Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt administrert JBM-TC4 forhindrer akutt radiodermatitt hos brystkreftpasienter

14. juni 2016 oppdatert av: Joben Bio-Medical Co., Ltd.

Fase 2-studie av oralt administrert JBM-TC4 for forebygging av akutt strålingsindusert dermatitt hos brystkreftpasienter

Denne studien er designet som en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av JBM-TC4 for forebygging og behandling av akutt strålingsindusert dermatitt hos brystkreftpasienter som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på 2 steder i Taiwan. Etter bekreftelse på å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier, vil det bli randomisert i et 1:1:1-forhold til 2000 mg eller 3000 mg JBM-TC4 oral behandlingsgruppe eller til placebokontrollgruppe.

Behandlingen starter en uke før strålebehandling og fortsetter gjennom strålebehandlingsperioden i ytterligere 11 uker med JBM-TC4. Pasientene vil ta 3 behandlingskapsler to ganger daglig, etter frokost og middag. Screeningbesøk vil finne sted opptil 14 dager før randomisering (dag 0), og skjemaet for informert samtykke vil bli signert og pasientens kvalifikasjonskriterier vil bli verifisert. Informasjon om medisinsk historie, kjemi/hematologi-evaluering, serumgraviditet vil bli utført og dokumentert. På dag 0 vil baseline-vurdering bli gjort og studiemedisin vil bli dispensert. Pasientene vil bli instruert om å starte studiemedisinen etter frokost på dag 1 og registrere administrasjonstiden i studiedagboken. Postoperativ strålebehandling vil begynne for alle pasienter etter å ha tatt behandlingen i 7 dager. På dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 og 92 vil data inkludert alvorlighetsgrad av strålingsdermatitt, rødhet og smerteskala bli samlet inn når pasienter kommer tilbake til klinikken for evaluering. På dag 29, 57, 85 og 92 vil livskvalitetsspørreskjema fylles ut av pasienter og det vil bli tatt blod for kjemi/hematologisk evaluering. Det siste studiebesøket vil finne sted en uke etter siste dose med studiemedisin, som vil være rundt dag 92. EKG vil bli evaluert på dag 8 og 92. Totalt 120 kvinner med brystkreft vil bli rekruttert til denne studien. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom registrering av uønskede hendelser, vurdering av vitale tegn og kjemi/hematologi laboratorietester. Under hvert klinikkbesøk vil etterforskeren ta ned de vitale tegnene til pasientene og spørre om pasientene har opplevd noen uønskede hendelser. All informasjon vil bli registrert på saksrapportskjemaet.

Det primære effektendepunktet i denne studien er å vurdere effektiviteten til JBM-TC4 for forebygging og behandling av akutt strålingsindusert dermatitt. Effektiviteten vil bli bestemt ved registrering av alvorlighetsskalaen for strålingsdermatitt for pasienter under hvert ukentlige studiebesøk. Sekundært effektendepunkt inkluderer 1) Tilstedeværelse av fuktig avskalling og 2) rødhet på det strålebehandlede stedet ved ethvert besøk. 3) De verste smertene relatert til dermatitt mellom baseline og oppfølgingsbesøk på strålebehandlingsstedet. 4) Livskvalitet og 5) vurdering av sikkerhetsevaluering. Ved det siste besøket vil hver etterforsker bli bedt om å vurdere pasientenes respons på behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Departmant of Radiotherapy, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Department of Oncology, Taipei Verterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller ikke-gravide kvinner som er minst 20 år gamle.
  • Diagnostisering av, ikke-inflammatorisk brystadenokarsinom og henvises til postoperativ strålebehandling uten samtidig kjemoterapi.
  • Brystadenokarsinom tidligere behandlet med lumpektomi med eller uten adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling.
  • Med in situ brystkreft er også kvalifisert
  • Foreskrevet samtidig hormonbehandling med strålebehandling
  • Deltakerne må planlegges å motta 5 økter med strålebehandling per uke (1 økt per dag) i minst 5 uker ved bruk av standard (1,8 Gy til 2,0 Gy per økt) for en total dose på minst 45 Gy.
  • En tidsperiode på 3 uker må gå etter kjemoterapi og kirurgi før denne studien starter.
  • Må kunne svelge medisiner.
  • Deltaker må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft
  • Tidligere strålebehandling mot bryst eller bryst.
  • Kjemoterapi samtidig med strålebehandling.
  • Får behandling med antikoagulantia, eller anti-human epidermal vekstfaktorreseptormedisin, f.eks. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), samtidig med strålebehandlingen.
  • Tidligere brystrekonstruksjoner, implantater og/eller ekspandere.
  • Kjente radiosensitivitetssyndromer, f.eks. Ataxia-telangiectasia.
  • Kollagen vaskulær sykdom, vaskulitt, uhelbredte operasjonssteder, brystinfeksjoner eller systemisk lupus erythematosus.

  • Baseline blodprøver som oppfyller følgende kriterier:

    • Grad 2 endring i hemoglobin (dvs. 25 % nedgang fra baseline);
    • Grad 1 endring i blodplater (dvs. < 75'000/mm3);
    • Grad 2 endring i protrombintid og delvis tromboplastintid (dvs. 1,5-2x øvre normalgrense);
    • Grad 1 endring i aspartattransaminase, alanintransaminase (dvs. > 2,5x øvre normalgrense);
    • Grad 1 endring i bilirubin (dvs. > 1,5x øvre normalgrense);
    • Grad 1 endring i kreatinin (dvs. > 2x øvre normalgrense).
  • Forhold som påvirker absorpsjonen for orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I
Totalt 3000 mg PEG-400 per dag. 3 kapsler à 500 mg PEG-400 per gang, to ganger daglig.
Legemiddel: 3000 mg PEG-400 per dag
3 kapsler på 500 mg polyetylenglykol 400 (PEG-400), oral administrering per gang to ganger daglig på dag (-7) før strålebehandling og fortsett gjennom strålebehandlingsperioden i ytterligere 11 uker.
Eksperimentell: Gruppe II
Totalt 2000 mg JBM-TC4 per dag. 2 kapsler à 500 mg JBM-TC4 pluss 1 kapsel à 500 mg PEG-400 per gang, to ganger daglig.
Legemiddel: 2000 mg JBM-TC4 per dag
2 kapsler på 500 mg JBM-TC4 pluss 1 kapsel på 500 mg PEG-400, oral vei per gang to ganger daglig på dag (-7) før strålebehandling og fortsett gjennom strålebehandlingsperioden i ytterligere 11 uker.
Eksperimentell: Gruppe III
Totalt 3000 mg JBM-TC4 per dag. 3 kapsler à 500 mg JBM-TC4 per gang, to ganger daglig.
Legemiddel: 3000 mg JBM-TC4 per dag
3 kapsler på 500 mg JBM-TC4, oral administrering per gang to ganger daglig på dag (-7) før strålebehandling og fortsett gjennom strålebehandlingsperioden i ytterligere 11 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdermatitt alvorlighetsskala (RDS)
Tidsramme: baseline til 92 dager
Under hvert ukentlige besøk (dag 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 og 92), starter fra baseline-evaluering på dag 0, alvorlighetsgraden av radiodermatitt ved brystkreft Pasienter på strålebehandlingsstedet vil bli vurdert av etterforskeren ved å bruke RDS (CTCAE 4.03), som varierer fra 0 til 5 med trinn på 1.
baseline til 92 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av fuktig avskalling
Tidsramme: baseline til 92 dager
Tilstedeværelsen av fuktig deskvamasjonsinformasjon vil bli hentet fra RDS-score ved 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dager. Pasienter med skår 3 eller mer vil bli registrert som har fuktig avskalling på strålebehandlingsstedet.
baseline til 92 dager
Rødhetsskala
Tidsramme: baseline til 92 dager
Poeng for rødhet på strålebehandlingsstedet vil bli evaluert ved alle besøk fra dag 0 sammen med RDS-skala (ved 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dager).
baseline til 92 dager
Verste smerter relatert til radiodermatitt på stedet
Tidsramme: baseline til 92 dager
Fra og med dag 0 vil pasientene bli bedt om å sirkle rundt et tall som best beskriver den verste smerten relatert til dermatitt de har opplevd gjennom den siste uken. (ved 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dager)
baseline til 92 dager
Forbedre livskvalitet
Tidsramme: 92 dager
Livskvalitet måles ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet. Pasientene vil velge den responsen som best beskriver tilstandene deres på dag 0, 29, 57, 85 og 92. Poeng vil bli beregnet og transkribert poengsum vil bli samlet på saksrapportskjemaene.
92 dager
Livstegn
Tidsramme: baseline til 92 dager
Blodtrykk og puls vil bli målt i skrivearmen og registrert til henholdsvis mmHg eller slag per minutt. Den samme armen vil bli brukt gjennom denne studien. De vil bli målt etter 5 minutter liggende og 2 minutter stående. Oral temperatur, registrert til nærmeste 0,1 grad Celsius, vil bli målt under liggende vitale tegnmålinger. Alt ovenfor vil bli oppnådd på dag 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 og 92.
baseline til 92 dager
Elektrokardiogram
Tidsramme: baseline til 85 dager
Et 12-avlednings EKG vil bli oppnådd på alle forsøkspersoner til de planlagte tidspunktene (Fay 0, 8, 29, 57 og 85) i flytskjemaene.
baseline til 85 dager
Hematologi og serologisk test
Tidsramme: baseline til 92 dager
Under besøkene på dag 0, 29, 57, 85 og 92 vil det bli tatt blodprøver for rutinemessige laboratorievurderinger. Parametrene inkluderer hemoglobin, hematokrit, hvitt blodtall med differensial, antall blodplater, antall røde blodlegemer, glutamat-oksaloacetat transaminase, glutamin-pyruvic transaminase, blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, HDL, LDL, triglyserid, blodsukkertest. Plasmaprøver vil bli samlet og frosset ved besøk dag 0, 8 (etter EKG-innsamling), 29, 57 og 85 for fremtidig analyse av farmakokinetikk.
baseline til 92 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 92 dager
Alle uønskede hendelser, uavhengig av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, eller antatt sammenheng med studiemedikamentet, er hendelser som inntreffer mellom dagen av med informert samtykke signert og fullføring av behandlingsfasen. De må registreres med medisinsk terminologi i kildedokumentet og saksrapportskjemaet. Grafiske teknikker kan også brukes for å undersøke forholdet mellom disse målene og dosen og for å undersøke eventuelle trender i dataene. Forekomstrater for alle uønskede hendelser og antall forsøkspersoner som trekker seg fra studien av hver årsak vil bli tabellert.
opptil 92 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joben Bio-Medical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficient Pharma Management Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Jen Huang, MD-PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Cheng-Ying Shiau, MD, Taipei Verterans General Hospital
  • Hovedetterforsker: Chin-Nan Chu, MD, China Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JBM-001
  • IND 117691 (Annen identifikator: U.S. Food and Drug Administration)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3000 mg PEG-400 per dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere