Az orálisan beadott JBM-TC4 megelőzi az akut radiodermatitist emlőrákos betegeknél

Ezt a tanulmányt 2 tajvani helyszínen fogják elvégezni. Az összes alkalmassági feltételnek való megfelelés megerősítését követően 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a 2000 mg vagy 3000 mg JBM-TC4 orális kezelési csoportba vagy a placebo kontrollcsoportba.

A kezelés egy héttel a sugárterápia előtt kezdődik, és a sugárterápiás időszakon keresztül folytatódik további 11 hétig a JBM-TC4 kezeléssel. A betegek napi kétszer 3 kapszulát vesznek be, reggeli és vacsora után. A szűrővizsgálatra legkésőbb 14 nappal a randomizálás előtt (0. nap) kerül sor, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és ellenőrizni fogják a betegek alkalmassági feltételeit. A kórtörténeti információk, a kémiai/hematológiai értékelés, a szérumterhesség elvégzése és dokumentálása megtörténik. A 0. napon az alapállapot-értékelést elvégzik, és a vizsgálati gyógyszert kiadják. A betegeket arra utasítják, hogy az 1. napon reggeli után kezdjék meg a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és jegyezzék fel a beadási időt a vizsgálati naplóba. A posztoperatív sugárkezelés minden betegnél megkezdődik a kezelés 7 napos szedése után. A 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78., 85. és 92. napon adatokat gyűjtenek, beleértve a sugárzásos dermatitisz súlyosságát, a bőrpírt és a fájdalomskálát, amikor a betegek visszatérnek a klinikára értékelésre. A 29., 57., 85. és 92. napon az életminőség kérdőívet töltik ki a betegek, és vért vesznek kémiai/hematológiai értékeléshez. Az utolsó vizsgálati látogatásra egy héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után kerül sor, ami a 92. nap körül lesz. Az EKG-t a 8. és a 92. napon értékelik. Összesen 120 mellrákos nőt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A biztonságot a nemkívánatos események rögzítésével, az életjelek értékelésével és a kémiai/hematológiai laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik. Minden egyes klinikai látogatás során a vizsgáló lejegyzi a betegek életjeleit, és megkérdezi, hogy a betegek tapasztaltak-e nemkívánatos eseményeket. Minden információt rögzítünk az esetjelentési űrlapon.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági végpont a JBM-TC4 hatékonyságának értékelése az akut sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésében és kezelésében. A hatékonyságot a sugárzási dermatitisz súlyossági skálájának rögzítése határozza meg a betegeknél minden heti vizsgálat során. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozik: 1) nedves hámlás és 2) bőrpír a sugárzással kezelt helyen bármely látogatás során. 3) A bőrgyulladással kapcsolatos legrosszabb fájdalom a kiindulási állapot és a sugárkezelés helyén végzett nyomon követés között. 4) Életminőség és 5) biztonsági értékelés. Az utolsó vizit alkalmával minden vizsgálót felkérnek arra, hogy értékelje páciense kezelésre adott válaszát.