Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt administreret JBM-TC4 forebygger akut radiodermatitis hos brystkræftpatienter

14. juni 2016 opdateret af: Joben Bio-Medical Co., Ltd.

Fase 2-undersøgelse af oralt administreret JBM-TC4 til forebyggelse af akut strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter

Dette forsøg er designet som et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JBM-TC4 til forebyggelse og behandling af akut strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 2 steder i Taiwan. Efter bekræftelse af opfyldelse af alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til 2000 mg eller 3000 mg JBM-TC4 oral behandlingsgruppe eller til placebokontrolgruppe.

Behandlingen starter en uge før strålebehandling og fortsætter gennem strålebehandlingsperioden i yderligere 11 uger med JBM-TC4. Patienterne vil tage 3 behandlingskapsler to gange dagligt, efter morgenmad og aftensmad. Screeningsbesøg vil finde sted op til 14 dage før randomisering (dag 0), og formularen til informeret samtykke vil blive underskrevet, og patientkriterierne vil blive verificeret. Sygehistorieinformation, kemi/hæmatologisk evaluering, serumgraviditet vil blive udført og dokumenteret. På dag 0 vil der blive foretaget baseline-vurdering, og studielægemidlet vil blive dispenseret. Patienterne vil blive instrueret i at starte deres undersøgelsesmedicin efter morgenmaden på dag 1 og notere administrationstiden i undersøgelsesdagbogen. Postoperativ strålebehandling vil begynde for alle patienter efter at have taget behandlingen i 7 dage. På dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 og 92 vil data, herunder strålingsdermatitis, sværhedsgrad, rødme og smerteskala blive indsamlet, når patienter vender tilbage til klinikken til evaluering. På dag 29, 57, 85 og 92 udfyldes livskvalitetsspørgeskemaet af patienter, og der vil blive udtaget blod til kemi/hæmatologisk evaluering. Det sidste studiebesøg vil finde sted en uge efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, som vil være omkring dag 92. EKG vil blive evalueret på dag 8 og 92. I alt 120 kvinder med brystkræft vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Sikkerheden vil blive vurderet gennem registrering af uønskede hændelser, vurdering af vitale tegn og kemi/hæmatologisk laboratorietest. Under hvert klinikbesøg vil investigator nedtage patienternes vitale tegn og spørge, om patienterne har oplevet bivirkninger. Alle oplysninger vil blive registreret på sagsbetænkningsskemaet.

Det primære effektmål i denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​JBM-TC4 til forebyggelse og behandling af akut strålingsinduceret dermatitis. Effektiviteten vil blive bestemt ved registrering af strålingsdermatitis-sværhedsskalaen for patienter under hvert ugentligt studiebesøg. Sekundært effektmål omfatter 1) Tilstedeværelse af fugtig afskalning og 2) rødme på det strålebehandlede sted ved ethvert besøg. 3) De værste smerter relateret til dermatitis mellem baseline og opfølgende besøg på strålebehandlingsstedet. 4) Livskvalitet og 5) sikkerhedsvurderingsvurdering. Ved det sidste besøg vil hver investigator blive bedt om at vurdere deres patienters reaktioner på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Departmant of Radiotherapy, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Department of Oncology, Taipei Verterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner eller ikke-gravide hunner, der er mindst 20 år gamle.
  • Diagnosticering af ikke-inflammatorisk brystadenokarcinom og henvises til postoperativ strålebehandling uden samtidig kemoterapi.
  • Brystadenokarcinom tidligere behandlet med lumpektomi med eller uden adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling.
  • Med in situ brystkræft er også berettiget
  • Ordineret samtidig hormonbehandling med strålebehandling
  • Deltagerne skal planlægges til at modtage 5 sessioner strålebehandling om ugen (1 session om dagen) i mindst 5 uger ved brug af standard (1,8 Gy til 2,0 Gy per session) for en samlet dosis på mindst 45 Gy.
  • Der skal gå en periode på 3 uger efter kemoterapi og kirurgi, før denne undersøgelse påbegyndes.
  • Skal kunne sluge medicin.
  • Deltager skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft
  • Tidligere strålebehandling til brystet eller brystet.
  • Kemoterapi samtidig med strålebehandling.
  • Modtager behandling med anti-koagulanter eller anti-human epidermal vækstfaktor receptor medicin, f.eks. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), samtidig med deres strålebehandling.
  • Tidligere brystrekonstruktioner, implantater og/eller ekspandere.
  • Kendte radiosensitivitetssyndromer, f.eks. Ataxia-telangiectasia.
  • Kollagen vaskulær sygdom, vaskulitis, uhelede operationssteder, brystinfektioner eller systemisk lupus erythematosus.

  • Baseline blodprøver, der opfylder følgende kriterier:

    • Grad 2 ændring i hæmoglobin (dvs. 25 % fald fra baseline);
    • Grad 1 ændring i blodplader (dvs. < 75.000/mm3);
    • Grad 2-ændring i protrombintid og delvis tromboplastintid (dvs. 1,5-2x øvre normalgrænse);
    • Grad 1 ændring i aspartattransaminase, alanintransaminase (dvs. > 2,5x øvre normalgrænse);
    • Grad 1 ændring i bilirubin (dvs. > 1,5x øvre normalgrænse);
    • Grad 1 ændring i kreatinin (dvs. > 2x øvre normalgrænse).
  • Forhold, der påvirker absorptionen for oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I
I alt 3000 mg PEG-400 om dagen. 3 kapsler á 500 mg PEG-400 per gang, to gange dagligt.
Medicin: 3000 mg PEG-400 om dagen
3 kapsler af 500 mg polyethylenglycol 400 (PEG-400), oral indgift per gang to gange dagligt på dag (-7) før strålebehandling og fortsæt gennem strålebehandlingsperioden i yderligere 11 uger.
Eksperimentel: Gruppe II
I alt 2000 mg JBM-TC4 om dagen. 2 kapsler á 500 mg JBM-TC4 plus 1 kapsel á 500 mg PEG-400 per gang, to gange dagligt.
Medicin: 2000 mg JBM-TC4 om dagen
2 kapsler á 500 mg JBM-TC4 plus 1 kapsel á 500 mg PEG-400, oral indgift per gang 2 gange dagligt på dag (-7) før strålebehandling og fortsæt gennem strålebehandlingsperioden i yderligere 11 uger.
Eksperimentel: Gruppe III
I alt 3000 mg JBM-TC4 om dagen. 3 kapsler á 500 mg JBM-TC4 per gang, to gange dagligt.
Medicin: 3000 mg JBM-TC4 om dagen
3 kapsler á 500 mg JBM-TC4, oral indgift pr. gang to gange dagligt på dag (-7) før strålebehandling og fortsæt gennem strålebehandlingsperioden i yderligere 11 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiation Dermatitis Severity Scale (RDS)
Tidsramme: baseline til 92 dage
Under hvert ugentligt besøg (dag 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 og 92), startende fra baseline-evaluering på dag 0, sværhedsgraden af ​​radiodermatitis ved brystkræft patienter på strålebehandlingsstedet vil blive vurderet af investigator ved hjælp af RDS (CTCAE 4.03), som går fra 0 til 5 med trin på 1.
baseline til 92 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af fugtig afskalning
Tidsramme: baseline til 92 dage
Tilstedeværelsen af ​​fugtig afskalningsinformation vil blive opnået fra RDS-score ved 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dage. Patienter med score 3 eller mere vil blive registreret som havende fugtig afskalning på strålebehandlingsstedet.
baseline til 92 dage
Rødmeskala
Tidsramme: baseline til 92 dage
Score for rødme på strålebehandlingsstedet vil blive evalueret ved alle besøg startende fra dag 0 sammen med RDS-skalaen (ved 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dage).
baseline til 92 dage
Værste smerter relateret til radiodermatitis på stedet
Tidsramme: baseline til 92 dage
Fra dag 0 vil patienter blive bedt om at sætte en ring om et tal, der bedst beskriver den værste smerte relateret til dermatitis, de har oplevet gennem den seneste uge. (ved 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dage)
baseline til 92 dage
Forbedre livskvalitet
Tidsramme: 92 dage
Livskvalitet måles ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet. Patienterne vil vælge det svar, der bedst beskriver deres tilstande på dag 0, 29, 57, 85 og 92. Scorer vil blive beregnet, og transskriberede score vil blive indsamlet på case-rapportformularerne.
92 dage
Vitalt tegn
Tidsramme: baseline til 92 dage
Blodtryk og puls vil blive målt i skrivearmen og registreret til henholdsvis mmHg eller slag pr. minut. Den samme arm vil blive brugt gennem denne undersøgelse. De vil blive målt efter 5 minutter liggende og 2 minutter stående. Oral temperatur, registreret til nærmeste 0,1 grad Celsius, vil blive målt under liggende vitale tegn målinger. Alt ovenstående vil blive opnået på dag 0, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 og 92.
baseline til 92 dage
Elektrokardiogram
Tidsramme: baseline til 85 dage
Et 12-aflednings-EKG vil blive opnået på alle forsøgspersoner på de beregnede tidspunkter (Fay 0, 8, 29, 57 og 85) i flowdiagrammet.
baseline til 85 dage
Hæmatologi og serologi test
Tidsramme: baseline til 92 dage
Under besøgene på dag 0, 29, 57, 85 og 92 vil blodprøverne blive udtaget til rutinemæssig laboratorieevaluering. Parametrene inkluderer hæmoglobin, hæmatokrit, hvidt blodtal med differential, blodpladetal, røde blodlegemer, glutamat-oxaloacetat transaminase, glutaminsyre-pyruvic transaminase, blodurinstofnitrogen, kreatinin, kolesterol, HDL, LDL, triglycerid, blodsukkertest. Plasmaprøven vil blive opsamlet og frosset ved besøg dag 0, 8 (efter EKG-opsamling), 29, 57 og 85 til fremtidig analyse af farmakokinetik.
baseline til 92 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 92 dage
Alle uønskede hændelser, uanset alvor, sværhedsgrad eller formodet sammenhæng med undersøgelseslægemidlet, er hændelser, der opstår mellem dagen, hvor det informerede samtykke er underskrevet og afslutningen af ​​behandlingsfasen. De skal registreres ved hjælp af medicinsk terminologi i kildedokumentet og Case Report Form. Grafiske teknikker kan også bruges til at undersøge forholdet mellem disse mål og dosis og til at undersøge eventuelle tendenser i dataene. Hyppighedsrater for alle uønskede hændelser og antallet af forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen af ​​hver årsag, vil blive opstillet i tabelform.
op til 92 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joben Bio-Medical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficient Pharma Management Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Jen Huang, MD-PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Cheng-Ying Shiau, MD, Taipei Verterans General Hospital
  • Ledende efterforsker: Chin-Nan Chu, MD, China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBM-001
  • IND 117691 (Anden identifikator: U.S. Food and Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiodermatitis

Kliniske forsøg med 3000 mg PEG-400 om dagen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner