Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawany doustnie JBM-TC4 zapobiega ostremu zapaleniu skóry popromiennej u pacjentów z rakiem piersi

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Joben Bio-Medical Co., Ltd.

Badanie fazy 2 doustnie podawanego JBM-TC4 w zapobieganiu ostremu zapaleniu skóry wywołanemu promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności JBM-TC4 w zapobieganiu i leczeniu ostrego zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących radioterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach na Tajwanie. Po potwierdzeniu spełnienia wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych zostanie przydzielona losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doustnie 2000 mg lub 3000 mg JBM-TC4 lub do grupy kontrolnej otrzymującej placebo.

Leczenie rozpocznie się tydzień przed radioterapią i będzie kontynuowane przez okres radioterapii przez dodatkowe 11 tygodni JBM-TC4. Pacjenci będą przyjmować 3 kapsułki lecznicze dwa razy dziennie, po śniadaniu i kolacji. Wizyta przesiewowa odbędzie się do 14 dni przed randomizacją (dzień 0), podpisany zostanie formularz świadomej zgody i zweryfikowane zostaną kryteria kwalifikacyjne pacjenta. Zostanie przeprowadzona i udokumentowana historia medyczna, ocena biochemiczna/hematologiczna, surowicza ciąża. W dniu 0 zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa i wydany zostanie badany lek. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie badanego leku po śniadaniu w Dniu 1 i odnotować czas podawania w dzienniku badania. Radioterapia pooperacyjna rozpocznie się u wszystkich pacjentów po 7 dniach przyjmowania leku. W dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 i 92 dane, w tym nasilenie popromiennego zapalenia skóry, zaczerwienienie i skala bólu, zostaną zebrane, gdy pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny. W dniach 29, 57, 85 i 92 pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia i pobiorą krew do oceny biochemicznej/hematologicznej. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się tydzień po ostatniej dawce badanego leku, czyli około dnia 92. EKG zostanie ocenione w dniu 8 i 92. Do badania zostanie włączonych łącznie 120 kobiet z rakiem piersi. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, ocenę parametrów życiowych oraz badania laboratoryjne chemii/hematologii. Podczas każdej wizyty w klinice badacz zapisuje parametry życiowe pacjentów i pyta, czy pacjenci doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. Wszystkie informacje zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.

Głównym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest ocena skuteczności JBM-TC4 w zapobieganiu i leczeniu ostrego zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem. Skuteczność będzie określana poprzez rejestrację skali ciężkości popromiennego zapalenia skóry u pacjentów podczas każdej cotygodniowej wizyty studyjnej. Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obejmuje 1) obecność wilgotnego złuszczania i 2) zaczerwienienie w miejscu poddanym naświetlaniu podczas każdej wizyty. 3) Najgorszy ból związany z zapaleniem skóry między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną w ośrodku radioterapii. 4) Ocena jakości życia i 5) Ocena oceny bezpieczeństwa. Podczas wizyty końcowej każdy badacz zostanie poproszony o ocenę odpowiedzi swoich pacjentów na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Departmant of Radiotherapy, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Department of Oncology, Taipei Verterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku co najmniej 20 lat.
  • Rozpoznanie niezapalnego gruczolakoraka piersi i skierowanie na radioterapię pooperacyjną bez jednoczesnej chemioterapii.
  • Gruczolakorak piersi leczony wcześniej przez lumpektomię z chemioterapią uzupełniającą lub neoadjuwantową lub leczeniem hormonalnym lub bez.
  • Z rakiem piersi in situ również się kwalifikują
  • Zalecane jednoczesne leczenie hormonalne z radioterapią
  • Uczestników należy zaplanować na 5 sesji radioterapii tygodniowo (1 sesja dziennie) przez co najmniej 5 tygodni przy użyciu standardu (1,8 Gy do 2,0 Gy na sesję) dla całkowitej dawki co najmniej 45 Gy.
  • Przed rozpoczęciem tego badania musi upłynąć 3 tygodnie po chemioterapii i operacji.
  • Musi być w stanie połykać lekarstwa.
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej.
  • Chemioterapia współbieżna z radioterapią.
  • Otrzymywanie leczenia antykoagulantami lub lekami przeciw receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, np. Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuksymab, C225), jednocześnie z radioterapią.
  • Wcześniejsze rekonstrukcje piersi, implanty i/lub ekspandery.
  • Znane zespoły nadwrażliwości na promieniowanie, np. ataksja-teleangiektazja.
  • Choroba naczyń kolagenowych, zapalenie naczyń, niewygojone miejsca po zabiegach chirurgicznych, infekcje piersi lub toczeń rumieniowaty układowy.

  • Wyjściowe badania krwi, które spełniają następujące kryteria:

    • zmiana poziomu hemoglobiny 2. stopnia (tj. spadek o 25% w stosunku do wartości początkowej);
    • zmiana liczby płytek krwi stopnia 1 (tj. < 75 000/mm3);
    • zmiana stopnia 2 czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny ​​(tj. 1,5-2x górna granica normy);
    • zmiana stopnia 1 aktywności aminotransferaz asparaginianowej, transaminazy alaninowej (tj. > 2,5-krotna górna granica normy);
    • zmiana stopnia 1 bilirubiny (tj. > 1,5x górna granica normy);
    • Zmiana stopnia 1 kreatyniny (tj. > 2x górna granica normy).
  • Warunki wpływające na wchłanianie leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa I
Łącznie 3000 mg PEG-400 dziennie. 3 kapsułki po 500 mg PEG-400 na raz, dwa razy dziennie.
Lek: 3000 mg PEG-400 dziennie
3 kapsułki po 500 mg glikolu polietylenowego 400 (PEG-400), doustnie na raz dwa razy dziennie w dniu (-7) przed radioterapią i kontynuować przez okres radioterapii przez dodatkowe 11 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa II
Całkowicie 2000 mg JBM-TC4 dziennie. 2 kapsułki po 500 mg JBM-TC4 plus 1 kapsułka po 500 mg PEG-400 na raz, dwa razy dziennie.
Lek: 2000 mg JBM-TC4 dziennie
2 kapsułki po 500 mg JBM-TC4 plus 1 kapsułka po 500 mg PEG-400, doustnie na raz dwa razy dziennie w dniu (-7) przed radioterapią i kontynuować przez okres radioterapii przez dodatkowe 11 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa III
Całkowicie 3000 mg JBM-TC4 dziennie. 3 kapsułki po 500 mg JBM-TC4 na raz, dwa razy dziennie.
Lek: 3000 mg JBM-TC4 dziennie
3 kapsułki po 500 mg JBM-TC4, doustnie na raz dwa razy dziennie w dniu (-7) przed radioterapią i kontynuować przez okres radioterapii przez dodatkowe 11 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia popromiennego zapalenia skóry (RDS)
Ramy czasowe: linii bazowej do 92 dni
Podczas każdej cotygodniowej wizyty (dzień 0, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 i 92), począwszy od oceny wyjściowej w dniu 0, nasilenie radiodermatozy w raku piersi pacjenci w miejscu radioterapii zostaną ocenieni przez badacza za pomocą RDS (CTCAE 4.03), który mieści się w zakresie od 0 do 5 z przyrostem co 1.
linii bazowej do 92 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wilgotnego złuszczania
Ramy czasowe: linii bazowej do 92 dni
Informacja o obecności wilgotnego złuszczania zostanie uzyskana z wyniku RDS po 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dniach. Pacjenci z wynikiem 3 lub wyższym zostaną zarejestrowani jako mający wilgotne złuszczanie w miejscu radioterapii.
linii bazowej do 92 dni
Skala zaczerwienienia
Ramy czasowe: linii bazowej do 92 dni
Ocena zaczerwienienia w miejscu radioterapii będzie oceniana na wszystkich wizytach począwszy od dnia 0 wraz ze skalą RDS (po 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dni).
linii bazowej do 92 dni
Najgorszy ból związany z radiodermatitis w miejscu
Ramy czasowe: linii bazowej do 92 dni
Począwszy od dnia 0, pacjenci będą proszeni o zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy ból związany z zapaleniem skóry, jakiego doświadczali w ciągu ostatniego tygodnia. (w 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dniach)
linii bazowej do 92 dni
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 92 dni
Jakość życia mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia. Pacjenci wybiorą odpowiedź, która najlepiej opisuje ich stan w dniu 0, 29, 57, 85 i 92. Wyniki zostaną obliczone, a przepisane wyniki zostaną zebrane na formularzach opisów przypadków.
92 dni
Oznaka życia
Ramy czasowe: linii bazowej do 92 dni
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone w ramieniu piszącym i rejestrowane odpowiednio w mmHg lub uderzeniach na minutę. W tym badaniu zostanie użyte to samo ramię. Zostaną zmierzone po 5 minutach w pozycji leżącej i 2 minutach w pozycji stojącej. Temperatura w jamie ustnej, rejestrowana z dokładnością do 0,1 stopnia Celsjusza, będzie mierzona podczas pomiarów parametrów życiowych w pozycji leżącej. Wszystkie powyższe zostaną uzyskane w dniach 0, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 i 92.
linii bazowej do 92 dni
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 85 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane u wszystkich pacjentów w wyznaczonych godzinach (fay 0, 8, 29, 57 i 85) na schematach blokowych.
poziom wyjściowy do 85 dni
Test hematologiczny i serologiczny
Ramy czasowe: linii bazowej do 92 dni
Podczas wizyt w dniach 0, 29, 57, 85 i 92 pobierane będą próbki krwi do rutynowych badań laboratoryjnych. Parametry obejmują hemoglobinę, hematokryt, morfologię krwi z różnicą, liczbę płytek krwi, liczbę krwinek czerwonych, transaminazę glutaminianowo-szczawiooctową, transaminazę glutaminowo-pirogronową, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy, badanie glukozy we krwi. Próbka osocza zostanie pobrana i zamrożona podczas wizyt w dniach 0, 8 (po pobraniu EKG), 29, 57 i 85 w celu przyszłego oznaczenia farmakokinetyki.
linii bazowej do 92 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 92 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od ciężkości, nasilenia lub domniemanego związku z badanym lekiem, to zdarzenia, które wystąpiły między dniem podpisania świadomej zgody a zakończeniem fazy leczenia. Muszą być odnotowane przy użyciu terminologii medycznej w dokumencie źródłowym i Karcie Opisu Przypadku. Techniki graficzne można również wykorzystać do zbadania związku między tymi pomiarami a dawką oraz do zbadania wszelkich tendencji w danych. Wskaźniki zachorowalności dla wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz liczba pacjentów wycofających się z badania z każdego powodu zostaną zestawione w tabeli.
do 92 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joben Bio-Medical Co., Ltd.

Współpracownicy

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficient Pharma Management Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Jen Huang, MD-PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Cheng-Ying Shiau, MD, Taipei Verterans General Hospital
  • Główny śledczy: Chin-Nan Chu, MD, China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBM-001
  • IND 117691 (Inny identyfikator: U.S. Food and Drug Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3000 mg PEG-400 dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj