Oral verabreichtes JBM-TC4 verhindert akute Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen

Diese Studie wird an zwei Standorten in Taiwan durchgeführt. Nach der Bestätigung, dass alle Eignungskriterien erfüllt sind, werden sie in einem Verhältnis von 1:1:1 in die Gruppe mit oraler Behandlung mit 2000 mg oder 3000 mg JBM-TC4 oder in die Placebo-Kontrollgruppe randomisiert.

Die Behandlung beginnt eine Woche vor der Strahlentherapie und wird während der Strahlentherapieperiode für weitere 11 Wochen mit JBM-TC4 fortgesetzt. Die Patienten nehmen 3 Behandlungskapseln zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen ein. Der Screening-Besuch findet bis zu 14 Tage vor der Randomisierung (Tag 0) statt, und die Einwilligungserklärung wird unterzeichnet und die Eignungskriterien der Patienten werden überprüft. Anamneseinformationen, chemische / hämatologische Bewertung, Serumschwangerschaft werden durchgeführt und dokumentiert. Am Tag 0 wird eine Ausgangsbewertung durchgeführt und das Studienmedikament wird abgegeben. Die Patienten werden angewiesen, ihre Studienmedikation nach dem Frühstück an Tag 1 zu beginnen und die Verabreichungszeit in das Studientagebuch einzutragen. Die postoperative Strahlentherapie beginnt für alle Patienten, nachdem sie die Behandlung 7 Tage lang eingenommen haben. An den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 und 92 werden Daten einschließlich Schweregrad der Strahlendermatitis, Rötung und Schmerzskala erhoben, wenn die Patienten zur Untersuchung in die Klinik zurückkehren. An den Tagen 29, 57, 85 und 92 wird der Fragebogen zur Lebensqualität von den Patienten ausgefüllt und es wird Blut für eine chemische/hämatologische Untersuchung entnommen. Der letzte Studienbesuch findet eine Woche nach der letzten Dosis der Studienmedikation statt, was ungefähr Tag 92 sein wird. Das EKG wird an Tag 8 und 92 ausgewertet. Insgesamt werden 120 Frauen mit Brustkrebs in diese Studie aufgenommen. Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, die Bewertung der Vitalfunktionen und chemische/hämatologische Labortests bewertet. Bei jedem Klinikbesuch notiert der Prüfarzt die Vitalfunktionen der Patienten und fragt, ob bei den Patienten irgendwelche unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Alle Informationen werden auf dem Fallberichtsformular festgehalten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von JBM-TC4 zur Prävention und Behandlung von akuter strahleninduzierter Dermatitis. Die Wirksamkeit wird durch die Aufzeichnung der Strahlendermatitis-Schweregradskala für Patienten bei jedem wöchentlichen Studienbesuch bestimmt. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören 1) Vorhandensein von feuchter Abschuppung und 2) Rötung an der mit Strahlung behandelten Stelle bei jedem Besuch. 3) Die schlimmsten Schmerzen im Zusammenhang mit Dermatitis zwischen Baseline und Nachuntersuchung am Ort der Strahlentherapie. 4) Lebensqualität und 5) Bewertung der Sicherheit. Beim letzten Besuch wird jeder Prüfarzt gebeten, das Ansprechen seiner Patienten auf die Behandlung zu bewerten.