유지 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 참가자를 대상으로 한 단일 용량의 리바록사반에 대한 약동학, 약력학 및 안전성 연구

포함 기준:

A. 모든 참가자:

- 체질량지수(BMI = 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값) 18 ~ 38kg/m^2, 극단 포함, 체중 50kg 이상

B. ESRD 참가자(그룹 A)에 대한 추가 포함 기준:

• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 매주 2~3회 유지 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자
• 스크리닝 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 3주 이내에 수행된 임상 실험실 테스트 결과에 기초하여 조사관이 판단한 ESRD와 일치하는 임상적으로 안정적인 의료 상태를 가진 참가자 연구 약물의 첫 번째 투여(시험자 또는 후원자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한)
• 이완기 혈압이 수은(mmHg) 110밀리미터(mmHg) 미만(<)인 참가자 및/또는 수축기 혈압이 180mmHg(선별 검사 시에만) 미만인 참가자는 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 기록됨

C. 건강한 일치 대조군 참가자(그룹 B)에 대한 추가 포함 기준:

• 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 연구 약물 투여 전 3주 이내에 수행된 임상 실험실 검사 결과 선별에 기초한 건강한 참가자
• 이완기 혈압 <95mmHg 및/또는 수축기 혈압 <150mmHg인 참여자는 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 기록됨
• Cockcroft-Gault 추정치에 의해 크레아티닌 청소율(CLcr) >80 mL/min을 갖는 것으로 특징지어지는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 만성 심방 세동, 혈역학적으로 유의한 판막 심장 질환, 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 >=II)을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 이전에 임상적으로 중요한 의학적 질병의 이력이 있는 참가자, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회로 이식 수술을 포함하여 6개월 이내에 재관류술, 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중, 언제든지 이전의 두개내 출혈, 헤모글로빈 농도가 9g/dL 미만인 빈혈, 또는 다음과 같은 기타 질병 조사관이 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 생각합니다.
• 현재 악성 종양/활성 질환으로 진단된 참가자; (단, 임상적으로 안정한 전립선암, 피부 기저세포암종 또는 이전 암 치료가 최소 1년 이상 필요하지 않은 경우 참여 가능)
• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 본 연구를 참여하거나 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 정신 장애가 있는 참가자
• 연구 약물의 흡수 장애를 초래할 수 있는 위장 질환(예: 크론병) 병력이 있는 참가자
• 연구 약물의 생리적 대사 전환에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병 또는 상태(예: 내분비 질환, 발열 상태, 중증 감염)가 있는 참가자
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 상당한 출혈 및 위장관 궤양 병력이 있는 참가자
• 알려진 원발성 응고 장애(예: 폰 빌레브란트병, 혈우병)가 있는 참여자
• 재발성 투석막 혈전증 병력이 있는 참가자
• 헤파린에 민감한 참가자
• 급성 신부전으로 투석을 받는 참가자