Orálně podávaný JBM-TC4 zabraňuje akutní radiodermatitidě u pacientek s rakovinou prsu
14. června 2016 aktualizováno: Joben Bio-Medical Co., Ltd.
Studie fáze 2 perorálně podávaného JBM-TC4 pro prevenci akutní radiací indukované dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu
Tato studie je navržena jako multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti JBM-TC4 pro prevenci a léčbu akutní dermatitidy vyvolané zářením u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na 2 místech na Tchaj-wanu. Po potvrzení splnění všech kritérií způsobilosti budou randomizováni v poměru 1:1:1 do skupiny s perorální léčbou 2000 mg nebo 3000 mg JBM-TC4 nebo do kontrolní skupiny s placebem.
Léčba bude zahájena jeden týden před radioterapií a bude pokračovat po dobu radioterapie dalších 11 týdnů JBM-TC4. Pacienti budou užívat 3 léčebné kapsle dvakrát denně, po snídani a večeři. Screeningová návštěva proběhne 14 dní před randomizací (den 0) a bude podepsán formulář informovaného souhlasu a budou ověřena kritéria způsobilosti pacienta. Budou provedeny a zdokumentovány informace o anamnéze, chemické/hematologické hodnocení, sérové těhotenství. V den 0 bude provedeno základní hodnocení a bude vydáno studované léčivo. Pacienti budou instruováni, aby zahájili svou studijní medikaci po snídani v den 1 a zaznamenali dobu podávání do studijního deníku. Pooperační radioterapie bude zahájena u všech pacientů po léčbě po dobu 7 dnů. Ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 a 92 budou data včetně závažnosti radiační dermatitidy, zarudnutí a stupnice bolesti shromážděna, když se pacienti vrátí na kliniku k vyhodnocení. 29., 57., 85. a 92. den pacienti vyplní dotazník kvality života a odeberou krev pro chemické/hematologické hodnocení. Poslední studijní návštěva se uskuteční jeden týden po poslední dávce studovaného léku, což bude kolem 92. dne. EKG bude vyhodnoceno v den 8 a 92. Do této studie bude přijato celkem 120 žen s rakovinou prsu. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím záznamu nežádoucích účinků, hodnocení vitálních funkcí a chemických/hematologických laboratorních testů. Během každé návštěvy kliniky zkoušející odebere vitální funkce pacientů a zeptá se, zda pacienti zaznamenali nějaké nežádoucí účinky. Všechny informace budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je posouzení účinnosti JBM-TC4 pro prevenci a léčbu akutní dermatitidy vyvolané zářením. Účinnost bude stanovena záznamem stupnice závažnosti radiační dermatitidy pro pacienty během každé týdenní studijní návštěvy. Sekundární koncový bod účinnosti zahrnuje 1) přítomnost vlhké deskvamace a 2) zarudnutí v místě ošetření ozařováním při jakékoli návštěvě. 3) Nejhorší bolest související s dermatitidou mezi výchozím stavem a následnou návštěvou v místě radioterapie. 4) Kvalita života a 5) hodnocení bezpečnosti. Při závěrečné návštěvě bude každý zkoušející požádán, aby ohodnotil reakce svých pacientů na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Departmant of Radiotherapy, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Department of Oncology, Taipei Verterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo netěhotné ženy ve věku alespoň 20 let.
- Diagnóza nezánětlivého adenokarcinomu prsu a odeslání na pooperační radioterapii bez souběžné chemoterapie.
- Adjuvantní adenokarcinom prsu dříve léčený lumpektomií s nebo bez adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální léčby.
- S in situ rakoviny prsu jsou také způsobilé
- Předepsaná souběžná hormonální léčba s radiační léčbou
- Účastníci musí být naplánováni tak, aby dostávali 5 sezení radioterapie týdně (1 sezení denně) po dobu nejméně 5 týdnů s použitím standardních (1,8 Gy až 2,0 Gy na sezení) pro celkovou dávku nejméně 45 Gy.
- Před zahájením této studie musí po chemoterapii a chirurgickém zákroku uplynout časové období 3 týdnů.
- Musí být schopen polykat léky.
- Účastník musí dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu
- Předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku.
- Chemoterapie souběžná s léčbou zářením.
- Přijímání léčby antikoagulancii nebo léky proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru, např. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), současně s jejich radioterapií.
- Předchozí rekonstrukce prsou, implantáty a/nebo expandéry.
- Známé syndromy radiosenzitivity, např. ataxie-telangiektázie.
- Kolagenní vaskulární onemocnění, vaskulitida, nezhojená místa chirurgického zákroku, infekce prsu nebo systémový lupus erythematodes.
Základní krevní testy, které splňují následující kritéria:
- Změna hemoglobinu 2. stupně (tj. 25% pokles oproti výchozí hodnotě);
- Změna 1. stupně v počtu krevních destiček (tj. < 75 000/mm3);
- Změna protrombinového času a parciálního tromboplastinového času 2. stupně (tj. 1,5-2x horní hranice normy);
- Změna 1. stupně aspartáttransaminázy, alanintransaminázy (tj. > 2,5x horní hranice normálu);
- Změna bilirubinu 1. stupně (tj. > 1,5x horní hranice normy);
- Změna kreatininu 1. stupně (tj. > 2x horní hranice normálu).
- Stavy ovlivňující absorpci perorálních léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina I
Celkem 3000 mg PEG-400 denně. 3 kapsle po 500 mg PEG-400 za čas, dvakrát denně.
|
3 tobolky 500 mg polyethylenglykolu 400 (PEG-400), perorální cestou dvakrát denně v den (-7) před radioterapií a pokračovat po dobu radioterapie dalších 11 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina II
Celkem 2000 mg JBM-TC4 denně. 2 kapsle 500 mg JBM-TC4 plus 1 kapsle 500 mg PEG-400 za čas, dvakrát denně.
|
2 tobolky 500 mg JBM-TC4 plus 1 tobolka 500 mg PEG-400, perorálně dvakrát denně v den (-7) před radioterapií a pokračovat po dobu radioterapie dalších 11 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina III
Celkem 3000 mg JBM-TC4 denně. 3 kapsle po 500 mg JBM-TC4 za čas, dvakrát denně.
|
3 tobolky 500 mg JBM-TC4, perorálně dvakrát denně v den (-7) před radioterapií a pokračovat v průběhu radioterapie po dobu dalších 11 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti radiační dermatitidy (RDS)
Časové okno: výchozí stav na 92 dní
|
Během každé týdenní návštěvy (den 0, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 a 92), počínaje výchozím hodnocením v den 0, závažnost radiodermatitidy u rakoviny prsu pacienti v místě radioterapie budou hodnoceni zkoušejícím pomocí RDS (CTCAE 4.03), který je v rozsahu od 0 do 5 s přírůstky po 1.
|
výchozí stav na 92 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost vlhké deskvamace
Časové okno: výchozí stav na 92 dní
|
Informace o přítomnosti vlhké deskvamace se získá ze skóre RDS po 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dnech.
Pacienti se skóre 3 nebo více budou zaznamenáni jako pacienti s vlhkou deskvamací v místě radioterapie.
|
výchozí stav na 92 dní
|
|
Stupnice zarudnutí
Časové okno: výchozí stav na 92 dní
|
Skóre zarudnutí v místě radioterapie bude hodnoceno při všech návštěvách počínaje dnem 0 spolu se stupnicí RDS (na 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dní).
|
výchozí stav na 92 dní
|
|
Nejhorší bolest související s radiodermatitidou v místě
Časové okno: výchozí stav na 92 dní
|
Počínaje dnem 0 budou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo, které nejlépe popisuje nejhorší bolest související s dermatitidou, kterou za poslední týden zažili.
(v 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dnech)
|
výchozí stav na 92 dní
|
|
Zlepšit kvalitu života
Časové okno: 92 dní
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku kvality života.
Pacienti vyberou odpověď, která nejlépe popisuje jejich stav v den 0, 29, 57, 85 a 92.
Skóre bude vypočítáno a přepsané skóre bude shromážděno na formulářích případových zpráv.
|
92 dní
|
|
Vitální znamení
Časové okno: výchozí stav na 92 dní
|
Krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny v psacím rameni a zaznamenány v mmHg nebo tepech za minutu.
V této studii bude použito stejné rameno.
Budou měřeny po 5 minutách vleže a 2 minutách ve stoje.
Orální teplota, zaznamenaná s přesností na 0,1 stupně Celsia, bude měřena během měření vitálních funkcí vleže.
Vše výše uvedené bude získáno v den 0, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 a 92.
|
výchozí stav na 92 dní
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: základní stav na 85 dní
|
12svodové EKG bude získáno u všech subjektů v určených časech (0, 8, 29, 57 a 85) ve vývojových diagramech.
|
základní stav na 85 dní
|
|
Hematologický a sérologický test
Časové okno: výchozí stav na 92 dní
|
Během návštěv ve dnech 0, 29, 57, 85 a 92 budou odebrány vzorky krve pro rutinní laboratorní hodnocení.
Parametry zahrnují hemoglobin, hematokrit, bílý krevní obraz s diferenciálem, počet krevních destiček, počet červených krvinek, glutamát-oxaloacetát transaminázu, glutamicko-pyruvickou transaminázu, dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, test glukózy v krvi. Vzorek plazmy bude odebrán a zmražen ve dnech návštěv 0, 8 (po odběru EKG), 29, 57 a 85 pro budoucí test farmakokinetiky.
|
výchozí stav na 92 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 92 dní
|
Všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na závažnost, závažnost nebo předpokládaný vztah ke studovanému léku, jsou příhody, které nastanou mezi dnem podepsání informovaného souhlasu a dokončením fáze léčby.
Musí být zaznamenány pomocí lékařské terminologie ve zdrojovém dokumentu a ve formuláři zprávy o případu.
Grafické techniky lze také použít ke zkoumání vztahu mezi těmito mírami a dávkou a ke zkoumání jakýchkoli trendů v datech.
Míra výskytu všech nežádoucích příhod a počet subjektů, které odstoupily ze studie z každého důvodu, budou uvedeny v tabulce.
|
až 92 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chih-Jen Huang, MD-PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Ying Shiau, MD, Taipei Verterans General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chin-Nan Chu, MD, China Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chang HC, Huang YC, Hung WC. Antiproliferative and chemopreventive effects of adlay seed on lung cancer in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2003 Jun 4;51(12):3656-60. doi: 10.1021/jf021142a.
- Chen HJ, Lo YC, Chiang W. Inhibitory effects of adlay bran (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) on chemical mediator release and cytokine production in rat basophilic leukemia cells. J Ethnopharmacol. 2012 May 7;141(1):119-27. doi: 10.1016/j.jep.2012.02.009. Epub 2012 Feb 14.
- Chung CP, Hsu CY, Lin JH, Kuo YH, Chiang W, Lin YL. Antiproliferative lactams and spiroenone from adlay bran in human breast cancer cell lines. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1185-94. doi: 10.1021/jf104088x. Epub 2011 Feb 1.
- Chung CP, Hsia SM, Lee MY, Chen HJ, Cheng F, Chan LC, Kuo YH, Lin YL, Chiang W. Gastroprotective activities of adlay (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) on the growth of the stomach cancer AGS cell line and indomethacin-induced gastric ulcers. J Agric Food Chem. 2011 Jun 8;59(11):6025-33. doi: 10.1021/jf2009556. Epub 2011 May 5.
- Hung WC, Chang HC. Methanolic extract of adlay seed suppresses COX-2 expression of human lung cancer cells via inhibition of gene transcription. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7333-7. doi: 10.1021/jf0340512.
- Kuo CC, Shih MC, Kuo YH, Chiang W. Antagonism of free-radical-induced damage of adlay seed and its antiproliferative effect in human histolytic lymphoma U937 monocytic cells. J Agric Food Chem. 2001 Mar;49(3):1564-70. doi: 10.1021/jf001215v.
- Kuo CC, Chen HH, Chiang W. Adlay ( yi yi; "soft-shelled job's tears"; the seeds of Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) is a Potential Cancer Chemopreventive Agent toward Multistage Carcinogenesis Processes. J Tradit Complement Med. 2012 Oct;2(4):267-75. doi: 10.1016/s2225-4110(16)30112-2.
- Lee MY, Lin HY, Cheng F, Chiang W, Kuo YH. Isolation and characterization of new lactam compounds that inhibit lung and colon cancer cells from adlay (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) bran. Food Chem Toxicol. 2008 Jun;46(6):1933-9. doi: 10.1016/j.fct.2008.01.033. Epub 2008 Feb 12.
- Li SC, Chen CM, Lin SH, Chiang W, Shih CK. Effects of adlay bran and its ethanolic extract and residue on preneoplastic lesions of the colon in rats. J Sci Food Agric. 2011 Feb;91(3):547-52. doi: 10.1002/jsfa.4219. Epub 2010 Nov 19.
- Yao HT, Lin JH, Chiang MT, Chiang W, Luo MN, Lii CK. Suppressive effect of the ethanolic extract of adlay bran on cytochrome P-450 enzymes in rat liver and lungs. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4306-14. doi: 10.1021/jf200117m. Epub 2011 Mar 18.
- Zhan YP, Huang XE, Cao J, Lu YY, Wu XY, Liu J, Xu X, Xiang J, Ye LH. Clinical safety and efficacy of Kanglaite(R) (Coix Seed Oil) injection combined with chemotherapy in treating patients with gastric cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(10):5319-21. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.10.5319.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JBM-001
- IND 117691 (Jiný identifikátor: U.S. Food and Drug Administration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .