Suun kautta annettu JBM-TC4 ehkäisee akuutin radiodermatiitin rintasyöpäpotilailla
tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Joben Bio-Medical Co., Ltd.
Vaiheen 2 tutkimus suun kautta annetusta JBM-TC4:stä akuutin säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan JBM-TC4:n turvallisuutta ja tehoa akuutin säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa sädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa Taiwanissa. Kun kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, hänet satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 2000 mg tai 3000 mg JBM-TC4 oraaliseen hoitoryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään.
Hoito alkaa viikkoa ennen sädehoitoa ja jatkuu sädehoitojakson ajan vielä 11 viikon ajan JBM-TC4-hoitoa. Potilaat ottavat 3 hoitokapselia kahdesti päivässä aamiaisen ja päivällisen jälkeen. Seulontakäynti tehdään enintään 14 päivää ennen satunnaistamista (päivä 0), ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan ja potilaan kelpoisuuskriteerit tarkistetaan. Lääkärihistoriatiedot, kemian/hematologinen arviointi, seerumin raskaus suoritetaan ja dokumentoidaan. Päivänä 0 suoritetaan lähtötilanteen arviointi ja tutkimuslääke jaetaan. Potilaita ohjeistetaan aloittamaan tutkimuslääkitys aamiaisen jälkeen päivänä 1 ja kirjaamaan antoaika tutkimuspäiväkirjaan. Postoperatiivinen sädehoito aloitetaan kaikille potilaille 7 päivän hoidon jälkeen. Päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 ja 92 tiedot, mukaan lukien säteilyihottuman vaikeusaste, punoitus ja kipuasteikko, kerätään, kun potilaat palaavat klinikalle arvioitavaksi. Päivinä 29, 57, 85 ja 92 potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn ja niistä otetaan verta kemiallista/hematologista arviointia varten. Viimeinen tutkimuskäynti tapahtuu viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta, joka on noin päivänä 92. EKG arvioidaan päivinä 8 ja 92. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 120 rintasyöpää sairastavaa naista. Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, arvioimalla elintoimintoja ja kemian/hematologisen laboratoriotestin avulla. Jokaisen klinikkakäynnin aikana tutkija ottaa huomioon potilaiden elintoiminnot ja kysyy, onko potilailla esiintynyt haittavaikutuksia. Kaikki tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeelle.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on arvioida JBM-TC4:n tehokkuutta akuutin säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyssä ja hoidossa. Tehokkuus määritetään rekisteröimällä potilaiden säteilydermatiitin vakavuusasteikko jokaisen viikoittaisen tutkimuskäynnin aikana. Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat 1) kostea hilseily ja 2) punoitus säteilytyskohdassa millä tahansa käynnillä. 3) Pahin ihotulehdukseen liittyvä kipu lähtötilanteen ja sädehoitopaikan seurantakäynnin välillä. 4) elämänlaatu ja 5) turvallisuusarviointi. Viimeisellä käynnillä jokaista tutkijaa pyydetään arvioimaan potilaiden vasteet hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Departmant of Radiotherapy, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Department of Oncology, Taipei Verterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita.
- Ei-tulehduksellisen rintaadenokarsinooman diagnoosi ja lähete leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon ilman samanaikaista kemoterapiaa.
- Rintojen adenokarsinooma, joka on aiemmin hoidettu lumpektomialla tai ilman adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa tai hormonihoitoa.
- Kanssa in situ rintasyöpä ovat myös tukikelpoisia
- Määrätty samanaikaisesti hormonihoitoa sädehoidon kanssa
- Osallistujat tulee saada 5 sädehoitokertaa viikossa (1 hoitokerta päivässä) vähintään 5 viikon ajan käyttäen standardia (1,8 Gy - 2,0 Gy per hoitokerta) vähintään 45 Gy:n kokonaisannoksella.
- Kolmen viikon ajan on kuluttava kemoterapian ja leikkauksen jälkeen ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Lääkkeet pitää pystyä nielemään.
- Osallistujan on annettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito.
- Kemoterapia samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
- Hoitoa antikoagulantteilla tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin vastaisilla lääkkeillä, esim. Iressalla (gefitinibi), Erbituxilla (setuksimabi, C225), samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
- Aiemmat rintojen rekonstruktiot, implantit ja/tai laajentajat.
- Tunnetut säteilyherkkyysoireyhtymät, esim. ataksia-telangiektasia.
- Kollageeniverisuonitauti, vaskuliitti, parantumattomat leikkauskohdat, rintainfektiot tai systeeminen lupus erythematosus.
Perusverikokeet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 2. asteen hemoglobiinin muutos (eli 25 %:n lasku lähtötasosta);
- 1. asteen muutos verihiutaleissa (eli < 75'000/mm3);
- 2. asteen muutos protrombiiniajassa ja osittaisessa tromboplastiiniajassa (eli 1,5-2x normaalin yläraja);
- 1. asteen muutos aspartaattitransaminaasissa, alaniinitransaminaasissa (eli > 2,5x normaalin yläraja);
- 1. asteen muutos bilirubiinissa (eli > 1,5x normaalin yläraja);
- 1. asteen kreatiniinin muutos (eli > 2x normaalin yläraja).
- Suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen vaikuttavat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä I
Yhteensä 3000 mg PEG-400 päivässä. 3 kapselia 500 mg PEG-400 per kerta, kahdesti päivässä.
|
3 kapselia 500 mg polyetyleeniglykoli 400 (PEG-400), suun kautta kerran kahdesti päivässä sädehoitoa edeltävänä päivänä (-7) ja jatka sädehoitojakson ajan vielä 11 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
Yhteensä 2000 mg JBM-TC4:ää päivässä. 2 kapselia 500 mg JBM-TC4 plus 1 kapseli 500 mg PEG-400 per kerta, kahdesti päivässä.
|
2 kapselia 500 mg JBM-TC4 plus 1 kapseli 500 mg PEG-400, suun kautta kerran kahdesti päivässä sädehoitoa edeltävänä päivänä (-7) ja jatka sädehoitojakson ajan vielä 11 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III
Yhteensä 3000 mg JBM-TC4:ää päivässä. 3 kapselia 500 mg JBM-TC4 kerrallaan, kahdesti päivässä.
|
3 kapselia 500 mg JBM-TC4, suun kautta kerran kahdesti päivässä sädehoitoa edeltävänä päivänä (-7) ja jatka sädehoitojakson ajan vielä 11 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitin vakavuusasteikko (RDS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 92 päivään
|
Jokaisen viikoittaisen käynnin aikana (päivät 0, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 ja 92), alkaen lähtötilanteen arvioinnista päivästä 0, radiodermatiitin vakavuus rintasyövässä Tutkija arvioi sädehoitopaikalla olevat potilaat RDS:n (CTCAE 4.03) avulla, joka vaihtelee välillä 0–5 1:n välein.
|
lähtötasolla 92 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kostean hilseilyn esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla 92 päivään
|
Tieto kostean hilseilyn esiintymisestä saadaan RDS-pisteistä 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 päivää.
Potilailla, joiden pistemäärä on 3 tai enemmän, sädehoitoalueella on kosteaa hilseilyä.
|
lähtötasolla 92 päivään
|
|
Punaisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla 92 päivään
|
Sädehoitokohdan punoituspisteet arvioidaan kaikilla käynneillä päivästä 0 alkaen yhdessä RDS-asteikon kanssa (0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 päivää).
|
lähtötasolla 92 päivään
|
|
Pahin radiodermatiittiin liittyvä kipu paikalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 92 päivään
|
Päivästä 0 alkaen potilaita pyydetään ympyröimään numero, joka kuvaa parhaiten pahinta dermatiittiin liittyvää kipua, jota he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana.
(0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 päivää)
|
lähtötasolla 92 päivään
|
|
Paranna elämänlaatua
Aikaikkuna: 92 päivää
|
Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä.
Potilaat valitsevat vasteen, joka kuvaa parhaiten heidän tilaansa päivinä 0, 29, 57, 85 ja 92.
Pisteet lasketaan ja litteroidut pisteet kerätään tapausraporttilomakkeille.
|
92 päivää
|
|
Vital merkki
Aikaikkuna: lähtötasolla 92 päivään
|
Verenpaine ja pulssi mitataan kirjoitusvarresta ja kirjataan mmHg:ksi tai lyöntiä minuutissa.
Samaa kättä käytetään tässä tutkimuksessa.
Ne mitataan 5 minuutin makuulla ja 2 minuutin seisomisen jälkeen.
Suulämpö mitataan 0,1 celsiusasteen tarkkuudella makuulla suoritettavien elintoimintojen mittausten aikana.
Kaikki yllä olevat hankitaan päivinä 0, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 ja 92.
|
lähtötasolla 92 päivään
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: lähtötasolla 85 päivään
|
12-kytkentäinen EKG otetaan kaikista kohteista vuokaavioissa suunniteltuina aikoina (Fay 0, 8, 29, 57 ja 85).
|
lähtötasolla 85 päivään
|
|
Hematologinen ja serologinen testi
Aikaikkuna: lähtötasolla 92 päivään
|
Päivien 0, 29, 57, 85 ja 92 käyntien aikana verinäytteet otetaan rutiinilaboratoriotutkimuksia varten.
Parametreja ovat hemoglobiini, hematokriitti, valkoveren määrä erolla, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, glutamaatti-oksaloasetaattitransaminaasi, glutamiini-pyruviinitransaminaasi, veren urea typpi, kreatiniini, kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridi, verensokeri. Plasmanäyte kerätään ja pakastetaan käyntipäivinä 0, 8 (EKG-keräyksen jälkeen), 29, 57 ja 85 myöhempää farmakokinetiikan määritystä varten.
|
lähtötasolla 92 päivään
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 92 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat, riippumatta niiden vakavuudesta, vakavuudesta tai oletetusta suhteesta tutkimuslääkkeeseen, ovat tapahtumia, jotka tapahtuvat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivän ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Ne on kirjattava lääketieteellisen terminologian avulla lähdeasiakirjaan ja tapausraporttilomakkeeseen.
Graafisia tekniikoita voidaan käyttää myös näiden mittausten ja annoksen välisen suhteen tutkimiseen ja tietojen mahdollisten suuntausten tutkimiseen.
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuusluvut ja niiden koehenkilöiden määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta kustakin syystä, esitetään taulukossa.
|
jopa 92 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Jen Huang, MD-PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Päätutkija: Cheng-Ying Shiau, MD, Taipei Verterans General Hospital
- Päätutkija: Chin-Nan Chu, MD, China Medical University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang HC, Huang YC, Hung WC. Antiproliferative and chemopreventive effects of adlay seed on lung cancer in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2003 Jun 4;51(12):3656-60. doi: 10.1021/jf021142a.
- Chen HJ, Lo YC, Chiang W. Inhibitory effects of adlay bran (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) on chemical mediator release and cytokine production in rat basophilic leukemia cells. J Ethnopharmacol. 2012 May 7;141(1):119-27. doi: 10.1016/j.jep.2012.02.009. Epub 2012 Feb 14.
- Chung CP, Hsu CY, Lin JH, Kuo YH, Chiang W, Lin YL. Antiproliferative lactams and spiroenone from adlay bran in human breast cancer cell lines. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1185-94. doi: 10.1021/jf104088x. Epub 2011 Feb 1.
- Chung CP, Hsia SM, Lee MY, Chen HJ, Cheng F, Chan LC, Kuo YH, Lin YL, Chiang W. Gastroprotective activities of adlay (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) on the growth of the stomach cancer AGS cell line and indomethacin-induced gastric ulcers. J Agric Food Chem. 2011 Jun 8;59(11):6025-33. doi: 10.1021/jf2009556. Epub 2011 May 5.
- Hung WC, Chang HC. Methanolic extract of adlay seed suppresses COX-2 expression of human lung cancer cells via inhibition of gene transcription. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7333-7. doi: 10.1021/jf0340512.
- Kuo CC, Shih MC, Kuo YH, Chiang W. Antagonism of free-radical-induced damage of adlay seed and its antiproliferative effect in human histolytic lymphoma U937 monocytic cells. J Agric Food Chem. 2001 Mar;49(3):1564-70. doi: 10.1021/jf001215v.
- Kuo CC, Chen HH, Chiang W. Adlay ( yi yi; "soft-shelled job's tears"; the seeds of Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) is a Potential Cancer Chemopreventive Agent toward Multistage Carcinogenesis Processes. J Tradit Complement Med. 2012 Oct;2(4):267-75. doi: 10.1016/s2225-4110(16)30112-2.
- Lee MY, Lin HY, Cheng F, Chiang W, Kuo YH. Isolation and characterization of new lactam compounds that inhibit lung and colon cancer cells from adlay (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) bran. Food Chem Toxicol. 2008 Jun;46(6):1933-9. doi: 10.1016/j.fct.2008.01.033. Epub 2008 Feb 12.
- Li SC, Chen CM, Lin SH, Chiang W, Shih CK. Effects of adlay bran and its ethanolic extract and residue on preneoplastic lesions of the colon in rats. J Sci Food Agric. 2011 Feb;91(3):547-52. doi: 10.1002/jsfa.4219. Epub 2010 Nov 19.
- Yao HT, Lin JH, Chiang MT, Chiang W, Luo MN, Lii CK. Suppressive effect of the ethanolic extract of adlay bran on cytochrome P-450 enzymes in rat liver and lungs. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4306-14. doi: 10.1021/jf200117m. Epub 2011 Mar 18.
- Zhan YP, Huang XE, Cao J, Lu YY, Wu XY, Liu J, Xu X, Xiang J, Ye LH. Clinical safety and efficacy of Kanglaite(R) (Coix Seed Oil) injection combined with chemotherapy in treating patients with gastric cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(10):5319-21. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.10.5319.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JBM-001
- IND 117691 (Muu tunniste: U.S. Food and Drug Administration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .