번.
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500 mg 폴리에틸렌 글리콜 400(PEG-400) 캡슐 3개, 방사선 요법 전(-7)일에 하루에 두 번 경구 경로로 추가 11주 동안 방사선 요법 기간 동안 계속합니다.
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실험적: 그룹 II
하루에 JBM-TC4 총 2000mg. JBM-TC4 500mg 캡슐 2개와 PEG-400 500mg 캡슐 1개를 하루에 두 번 복용합니다.
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500mg JBM-TC4 2캡슐 + 500mg PEG-400 1캡슐, 방사선 치료 전 일(-7일)에 하루에 두 번 경구 경로로 추가 11주 동안 방사선 치료 기간 동안 계속합니다.
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실험적: 그룹 III
하루에 총 3000mg의 JBM-TC4. 500mg JBM-TC4 캡슐 3개, 하루에 두 번.
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500mg JBM-TC4 캡슐 3개, 방사선 치료 전(-7)일에 하루에 두 번 경구 경로로 추가 11주 동안 방사선 치료 기간 동안 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염 심각도 척도(RDS)
기간: 기준선을 92일로
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각 주간 방문(0일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 86일 및 92일) 동안, 0일의 기준선 평가에서 시작하여 유방암에서 방사선 피부염의 중증도 방사선 치료 현장의 환자는 RDS(CTCAE 4.03)를 사용하여 조사관이 평가하며, 범위는 0에서 5까지 1씩 증가합니다.
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기준선을 92일로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습한 박리 유무
기간: 기준선을 92일로
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습윤 박리 정보의 존재는 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92일에 RDS 점수로부터 얻을 것이다.
점수가 3 이상인 환자는 방사선 치료 부위에 습윤 박리가 있는 것으로 기록됩니다.
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기준선을 92일로
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발적 척도
기간: 기준선을 92일로
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RDS 척도(0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92일).
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기준선을 92일로
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부위의 방사선 피부염과 관련된 최악의 통증
기간: 기준선을 92일로
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0일째부터 환자는 지난 주 동안 경험한 피부염과 관련된 최악의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다.
(0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92일 기준)
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기준선을 92일로
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삶의 질 향상
기간: 92일
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삶의 질은 삶의 질 설문지를 사용하여 측정됩니다.
환자는 0일, 29일, 57일, 85일 및 92일에 자신의 상태를 가장 잘 설명하는 응답을 선택합니다.
점수가 계산되고 기록된 점수는 증례 보고서 양식에 수집됩니다.
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92일
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활력 징후
기간: 기준선을 92일로
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필기용 팔에서 혈압과 맥박수를 측정하고 각각 mmHg 또는 분당 박동수로 기록합니다.
이 연구에서는 동일한 팔을 사용할 것입니다.
누운 상태에서 5분, 서 있을 때 2분 후에 측정됩니다.
섭씨 0.1도 단위로 기록된 구강 온도는 앙와위 바이탈 사인 측정 중에 측정됩니다.
위의 모든 것은 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 및 92일에 획득됩니다.
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기준선을 92일로
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심전도
기간: 기준선을 85일로
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흐름도에서 지정된 시간(Fay 0, 8, 29, 57 및 85)에 모든 피험자에 대해 12 리드 ECG를 얻습니다.
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기준선을 85일로
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혈액학 및 혈청학 테스트
기간: 기준선을 92일로
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0일, 29일, 57일, 85일 및 92일에 방문하는 동안 일상적인 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
매개변수에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 감별 백혈구 수, 혈소판 수, 적혈구 수, 글루타메이트-옥살로아세테이트 트랜스아미나제, 글루타민-피루빅 트랜스아미나제, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세라이드, 혈당 테스트가 포함됩니다. 혈장 샘플은 약동학의 향후 분석을 위해 0일, 8일(ECG 수집 후), 29일, 57일 및 85일 방문 시 수집 및 동결됩니다.
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기준선을 92일로
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부작용의 발생
기간: 최대 92일
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심각성, 중증도 또는 연구 약물과의 추정된 관계에 관계없이 모든 부작용은 사전 동의서에 서명한 날과 치료 단계 완료 사이에 발생하는 사건입니다.
원본 문서 및 증례 보고 양식에 의학 용어를 사용하여 기록해야 합니다.
이러한 측정치와 선량 사이의 관계를 조사하고 데이터의 경향을 조사하기 위해 그래픽 기술을 사용할 수도 있습니다.
모든 유해 사례에 대한 발생률 및 각 이유에 대한 연구에서 제외된 피험자의 수를 표로 만들 것입니다.
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최대 92일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chih-Jen Huang, MD-PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- 수석 연구원: Cheng-Ying Shiau, MD, Taipei Verterans General Hospital
- 수석 연구원: Chin-Nan Chu, MD, China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chen HJ, Lo YC, Chiang W. Inhibitory effects of adlay bran (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) on chemical mediator release and cytokine production in rat basophilic leukemia cells. J Ethnopharmacol. 2012 May 7;141(1):119-27. doi: 10.1016/j.jep.2012.02.009. Epub 2012 Feb 14.
- Chung CP, Hsu CY, Lin JH, Kuo YH, Chiang W, Lin YL. Antiproliferative lactams and spiroenone from adlay bran in human breast cancer cell lines. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1185-94. doi: 10.1021/jf104088x. Epub 2011 Feb 1.
- Chung CP, Hsia SM, Lee MY, Chen HJ, Cheng F, Chan LC, Kuo YH, Lin YL, Chiang W. Gastroprotective activities of adlay (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) on the growth of the stomach cancer AGS cell line and indomethacin-induced gastric ulcers. J Agric Food Chem. 2011 Jun 8;59(11):6025-33. doi: 10.1021/jf2009556. Epub 2011 May 5.
- Hung WC, Chang HC. Methanolic extract of adlay seed suppresses COX-2 expression of human lung cancer cells via inhibition of gene transcription. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7333-7. doi: 10.1021/jf0340512.
- Kuo CC, Shih MC, Kuo YH, Chiang W. Antagonism of free-radical-induced damage of adlay seed and its antiproliferative effect in human histolytic lymphoma U937 monocytic cells. J Agric Food Chem. 2001 Mar;49(3):1564-70. doi: 10.1021/jf001215v.
- Kuo CC, Chen HH, Chiang W. Adlay ( yi yi; "soft-shelled job's tears"; the seeds of Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) is a Potential Cancer Chemopreventive Agent toward Multistage Carcinogenesis Processes. J Tradit Complement Med. 2012 Oct;2(4):267-75. doi: 10.1016/s2225-4110(16)30112-2.
- Lee MY, Lin HY, Cheng F, Chiang W, Kuo YH. Isolation and characterization of new lactam compounds that inhibit lung and colon cancer cells from adlay (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) bran. Food Chem Toxicol. 2008 Jun;46(6):1933-9. doi: 10.1016/j.fct.2008.01.033. Epub 2008 Feb 12.
- Li SC, Chen CM, Lin SH, Chiang W, Shih CK. Effects of adlay bran and its ethanolic extract and residue on preneoplastic lesions of the colon in rats. J Sci Food Agric. 2011 Feb;91(3):547-52. doi: 10.1002/jsfa.4219. Epub 2010 Nov 19.
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- Zhan YP, Huang XE, Cao J, Lu YY, Wu XY, Liu J, Xu X, Xiang J, Ye LH. Clinical safety and efficacy of Kanglaite(R) (Coix Seed Oil) injection combined with chemotherapy in treating patients with gastric cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(10):5319-21. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.10.5319.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .