JBM-TC4 administrado por vía oral previene la radiodermatitis aguda en pacientes con cáncer de mama

Este estudio se llevará a cabo en 2 sitios en Taiwán. Una vez que se confirme que cumple con todos los criterios de elegibilidad, se aleatorizará en una proporción de 1:1:1 al grupo de tratamiento oral con 2000 mg o 3000 mg de JBM-TC4 o al grupo de control con placebo.

El tratamiento comenzará una semana antes de la radioterapia y continuará durante el período de radioterapia durante 11 semanas adicionales de JBM-TC4. Los pacientes tomarán 3 cápsulas de tratamiento dos veces al día, después del desayuno y la cena. La visita de selección tendrá lugar hasta 14 días antes de la aleatorización (Día 0), se firmará un formulario de consentimiento informado y se verificarán los criterios de elegibilidad del paciente. Se llevará a cabo y documentará la información del historial médico, la evaluación química/hematológica y el embarazo en suero. El día 0, se realizará una evaluación inicial y se dispensará el fármaco del estudio. Se indicará a los pacientes que comiencen su medicación del estudio después del desayuno del día 1 y registren la hora de administración en el diario del estudio. La radioterapia postoperatoria comenzará para todos los pacientes después de tomar el tratamiento durante 7 días. Los días 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 y 92, se recopilarán datos que incluyen la gravedad de la dermatitis por radiación, el enrojecimiento y la escala de dolor cuando los pacientes regresen a la clínica para su evaluación. Los días 29, 57, 85 y 92, los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida y se extraerá sangre para una evaluación bioquímica/hematológica. La visita final del estudio tendrá lugar una semana después de la última dosis del medicamento del estudio, que será alrededor del día 92. El ECG se evaluará los días 8 y 92. En este estudio se reclutará un total de 120 mujeres con cáncer de mama. La seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos, la evaluación de los signos vitales y las pruebas de laboratorio de química/hematología. Durante cada visita a la clínica, el investigador anotará los signos vitales de los pacientes y les preguntará si han experimentado algún evento adverso. Toda la información se registrará en el formulario de informe de caso.

El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio es evaluar la eficacia de JBM-TC4 para la prevención y el tratamiento de la dermatitis aguda inducida por radiación. La eficacia estará determinada por el registro de la escala de gravedad de la dermatitis por radiación para los pacientes durante cada visita semanal del estudio. El punto final secundario de eficacia incluye 1) presencia de descamación húmeda y 2) enrojecimiento en el sitio tratado con radiación en cualquier visita. 3) El peor dolor relacionado con la dermatitis entre el inicio y la visita de seguimiento en el sitio de radioterapia. 4) evaluación de calidad de vida y 5) evaluación de seguridad. En la visita final, se le pedirá a cada investigador que califique las respuestas de sus pacientes al tratamiento.