Пероральное введение JBM-TC4 предотвращает острый радиодерматит у пациентов с раком молочной железы
14 июня 2016 г. обновлено: Joben Bio-Medical Co., Ltd.
Фаза 2 исследования перорального приема JBM-TC4 для профилактики острого лучевого дерматита у пациентов с раком молочной железы
Это исследование разработано как многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности JBM-TC4 для профилактики и лечения острого радиационно-индуцированного дерматита у пациентов с раком молочной железы, получающих лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться на 2 участках в Тайване. После подтверждения соответствия всем критериям приемлемости будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу перорального лечения 2000 мг или 3000 мг JBM-TC4 или в контрольную группу плацебо.
Лечение начнется за неделю до лучевой терапии и продолжится в течение периода лучевой терапии в течение дополнительных 11 недель JBM-TC4. Пациенты будут принимать по 3 лечебные капсулы два раза в день после завтрака и ужина. Посещение для скрининга будет происходить за 14 дней до рандомизации (день 0), и будет подписана форма информированного согласия, и будут проверены критерии приемлемости пациента. Будет проведена и задокументирована информация анамнеза, биохимическая/гематологическая оценка, сывороточная беременность. В день 0 будет проведена базовая оценка и будет выдано исследуемое лекарство. Пациенты будут проинструктированы начинать прием исследуемого препарата после завтрака в День 1 и записывать время введения в дневнике исследования. Послеоперационная лучевая терапия начнется для всех пациентов после лечения в течение 7 дней. В дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 и 92 данные, включая тяжесть радиационного дерматита, покраснение и шкалу боли, будут собираться, когда пациенты возвращаются в клинику для оценки. На 29-й, 57-й, 85-й и 92-й дни пациенты будут заполнять анкету качества жизни и брать кровь для биохимической/гематологической оценки. Последний визит в рамках исследования состоится через неделю после приема последней дозы исследуемого препарата, то есть примерно на 92-й день. ЭКГ будет оцениваться на 8 и 92 день. Всего в этом исследовании примут участие 120 женщин с раком молочной железы. Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений, оценки основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов биохимии/гематологии. Во время каждого визита в клинику исследователь будет записывать основные показатели жизнедеятельности пациентов и спрашивать, не было ли у пациентов каких-либо нежелательных явлений. Вся информация будет записана в форму отчета о случае.
Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании является оценка эффективности JBM-TC4 для профилактики и лечения острого лучевого дерматита. Эффективность будет определяться записью шкалы тяжести радиационного дерматита у пациентов во время каждого еженедельного визита. Вторичная конечная точка эффективности включает 1) наличие влажного шелушения и 2) покраснение на месте облучения при любом посещении. 3) Самая сильная боль, связанная с дерматитом, между исходным уровнем и последующим посещением места лучевой терапии. 4) качество жизни и 5) оценка безопасности. Во время последнего визита каждого исследователя попросят оценить реакцию своих пациентов на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Departmant of Radiotherapy, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Department of Oncology, Taipei Verterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или небеременные женщины в возрасте не менее 20 лет.
- Диагноз невоспалительной аденокарциномы молочной железы и направление на послеоперационную лучевую терапию без сопутствующей химиотерапии.
- Аденокарцинома молочной железы, ранее леченная лампэктомией с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией или гормональным лечением или без них.
- С in situ раком молочной железы также имеют право
- Предписанное одновременное гормональное лечение с лучевой терапией
- Участники должны быть запланированы на получение 5 сеансов лучевой терапии в неделю (1 сеанс в день) в течение не менее 5 недель с использованием стандарта (от 1,8 до 2,0 Гр за сеанс) с общей дозой не менее 45 Гр.
- До начала этого исследования должно пройти 3 недели после химиотерапии и хирургического вмешательства.
- Должен быть в состоянии проглотить лекарство.
- Участник должен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Двусторонний рак молочной железы
- Предыдущая лучевая терапия груди или грудной клетки.
- Химиотерапия сочетается с лучевой терапией.
- Лечение антикоагулянтами или препаратами против рецепторов эпидермального фактора роста человека, например, Iressa (гефитиниб), Erbitux (цетуксимаб, C225), одновременно с их лучевой терапией.
- Предыдущие реконструкции груди, имплантаты и/или расширители.
- Известные синдромы радиочувствительности, например, атаксия-телеангиэктазия.
- Коллагеновое заболевание сосудов, васкулит, незажившие хирургические участки, инфекции молочной железы или системная красная волчанка.
