Oralt administrerad JBM-TC4 Förhindrar akut radiodermatit hos bröstcancerpatienter

Denna studie kommer att genomföras på två platser i Taiwan. Efter bekräftelse på att alla kvalificeringskriterier har uppfyllts, kommer den att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till 2000 mg eller 3000 mg JBM-TC4 oral behandlingsgrupp eller till placebokontrollgrupp.

Behandlingen startar en vecka före strålbehandling och fortsätter under strålbehandlingsperioden i ytterligare 11 veckor med JBM-TC4. Patienterna kommer att ta 3 behandlingskapslar två gånger om dagen, efter frukost och middag. Screeningbesök kommer att äga rum upp till 14 dagar före randomisering (dag 0), och formuläret för informerat samtycke kommer att undertecknas och patientens behörighetskriterier kommer att verifieras. Anamneseinformation, kemi/hematologisk utvärdering, serumgraviditet kommer att genomföras och dokumenteras. På dag 0 kommer baslinjebedömning att göras och studieläkemedlet kommer att dispenseras. Patienterna kommer att instrueras att påbörja sin studiemedicinering efter frukost på dag 1 och anteckna administreringstiden i studiedagboken. Postoperativ strålbehandling påbörjas för alla patienter efter att ha tagit behandlingen i 7 dagar. Dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 och 92 kommer data inklusive strålningsdermatit svårighetsgrad, rodnad och smärtskala att samlas in när patienter återvänder till kliniken för utvärdering. På dagarna 29, 57, 85 och 92 kommer enkäten om livskvalitet att fyllas i av patienter och blod kommer att tas för kemi/hematologisk utvärdering. Det sista studiebesöket kommer att ske en vecka efter den sista dosen av studieläkemedlet, vilket kommer att vara runt dag 92. EKG kommer att utvärderas på dag 8 och 92. Totalt 120 kvinnor med bröstcancer kommer att rekryteras till denna studie. Säkerheten kommer att bedömas genom registrering av biverkningar, bedömning av vitala tecken och kemi/hematologisk laboratorietester. Under varje klinikbesök kommer utredaren att ta ner patientens vitala tecken och fråga om patienterna har upplevt några biverkningar. All information kommer att registreras på ärenderapporten.

Det primära effektmåttet i denna studie är att bedöma effektiviteten av JBM-TC4 för förebyggande och behandling av akut strålningsinducerad dermatit. Effektiviteten kommer att bestämmas genom registrering av skalan för strålningsdermatit svårighetsgrad för patienter under varje veckovis studiebesök. Sekundär effektmått inkluderar 1) Förekomst av fuktig avskalning och 2) rodnad på den strålbehandlade platsen vid varje besök. 3) Den värsta smärtan relaterad till dermatit mellan baslinjen och uppföljningsbesöket på strålbehandlingsstället. 4) Livskvalitet och 5) säkerhetsutvärdering. Vid det sista besöket kommer varje utredare att bli ombedd att betygsätta sina patienters svar på behandlingen.