JBM-TC4 administrado por via oral previne radiodermatite aguda em pacientes com câncer de mama
14 de junho de 2016 atualizado por: Joben Bio-Medical Co., Ltd.
Estudo de Fase 2 de JBM-TC4 administrado por via oral para a prevenção de dermatite aguda induzida por radiação em pacientes com câncer de mama
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do JBM-TC4 para a prevenção e tratamento de dermatite aguda induzida por radiação em pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em 2 locais em Taiwan. Após a confirmação de atender a todos os critérios de elegibilidade, será randomizado em uma proporção de 1:1:1 para o grupo de tratamento oral de 2.000 mg ou 3.000 mg de JBM-TC4 ou para o grupo de controle placebo.
O tratamento começará uma semana antes da radioterapia e continuará durante o período de radioterapia por mais 11 semanas de JBM-TC4. Os pacientes tomarão 3 cápsulas de tratamento duas vezes ao dia, após o café da manhã e o jantar. A visita de triagem ocorrerá até 14 dias antes da randomização (Dia 0), e o formulário de consentimento informado será assinado e os critérios de elegibilidade do paciente serão verificados. Informações sobre histórico médico, avaliação química/hematologia, gravidez sérica serão conduzidas e documentadas. No Dia 0, a avaliação inicial será feita e o medicamento do estudo será dispensado. Os pacientes serão instruídos a iniciar a medicação do estudo após o café da manhã no Dia 1 e registrar o horário da administração no diário do estudo. A radioterapia pós-operatória começará para todos os pacientes após 7 dias de tratamento. Nos dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85 e 92, dados incluindo gravidade da dermatite por radiação, vermelhidão e escala de dor serão coletados quando os pacientes retornarem à clínica para avaliação. Nos dias 29, 57, 85 e 92, o questionário de qualidade de vida será preenchido pelos pacientes e o sangue será coletado para avaliação química/hematologia. A visita final do estudo ocorrerá uma semana após a última dose da medicação do estudo, que será por volta do Dia 92. O ECG será avaliado nos dias 8 e 92. Um total de 120 mulheres com câncer de mama serão recrutadas para este estudo. A segurança será avaliada por meio do registro de eventos adversos, avaliação de sinais vitais e testes laboratoriais de química/hematologia. Durante cada visita clínica, o investigador anotará os sinais vitais dos pacientes e perguntará se os pacientes tiveram algum evento adverso. Todas as informações serão registradas no formulário de relato de caso.
O objetivo primário de eficácia neste estudo é avaliar a eficácia do JBM-TC4 para a prevenção e tratamento da dermatite aguda induzida por radiação. A eficácia será determinada pelo registro da escala de gravidade da dermatite por radiação para os pacientes durante cada visita semanal do estudo. O objetivo secundário de eficácia inclui 1) Presença de descamação úmida e 2) vermelhidão no local tratado com radiação em qualquer consulta. 3) A pior dor relacionada à dermatite entre a consulta inicial e a visita de acompanhamento no local da radioterapia. 4) Qualidade de vida e 5) avaliação da segurança. Na visita final, cada investigador será solicitado a avaliar as respostas de seus pacientes ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Departmant of Radiotherapy, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Department of Radiation Oncology, China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Department of Oncology, Taipei Verterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres não grávidas com pelo menos 20 anos de idade.
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama não inflamatório e encaminhamento para radioterapia pós-operatória sem quimioterapia concomitante.
- Adenocarcinoma de mama previamente tratado por lumpectomia com ou sem quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante ou tratamento hormonal.
- Com câncer de mama in situ também são elegíveis
- Tratamento hormonal concomitante prescrito com tratamento de radiação
- Os participantes devem receber 5 sessões de radioterapia por semana (1 sessão por dia) por pelo menos 5 semanas usando padrão (1,8 Gy a 2,0 Gy por sessão) para uma dose total de pelo menos 45 Gy.
- Um período de tempo de 3 semanas deve decorrer após a quimioterapia e cirurgia antes de iniciar este estudo.
- Deve ser capaz de engolir medicamentos.
- O participante deve dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral
- Radioterapia prévia na mama ou tórax.
- Quimioterapia concomitante ao tratamento com radiação.
- Receber tratamento com anticoagulantes ou medicamentos anti-receptor do fator de crescimento epidérmico humano, por exemplo, Iressa (gefitinib), Erbitux (cetuximab, C225), concomitantemente com a radioterapia.
- Reconstruções mamárias anteriores, implantes e/ou expansores.
- Síndromes de radiossensibilidade conhecidas, por exemplo, ataxia-telangiectasia.
- Doença vascular do colágeno, vasculite, locais cirúrgicos não cicatrizados, infecções mamárias ou lúpus eritematoso sistêmico.
Exames de sangue de linha de base que atendem aos seguintes critérios:
- alteração de grau 2 na hemoglobina (ou seja, 25% de declínio da linha de base);
- alteração de grau 1 nas plaquetas (isto é, < 75.000/mm3);
- Alteração de grau 2 no tempo de protrombina e no tempo de tromboplastina parcial (ou seja, 1,5-2x limite superior do normal);
- alteração de grau 1 na aspartato transaminase, alanina transaminase (ou seja, > 2,5x limite superior do normal);
- alteração de grau 1 na bilirrubina (isto é, > 1,5x o limite superior do normal);
- Alteração de grau 1 na creatinina (ou seja, > 2x o limite superior do normal).
- Condições que afetam a absorção de medicamentos orais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo I
Totalmente 3000 mg de PEG-400 por dia. 3 cápsulas de 500 mg de PEG-400 por vez, duas vezes ao dia.
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3 cápsulas de 500 mg de polietileno glicol 400 (PEG-400), via oral uma vez duas vezes ao dia no dia (-7) antes da radioterapia e continuar durante o período de radioterapia por mais 11 semanas.
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Experimental: Grupo II
Totalmente 2000 mg de JBM-TC4 por dia. 2 cápsulas de 500 mg de JBM-TC4 mais 1 cápsula de 500 mg de PEG-400 por vez, duas vezes ao dia.
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2 cápsulas de 500 mg de JBM-TC4 mais 1 cápsula de 500 mg de PEG-400, via oral uma vez duas vezes ao dia no Dia (-7) antes da radioterapia e continuar durante o período de radioterapia por mais 11 semanas.
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Experimental: Grupo III
Totalmente 3000 mg de JBM-TC4 por dia. 3 cápsulas de 500 mg de JBM-TC4 por vez, duas vezes ao dia.
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3 cápsulas de 500 mg JBM-TC4, via oral por vez, duas vezes ao dia no Dia (-7) antes da radioterapia e continuar durante o período de radioterapia por 11 semanas adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de gravidade da dermatite por radiação (RDS)
Prazo: linha de base para 92 dias
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Durante cada visita semanal (dias 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 e 92), a partir da avaliação inicial no dia 0, a gravidade da radiodermatite no câncer de mama os pacientes no local da radioterapia serão avaliados pelo investigador usando o RDS (CTCAE 4.03), que varia de 0 a 5 com incrementos de 1.
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linha de base para 92 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Descamação Úmida
Prazo: linha de base para 92 dias
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A informação da presença de descamação úmida será obtida do escore RDS aos 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dias.
Pacientes com pontuação 3 ou mais serão registrados como tendo descamação úmida no local da radioterapia.
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linha de base para 92 dias
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Escala de Vermelhidão
Prazo: linha de base para 92 dias
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A pontuação de vermelhidão no local da radioterapia será avaliada em todas as visitas a partir do dia 0 juntamente com a escala RDS (em 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dias).
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linha de base para 92 dias
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Pior Dor Relacionada à Radiodermatite no local
Prazo: linha de base para 92 dias
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A partir do dia 0, os pacientes serão solicitados a circular um número que melhor descreva a pior dor relacionada à dermatite que eles sentiram na última semana.
(em 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86, 92 dias)
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linha de base para 92 dias
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Melhorar a qualidade de vida
Prazo: 92 dias
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A qualidade de vida é medida por meio do Questionário de Qualidade de Vida.
Os pacientes selecionarão a resposta que melhor descreve suas condições nos dias 0, 29, 57, 85 e 92.
As pontuações serão calculadas e as pontuações transcritas serão coletadas nos formulários de relato de caso.
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92 dias
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Sinal vital
Prazo: linha de base para 92 dias
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A pressão arterial e a pulsação serão medidas no braço de escrita e registradas em mmHg ou batimentos por minuto, respectivamente.
O mesmo braço será usado neste estudo.
Eles serão medidos após 5 minutos em supino e 2 minutos em pé.
A temperatura oral, registrada com precisão de 0,1 grau Celsius, será medida durante as medições dos sinais vitais em decúbito dorsal.
Todos acima serão obtidos nos dias 0,8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 86 e 92.
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linha de base para 92 dias
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Eletrocardiograma
Prazo: linha de base para 85 dias
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Um ECG de 12 derivações será obtido em todos os indivíduos nos tempos designados (Fay 0, 8, 29, 57 e 85) nos fluxogramas.
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linha de base para 85 dias
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Teste de Hematologia e Sorologia
Prazo: linha de base para 92 dias
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Durante as visitas dos dias 0, 29, 57, 85 e 92, serão colhidas amostras de sangue para avaliações laboratoriais de rotina.
Os parâmetros incluem hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos com diferencial, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, transaminase glutamato-oxaloacetato, transaminase glutâmico-pirúvica, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, HDL, LDL, triglicerídeos, teste de glicose no sangue. Amostras de plasma serão coletadas e congeladas nas visitas dias 0, 8 (após a coleta do ECG), 29, 57 e 85 para futuro ensaio de farmacocinética.
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linha de base para 92 dias
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: até 92 dias
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Todos os eventos adversos, independentemente da gravidade, gravidade ou relação presumida com o medicamento do estudo, são eventos que ocorrem entre o dia em que o consentimento informado é assinado e a conclusão da fase de tratamento.
Eles devem ser registrados usando a terminologia médica no documento de origem e no Formulário de Relato de Caso.
Técnicas gráficas também podem ser usadas para examinar a relação entre essas medidas e a dose e para investigar quaisquer tendências nos dados.
As taxas de incidência para todos os eventos adversos e o número de indivíduos que se retiraram do estudo por cada motivo serão tabulados.
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até 92 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Jen Huang, MD-PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Investigador principal: Cheng-Ying Shiau, MD, Taipei Verterans General Hospital
- Investigador principal: Chin-Nan Chu, MD, China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang HC, Huang YC, Hung WC. Antiproliferative and chemopreventive effects of adlay seed on lung cancer in vitro and in vivo. J Agric Food Chem. 2003 Jun 4;51(12):3656-60. doi: 10.1021/jf021142a.
- Chen HJ, Lo YC, Chiang W. Inhibitory effects of adlay bran (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) on chemical mediator release and cytokine production in rat basophilic leukemia cells. J Ethnopharmacol. 2012 May 7;141(1):119-27. doi: 10.1016/j.jep.2012.02.009. Epub 2012 Feb 14.
- Chung CP, Hsu CY, Lin JH, Kuo YH, Chiang W, Lin YL. Antiproliferative lactams and spiroenone from adlay bran in human breast cancer cell lines. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1185-94. doi: 10.1021/jf104088x. Epub 2011 Feb 1.
- Chung CP, Hsia SM, Lee MY, Chen HJ, Cheng F, Chan LC, Kuo YH, Lin YL, Chiang W. Gastroprotective activities of adlay (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) on the growth of the stomach cancer AGS cell line and indomethacin-induced gastric ulcers. J Agric Food Chem. 2011 Jun 8;59(11):6025-33. doi: 10.1021/jf2009556. Epub 2011 May 5.
- Hung WC, Chang HC. Methanolic extract of adlay seed suppresses COX-2 expression of human lung cancer cells via inhibition of gene transcription. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7333-7. doi: 10.1021/jf0340512.
- Kuo CC, Shih MC, Kuo YH, Chiang W. Antagonism of free-radical-induced damage of adlay seed and its antiproliferative effect in human histolytic lymphoma U937 monocytic cells. J Agric Food Chem. 2001 Mar;49(3):1564-70. doi: 10.1021/jf001215v.
- Kuo CC, Chen HH, Chiang W. Adlay ( yi yi; "soft-shelled job's tears"; the seeds of Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) is a Potential Cancer Chemopreventive Agent toward Multistage Carcinogenesis Processes. J Tradit Complement Med. 2012 Oct;2(4):267-75. doi: 10.1016/s2225-4110(16)30112-2.
- Lee MY, Lin HY, Cheng F, Chiang W, Kuo YH. Isolation and characterization of new lactam compounds that inhibit lung and colon cancer cells from adlay (Coix lachryma-jobi L. var. ma-yuen Stapf) bran. Food Chem Toxicol. 2008 Jun;46(6):1933-9. doi: 10.1016/j.fct.2008.01.033. Epub 2008 Feb 12.
- Li SC, Chen CM, Lin SH, Chiang W, Shih CK. Effects of adlay bran and its ethanolic extract and residue on preneoplastic lesions of the colon in rats. J Sci Food Agric. 2011 Feb;91(3):547-52. doi: 10.1002/jsfa.4219. Epub 2010 Nov 19.
- Yao HT, Lin JH, Chiang MT, Chiang W, Luo MN, Lii CK. Suppressive effect of the ethanolic extract of adlay bran on cytochrome P-450 enzymes in rat liver and lungs. J Agric Food Chem. 2011 Apr 27;59(8):4306-14. doi: 10.1021/jf200117m. Epub 2011 Mar 18.
- Zhan YP, Huang XE, Cao J, Lu YY, Wu XY, Liu J, Xu X, Xiang J, Ye LH. Clinical safety and efficacy of Kanglaite(R) (Coix Seed Oil) injection combined with chemotherapy in treating patients with gastric cancer. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(10):5319-21. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.10.5319.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JBM-001
- IND 117691 (Outro identificador: U.S. Food and Drug Administration)
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