Исходные анализы крови, соответствующие следующим критериям:
- Изменение гемоглобина 2 степени (т.е. снижение на 25% от исходного уровня);
- Изменение тромбоцитов 1-й степени (т. е. < 75 000/мм3);
- 2-я степень изменения протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени (т.е. в 1,5-2 раза выше верхней границы нормы);
- Изменение аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы 1-й степени (т. е. > 2,5-кратного превышения верхней границы нормы);
- Изменение билирубина 1-й степени (т. е. более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы);
- Изменение уровня креатинина 1-й степени (т. е. более чем в 2 раза выше верхней границы нормы).
- Условия, влияющие на всасывание пероральных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа I
Всего 3000 мг ПЭГ-400 в день. 3 капсулы 500 мг ПЭГ-400 на один прием два раза в день.
|
3 капсулы по 500 мг полиэтиленгликоля 400 (ПЭГ-400) перорально два раза в день в День (-7) перед лучевой терапией и продолжать в течение периода лучевой терапии в течение дополнительных 11 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа II
Всего 2000 мг JBM-TC4 в день. 2 капсулы 500 мг JBM-TC4 плюс 1 капсула 500 мг ПЭГ-400 один раз два раза в день.
|
2 капсулы 500 мг JBM-TC4 плюс 1 капсула 500 мг ПЭГ-400 перорально два раза в день в день (-7) перед лучевой терапией и продолжать в течение периода лучевой терапии в течение дополнительных 11 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа III
Всего 3000 мг JBM-TC4 в день. 3 капсулы по 500 мг JBM-TC4 один раз два раза в день.
|
3 капсулы по 500 мг JBM-TC4 перорально два раза в день в день (-7) перед лучевой терапией и продолжать в течение периода лучевой терапии в течение дополнительных 11 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести радиационного дерматита (RDS)
Временное ограничение: исходный уровень до 92 дней
|
Во время каждого еженедельного посещения (день 0, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 и 92), начиная с исходной оценки в день 0, определяли тяжесть радиодерматита при раке молочной железы. пациенты в месте проведения лучевой терапии будут оцениваться исследователем с использованием RDS (CTCAE 4.03), который находится в диапазоне от 0 до 5 с шагом 1.
|
исходный уровень до 92 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие влажного шелушения
Временное ограничение: исходный уровень до 92 дней
|
Информация о наличии влажной десквамации будет получена по шкале RDS через 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 дня.
Пациенты с баллом 3 или более будут зарегистрированы как имеющие влажное шелушение в месте лучевой терапии.
|
исходный уровень до 92 дней
|
|
Шкала покраснения
Временное ограничение: исходный уровень до 92 дней
|
Оценка покраснения в месте лучевой терапии будет оцениваться во время всех посещений, начиная с 0-го дня, вместе со шкалой RDS (0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 дня).
|
исходный уровень до 92 дней
|
|
Сильнейшая боль, связанная с радиодерматитом на месте
Временное ограничение: исходный уровень до 92 дней
|
Начиная с дня 0, пациентов попросят обвести число, которое лучше всего описывает самую сильную боль, связанную с дерматитом, которую они испытывали на прошлой неделе.
(на 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 дня)
|
исходный уровень до 92 дней
|
|
Улучшить качество жизни
Временное ограничение: 92 дня
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника качества жизни.
Пациенты будут выбирать ответ, который лучше всего описывает их состояние на 0, 29, 57, 85 и 92 день.
Баллы будут подсчитаны, а транскрибированные баллы будут собраны в формах отчетов о случаях.
|
92 дня
|
|
Жизненный признак
Временное ограничение: исходный уровень до 92 дней
|
Артериальное давление и частота пульса будут измеряться на пишущей руке и записываться в миллиметрах рт. ст. или ударах в минуту соответственно.
Та же самая рука будет использоваться в этом исследовании.
Они будут измерены через 5 минут в положении лежа и 2 минуты в положении стоя.
Оральная температура, записанная с точностью до 0,1 градуса Цельсия, будет измеряться во время измерения основных показателей жизнедеятельности в положении лежа.
Все вышеперечисленное будет получено в дни 0, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 и 92.
|
исходный уровень до 92 дней
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень до 85 дней
|
ЭКГ в 12 отведениях будет снята у всех субъектов в установленное время (0, 8, 29, 57 и 85 февраля) на блок-схемах.
|
исходный уровень до 85 дней
|
|
Гематологические и серологические тесты
Временное ограничение: исходный уровень до 92 дней
|
Во время посещений в дни 0, 29, 57, 85 и 92 будут взяты образцы крови для обычных лабораторных исследований.
Параметры включают гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество тромбоцитов, количество эритроцитов, глутамат-оксалоацетаттрансаминазу, глутамин-пировиноградную трансаминазу, азот мочевины крови, креатинин, холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, анализ глюкозы в крови. Образец плазмы будет собран и заморожен при посещениях в дни 0, 8 (после сбора ЭКГ), 29, 57 и 85 для будущего анализа фармакокинетики.
|
исходный уровень до 92 дней
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 92 дней
|
Все нежелательные явления, независимо от серьезности, серьезности или предполагаемой связи с исследуемым препаратом, представляют собой события, которые происходят в период между днем подписания информированного согласия и завершением фазы лечения.
Они должны быть записаны с использованием медицинской терминологии в первичном документе и форме истории болезни.
Графические методы также могут использоваться для изучения взаимосвязи между этими показателями и дозой и для изучения любых тенденций в данных.
Показатели заболеваемости для всех нежелательных явлений и количество субъектов, выбывших из исследования по каждой причине, будут занесены в таблицу.
|
до 92 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chih-Jen Huang, MD-PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Главный следователь: Cheng-Ying Shiau, MD, Taipei Verterans General Hospital
- Главный следователь: Chin-Nan Chu, MD, China Medical University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang HC, Huang YC, Hung WC. Antiproliferative and chemopreventive effects of adlay seed on lung cancer in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2003 Jun 4;51(12):3656-60. doi: 10.1021/jf021142a.
- Chen HJ, Lo YC, Chiang W. Inhibitory effects of adlay bran (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) on chemical mediator release and cytokine production in rat basophilic leukemia cells. J Ethnopharmacol. 2012 May 7;141(1):119-27. doi: 10.1016/j.jep.2012.02.009. Epub 2012 Feb 14.
- Chung CP, Hsu CY, Lin JH, Kuo YH, Chiang W, Lin YL. Antiproliferative lactams and spiroenone from adlay bran in human breast cancer cell lines. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1185-94. doi: 10.1021/jf104088x. Epub 2011 Feb 1.
- Chung CP, Hsia SM, Lee MY, Chen HJ, Cheng F, Chan LC, Kuo YH, Lin YL, Chiang W. Gastroprotective activities of adlay (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) on the growth of the stomach cancer AGS cell line and indomethacin-induced gastric ulcers. J Agric Food Chem. 2011 Jun 8;59(11):6025-33. doi: 10.1021/jf2009556. Epub 2011 May 5.
- Hung WC, Chang HC. Methanolic extract of adlay seed suppresses COX-2 expression of human lung cancer cells via inhibition of gene transcription. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7333-7. doi: 10.1021/jf0340512.
- Kuo CC, Shih MC, Kuo YH, Chiang W. Antagonism of free-radical-induced damage of adlay seed and its antiproliferative effect in human histolytic lymphoma U937 monocytic cells. J Agric Food Chem. 2001 Mar;49(3):1564-70. doi: 10.1021/jf001215v.
- Kuo CC, Chen HH, Chiang W. Adlay ( yi yi; "soft-shelled job's tears"; the seeds of Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) is a Potential Cancer Chemopreventive Agent toward Multistage Carcinogenesis Processes. J Tradit Complement Med. 2012 Oct;2(4):267-75. doi: 10.1016/s2225-4110(16)30112-2.
- Lee MY, Lin HY, Cheng F, Chiang W, Kuo YH. Isolation and characterization of new lactam compounds that inhibit lung and colon cancer cells from adlay (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) bran. Food Chem Toxicol. 2008 Jun;46(6):1933-9. doi: 10.1016/j.fct.2008.01.033. Epub 2008 Feb 12.
- Li SC, Chen CM, Lin SH, Chiang W, Shih CK. Effects of adlay bran and its ethanolic extract and residue on preneoplastic lesions of the colon in rats. J Sci Food Agric. 2011 Feb;91(3):547-52. doi: 10.1002/jsfa.4219. Epub 2010 Nov 19.
- Yao HT, Lin JH, Chiang MT, Chiang W, Luo MN, Lii CK. Suppressive effect of the ethanolic extract of adlay bran on cytochrome P-450 enzymes in rat liver and lungs. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4306-14. doi: 10.1021/jf200117m. Epub 2011 Mar 18.
- Zhan YP, Huang XE, Cao J, Lu YY, Wu XY, Liu J, Xu X, Xiang J, Ye LH. Clinical safety and efficacy of Kanglaite(R) (Coix Seed Oil) injection combined with chemotherapy in treating patients with gastric cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(10):5319-21. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.10.5319.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JBM-001
- IND 117691 (Другой идентификатор: U.S. Food and Drug Administration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .