Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal toegediend JBM-TC4 voorkomt acute radiodermatitis bij borstkankerpatiënten

14 juni 2016 bijgewerkt door: Joben Bio-Medical Co., Ltd.

Fase 2-studie van oraal toegediend JBM-TC4 voor de preventie van acute stralingsgeïnduceerde dermatitis bij borstkankerpatiënten

Deze studie is opgezet als een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van JBM-TC4 te beoordelen voor de preventie en behandeling van acute stralingsgeïnduceerde dermatitis bij borstkankerpatiënten die radiotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op 2 locaties in Taiwan. Na bevestiging van het voldoen aan alle geschiktheidscriteria, wordt het gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een 2000 mg of 3000 mg JBM-TC4 orale behandelingsgroep of naar een placebocontrolegroep.

De behandeling begint een week voorafgaand aan de radiotherapie en gaat door gedurende de radiotherapieperiode gedurende nog eens 11 weken JBM-TC4. De patiënten nemen tweemaal daags 3 behandelingscapsules, na het ontbijt en het avondeten. Screeningsbezoek vindt plaats tot 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 0), en het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en de criteria voor geschiktheid van de patiënt worden geverifieerd. Informatie over de medische geschiedenis, evaluatie van chemie/hematologie, serumzwangerschap zal worden uitgevoerd en gedocumenteerd. Op dag 0 vindt een nulmeting plaats en wordt het onderzoeksgeneesmiddel verstrekt. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun studiemedicatie na het ontbijt op dag 1 te starten en de toedieningstijd in het studiedagboek te noteren. Postoperatieve radiotherapie begint voor alle patiënten na 7 dagen behandeling. Op dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 en 92 worden gegevens over de ernst van stralingsdermatitis, roodheid en pijnschaal verzameld wanneer patiënten voor evaluatie terugkeren naar de kliniek. Op dag 29, 57, 85 en 92 zullen patiënten een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen en zal er bloed worden afgenomen voor chemie/hematologie-evaluatie. Het laatste studiebezoek vindt plaats een week na de laatste dosis studiemedicatie, wat rond dag 92 zal zijn. ECG wordt geëvalueerd op dag 8 en 92. In totaal zullen 120 vrouwen met borstkanker worden gerekruteerd voor deze studie. De veiligheid zal worden beoordeeld door registratie van ongewenste voorvallen, beoordeling van vitale functies en chemische/hematologische laboratoriumtests. Tijdens elk bezoek aan de kliniek zal de onderzoeker de vitale functies van de patiënten noteren en vragen of de patiënten bijwerkingen hebben ervaren. Alle informatie wordt vastgelegd op het meldingsformulier.

Het primaire werkzaamheidseindpunt in deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van JBM-TC4 voor de preventie en behandeling van acute stralingsgeïnduceerde dermatitis. De effectiviteit zal worden bepaald door de registratie van de stralingsdermatitis-ernstschaal voor patiënten tijdens elk wekelijks studiebezoek. Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten 1) Aanwezigheid van vochtige desquamatie en 2) roodheid op de bestralingsplaats bij elk bezoek. 3) De ergste pijn in verband met dermatitis tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek op de plaats van radiotherapie. 4) Kwaliteit van leven en 5) evaluatie van de veiligheid. Bij het laatste bezoek zal elke onderzoeker worden gevraagd om de reacties van hun patiënten op de behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Departmant of Radiotherapy, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Department of Oncology, Taipei Verterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of niet-zwangere vrouwen van minstens 20 jaar oud.
  • Diagnose van niet-inflammatoir adenocarcinoom van de borst en verwijzing voor postoperatieve radiotherapie zonder gelijktijdige chemotherapie.
  • Borstadenocarcinoom eerder behandeld door lumpectomie met of zonder adjuvante of neoadjuvante chemotherapie of hormonale behandeling.
  • Bij borstkanker in situ komen ze ook in aanmerking
  • Voorgeschreven gelijktijdige hormoonbehandeling met bestraling
  • Deelnemers moeten worden ingepland om 5 sessies radiotherapie per week (1 sessie per dag) gedurende ten minste 5 weken te ontvangen met standaard (1,8 Gy tot 2,0 Gy per sessie) voor een totale dosis van ten minste 45 Gy.
  • Er moet een periode van 3 weken verstrijken na chemotherapie en chirurgie voordat met dit onderzoek kan worden begonnen.
  • Moet medicijnen kunnen slikken.
  • Deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker
  • Eerdere bestraling van de borst of borstkas.
  • Chemotherapie gelijktijdig met bestraling.
  • Behandeling ontvangen met anticoagulantia of anti-humane epidermale groeifactorreceptorgeneesmiddelen, bijv. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), gelijktijdig met hun radiotherapie.
  • Eerdere borstreconstructies, implantaten en/of expanders.
  • Bekende radiosensitiviteitssyndromen, bijv. Ataxia-teleangiëctasie.
  • Collageen vasculaire ziekte, vasculitis, ongenezen operatieplaatsen, borstinfecties of systemische lupus erythematosus.

  • Baseline bloedtesten die voldoen aan de volgende criteria:

    • Graad 2 verandering in hemoglobine (d.w.z. 25% afname ten opzichte van baseline);
    • Graad 1 verandering in bloedplaatjes (d.w.z. < 75.000/mm3);
    • Graad 2 verandering in protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd (d.w.z. 1,5-2x bovengrens van normaal);
    • Graad 1 verandering in aspartaattransaminase, alaninetransaminase (d.w.z. > 2,5x bovengrens van normaal);
    • Graad 1 verandering in bilirubine (d.w.z. > 1,5x bovengrens van normaal);
    • Graad 1 verandering in creatinine (d.w.z. > 2x bovengrens van normaal).
  • Aandoeningen die de absorptie van orale medicatie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep I
Totaal 3000 mg PEG-400 per dag. 3 capsules van 500 mg PEG-400 per keer, tweemaal daags.
Geneesmiddel: 3000 mg PEG-400 per dag
3 capsules van 500 mg polyethyleenglycol 400 (PEG-400), tweemaal per dag oraal toegediend op dag (-7) voorafgaand aan radiotherapie en gedurende de radiotherapieperiode gedurende nog eens 11 weken.
Experimenteel: Groep II
Totaal 2000 mg JBM-TC4 per dag. 2 capsules van 500 mg JBM-TC4 plus 1 capsule van 500 mg PEG-400 per keer, tweemaal daags.
Geneesmiddel: 2000 mg JBM-TC4 per dag
2 capsules van 500 mg JBM-TC4 plus 1 capsule van 500 mg PEG-400, tweemaal per dag oraal toegediend op dag (-7) voorafgaand aan de radiotherapie en doorgaan gedurende de radiotherapieperiode gedurende nog eens 11 weken.
Experimenteel: Groep III
Totaal 3000 mg JBM-TC4 per dag. 3 capsules van 500 mg JBM-TC4 per keer, tweemaal daags.
Geneesmiddel: 3000 mg JBM-TC4 per dag
3 capsules van 500 mg JBM-TC4, orale route per keer tweemaal daags op dag (-7) voorafgaand aan radiotherapie en doorgaan gedurende de radiotherapieperiode gedurende nog eens 11 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Straling dermatitis Severity Scale (RDS)
Tijdsspanne: basislijn tot 92 dagen
Tijdens elk wekelijks bezoek (dag 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 en 92), beginnend met de basisevaluatie op dag 0, de ernst van radiodermatitis bij borstkanker patiënten op de plaats van radiotherapie zullen door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van de RDS (CTCAE 4.03), die varieert van 0 tot 5 met stappen van 1.
basislijn tot 92 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van vochtige desquamatie
Tijdsspanne: basislijn tot 92 dagen
De aanwezigheid van vochtige desquamatie-informatie wordt verkregen uit de RDS-score na 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dagen. Patiënten met score 3 of hoger worden geregistreerd als vochtige desquamatie op de plaats van radiotherapie.
basislijn tot 92 dagen
Roodheid Schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 92 dagen
Score van roodheid op de radiotherapieplaats zal worden beoordeeld bij alle bezoeken vanaf dag 0, samen met de RDS-schaal (op 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dagen).
basislijn tot 92 dagen
Ergste pijn gerelateerd aan radiodermatitis op de plaats
Tijdsspanne: basislijn tot 92 dagen
Vanaf dag 0 wordt patiënten gevraagd een cijfer te omcirkelen dat het best de ergste pijn beschrijft die verband houdt met dermatitis die ze de afgelopen week hebben ervaren. (op 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dagen)
basislijn tot 92 dagen
Verbeter de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 92 dagen
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire. Patiënten zullen de respons selecteren die het beste hun toestand beschrijft op dag 0, 29, 57, 85 en 92. Scores worden berekend en getranscribeerde scores worden verzameld op de casusrapportformulieren.
92 dagen
Vitale teken
Tijdsspanne: basislijn tot 92 dagen
Bloeddruk en polsslag worden gemeten in de schrijfarm en geregistreerd in respectievelijk mmHg of slag per minuut. Tijdens deze studie zal dezelfde arm worden gebruikt. Ze worden gemeten na 5 minuten liggen en 2 minuten staan. De orale temperatuur, geregistreerd tot op 0,1 graad Celsius nauwkeurig, wordt gemeten tijdens de liggende metingen van de vitale functies. Al het bovenstaande wordt verkregen op dag 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 en 92.
basislijn tot 92 dagen
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: basislijn tot 85 dagen
Een 12-afleidingen ECG wordt verkregen op alle proefpersonen op de aangegeven tijden (Fay 0, 8, 29, 57 en 85) in de stroomschema's.
basislijn tot 85 dagen
Hematologie- en serologietest
Tijdsspanne: basislijn tot 92 dagen
Tijdens de bezoeken op dag 0, 29, 57, 85 en 92 worden de bloedmonsters afgenomen voor routinematige laboratoriumevaluaties. De parameters omvatten hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen met differentieel, aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, glutamaat-oxaalacetaattransaminase, glutamaat-pyruvic transaminase, bloedureumstikstof, creatinine, cholesterol, HDL, LDL, triglyceride, bloedglucosetest. Plasmamonsters worden verzameld en ingevroren op bezoekdagen 0, 8 (na ECG-verzameling), 29, 57 en 85 voor toekomstige farmacokinetische tests.
basislijn tot 92 dagen
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 92 dagen
Alle bijwerkingen, ongeacht de ernst, ernst of veronderstelde relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, zijn gebeurtenissen die plaatsvinden tussen de dag waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend en de voltooiing van de behandelingsfase. Ze moeten worden vastgelegd met behulp van medische terminologie in het brondocument en het Case Report Form. Grafische technieken kunnen ook worden gebruikt om de relatie tussen deze maten en dosis te onderzoeken en eventuele trends in de gegevens te onderzoeken. Incidentiecijfers voor alle bijwerkingen en het aantal proefpersonen dat zich om elke reden terugtrekt uit het onderzoek, zal worden getabelleerd.
tot 92 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joben Bio-Medical Co., Ltd.

Medewerkers

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficient Pharma Management Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih-Jen Huang, MD-PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Cheng-Ying Shiau, MD, Taipei Verterans General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chin-Nan Chu, MD, China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JBM-001
  • IND 117691 (Andere identificatie: U.S. Food and Drug Administration)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiodermitis

Klinische onderzoeken op 3000 mg PEG-400 per dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren