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JBM-TC4 somministrato per via orale previene la radiodermite acuta nei pazienti con cancro al seno

14 giugno 2016 aggiornato da: Joben Bio-Medical Co., Ltd.

Studio di fase 2 di JBM-TC4 somministrato per via orale per la prevenzione della dermatite acuta indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di JBM-TC4 per la prevenzione e il trattamento della dermatite acuta indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 siti a Taiwan. Dopo la conferma del rispetto di tutti i criteri di ammissibilità, sarà randomizzato in un rapporto 1: 1: 1 al gruppo di trattamento orale JBM-TC4 da 2000 mg o 3000 mg o al gruppo di controllo con placebo.

Il trattamento inizierà una settimana prima della radioterapia e continuerà durante il periodo di radioterapia per ulteriori 11 settimane di JBM-TC4. I pazienti prenderanno 3 capsule di trattamento due volte al giorno, dopo colazione e cena. La visita di screening avverrà fino a 14 giorni prima della randomizzazione (giorno 0), verrà firmato il modulo di consenso informato e verranno verificati i criteri di ammissibilità del paziente. Il giorno 0, verrà effettuata la valutazione di base e verrà dispensato il farmaco oggetto dello studio. Ai pazienti verrà chiesto di iniziare il trattamento in studio dopo la colazione del giorno 1 e di registrare il tempo di somministrazione nel diario dello studio. La radioterapia postoperatoria inizierà per tutti i pazienti dopo aver assunto il trattamento per 7 giorni. Nei giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 e 92, verranno raccolti i dati tra cui la gravità della dermatite da radiazioni, il rossore e la scala del dolore quando i pazienti torneranno in clinica per la valutazione. Nei giorni 29, 57, 85 e 92, il questionario sulla qualità della vita sarà completato dai pazienti e verrà prelevato il sangue per la valutazione chimica/ematologia. La visita finale dello studio avverrà una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio, che sarà intorno al giorno 92. L'ECG sarà valutato il giorno 8 e 92. Un totale di 120 donne con cancro al seno saranno reclutate in questo studio. La sicurezza sarà valutata attraverso la registrazione degli eventi avversi, la valutazione dei segni vitali e i test di laboratorio di chimica/ematologia. Durante ogni visita clinica, l'investigatore annoterà i segni vitali dei pazienti e chiederà se i pazienti hanno avuto eventi avversi. Tutte le informazioni saranno registrate sul modulo di segnalazione del caso.

L'endpoint primario di efficacia in questo studio è valutare l'efficacia di JBM-TC4 per la prevenzione e il trattamento della dermatite acuta indotta da radiazioni. L'efficacia sarà determinata dalla registrazione della scala di gravità della dermatite da radiazioni per i pazienti durante ogni visita settimanale dello studio. L'endpoint secondario di efficacia include 1) Presenza di desquamazione umida e 2) arrossamento nel sito trattato con radiazioni ad ogni visita. 3) Il dolore peggiore correlato alla dermatite tra il basale e la visita di follow-up presso il sito di radioterapia. 4) Valutazione della qualità della vita e 5) valutazione della sicurezza. Alla visita finale, a ciascun ricercatore verrà chiesto di valutare le risposte dei propri pazienti al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Departmant of Radiotherapy, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Department of Oncology, Taipei Verterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine non gravide di almeno 20 anni di età.
  • Diagnosi di adenocarcinoma mammario non infiammatorio ed essere sottoposti a radioterapia postoperatoria senza chemioterapia concomitante.
  • Adenocarcinoma mammario precedentemente trattato mediante lumpectomia con o senza chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o trattamento ormonale.
  • Con il cancro al seno in situ sono ammissibili anche
  • Prescritto trattamento ormonale concomitante con radioterapia
  • I partecipanti devono essere programmati per ricevere 5 sessioni di radioterapia a settimana (1 sessione al giorno) per almeno 5 settimane utilizzando lo standard (da 1,8 Gy a 2,0 Gy per sessione) per una dose totale di almeno 45 Gy.
  • Un periodo di tempo di 3 settimane deve trascorrere dopo la chemioterapia e l'intervento chirurgico prima di iniziare questo studio.
  • Deve essere in grado di ingoiare farmaci.
  • Il partecipante deve dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Precedente radioterapia al seno o al torace.
  • Chemioterapia concomitante con radioterapia.
  • Ricevere un trattamento con anticoagulanti o farmaci anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano, ad es. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), in concomitanza con la loro radioterapia.
  • Precedenti ricostruzioni mammarie, protesi e/o espansori.
  • Sindromi da radiosensibilità note, ad esempio atassia-teleangectasia.
  • Malattia vascolare del collagene, vasculite, siti chirurgici non cicatrizzati, infezioni mammarie o lupus eritematoso sistemico.

  • Esami del sangue di riferimento che soddisfano i seguenti criteri:

    • Variazione di grado 2 dell'emoglobina (ovvero, decremento del 25% rispetto al basale);
    • Variazione di grado 1 nelle piastrine (cioè < 75'000/mm3);
    • Variazione di grado 2 del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale (ovvero 1,5-2 volte il limite superiore della norma);
    • Variazione di grado 1 dell'aspartato transaminasi, dell'alanina transaminasi (cioè > 2,5 volte il limite superiore della norma);
    • Variazione di grado 1 della bilirubina (cioè > 1,5 volte il limite superiore della norma);
    • Variazione di grado 1 della creatinina (cioè > 2 volte il limite superiore del normale).
  • Condizioni che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo I
Totalmente 3000 mg di PEG-400 al giorno. 3 capsule da 500 mg PEG-400 per volta, due volte al giorno.
Droga: 3000 mg di PEG-400 al giorno
3 capsule da 500 mg di polietilenglicole 400 (PEG-400), per via orale per volta due volte al giorno nel giorno (-7) prima della radioterapia e continuare durante il periodo di radioterapia per ulteriori 11 settimane.
Sperimentale: Gruppo II
Totalmente 2000 mg di JBM-TC4 al giorno. 2 capsule da 500 mg di JBM-TC4 più 1 capsula da 500 mg di PEG-400 alla volta, due volte al giorno.
Droga: 2000 mg di JBM-TC4 al giorno
2 capsule da 500 mg di JBM-TC4 più 1 capsula da 500 mg di PEG-400, per via orale per volta due volte al giorno nel giorno (-7) prima della radioterapia e continuare durante il periodo di radioterapia per ulteriori 11 settimane.
Sperimentale: Gruppo III
Totalmente 3000 mg di JBM-TC4 al giorno. 3 capsule da 500 mg di JBM-TC4 alla volta, due volte al giorno.
Droga: 3000 mg di JBM-TC4 al giorno
3 capsule da 500 mg di JBM-TC4, via orale per volta due volte al giorno nel giorno (-7) prima della radioterapia e continuare durante il periodo di radioterapia per ulteriori 11 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della dermatite da radiazioni (RDS)
Lasso di tempo: basale a 92 giorni
Durante ogni visita settimanale (giorno 0, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 e 92), a partire dalla valutazione basale al giorno 0, la gravità della radiodermite nel carcinoma mammario i pazienti nel sito di radioterapia saranno valutati dallo sperimentatore utilizzando l'RDS (CTCAE 4.03), che varia da 0 a 5 con incrementi di 1.
basale a 92 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di desquamazione umida
Lasso di tempo: basale a 92 giorni
La presenza di informazioni sulla desquamazione umida sarà ottenuta dal punteggio RDS a 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 giorni. I pazienti con punteggio 3 o superiore verranno registrati come aventi desquamazione umida nel sito di radioterapia.
basale a 92 giorni
Scala di arrossamento
Lasso di tempo: basale a 92 giorni
Il punteggio di arrossamento nel sito di radioterapia sarà valutato in tutte le visite a partire dal giorno 0 insieme alla scala RDS (a 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 giorni).
basale a 92 giorni
Peggior dolore correlato a radiodermite nel sito
Lasso di tempo: basale a 92 giorni
A partire dal giorno 0, ai pazienti verrà chiesto di cerchiare un numero che meglio descriva il peggior dolore correlato alla dermatite che hanno sperimentato nell'ultima settimana. (a 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 giorni)
basale a 92 giorni
Migliora la qualità della vita
Lasso di tempo: 92 giorni
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita. I pazienti selezioneranno la risposta che meglio descrive le loro condizioni al giorno 0, 29, 57, 85 e 92. I punteggi saranno calcolati e i punteggi trascritti saranno raccolti sui moduli di case report.
92 giorni
Segno vitale
Lasso di tempo: basale a 92 giorni
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate nel braccio di scrittura e registrate rispettivamente in mmHg o battiti al minuto. Lo stesso braccio verrà utilizzato durante questo studio. Saranno misurati dopo 5 minuti in posizione supina e 2 minuti in piedi. La temperatura orale, registrata con l'approssimazione di 0,1 gradi Celsius, sarà misurata durante le misurazioni dei segni vitali in posizione supina. Tutto quanto sopra sarà ottenuto al giorno 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 e 92.
basale a 92 giorni
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: basale a 85 giorni
Un ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto su tutti i soggetti nei tempi previsti (Fay 0, 8, 29, 57 e 85) nei diagrammi di flusso.
basale a 85 giorni
Esami ematologici e sierologici
Lasso di tempo: basale a 92 giorni
Durante le visite dei Giorni 0, 29, 57, 85 e 92 verranno prelevati i campioni di sangue per le valutazioni di laboratorio di routine. I parametri includono emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi con differenziale, conta piastrinica, conta dei globuli rossi, transaminasi glutammato-ossalacetato, transaminasi glutammico-piruvica, azoto ureico, creatinina, colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi, test della glicemia. Il campione di plasma verrà raccolto e congelato nei giorni di visita 0, 8 (dopo la raccolta dell'ECG), 29, 57 e 85 per futuri saggi di farmacocinetica.
basale a 92 giorni
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 92 giorni
Tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla gravità, dalla gravità o dalla presunta relazione con il farmaco in studio, sono eventi che si verificano tra il giorno della firma del consenso informato e il completamento della fase di trattamento. Devono essere registrati utilizzando la terminologia medica nel documento di origine e nel Case Report Form. Le tecniche grafiche possono anche essere utilizzate per esaminare la relazione tra queste misure e la dose e per indagare su eventuali tendenze nei dati. Verranno tabulati i tassi di incidenza per tutti gli eventi avversi e il numero di soggetti che si ritirano dallo studio per ciascun motivo.
fino a 92 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joben Bio-Medical Co., Ltd.

Collaboratori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficient Pharma Management Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Jen Huang, MD-PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Cheng-Ying Shiau, MD, Taipei Verterans General Hospital
  • Investigatore principale: Chin-Nan Chu, MD, China Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBM-001
  • IND 117691 (Altro identificatore: U.S. Food and Drug Administration)

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