Un estudio de farmacocinética, farmacodinámica y seguridad de una dosis única de rivaroxabán en participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis de mantenimiento

Criterios de inclusión:

A. Todos los participantes:

- Índice de masa corporal (IMC = peso en kilogramos [kg] dividido por el cuadrado de la altura en metros [m]) entre 18 y 38 kg/m^2, extremos incluidos, y peso corporal no inferior a 50 kg

B. Criterios de inclusión adicionales para participantes de ESRD (Grupo A):

• Participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis de mantenimiento 2 o 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de la selección
• Participantes con una condición médica clínicamente estable, consistente con ESRD, según lo juzgado por el investigador sobre la base del examen físico de detección, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico realizadas dentro de las 3 semanas de la primera administración del fármaco del estudio (a menos que el investigador o patrocinador lo considere clínicamente sin importancia)
• Participantes con presión arterial diastólica inferior a (<) 110 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial sistólica <180 mmHg (solo en la selección) registrada después de 5 minutos de descanso en posición sentada

C. Criterios de inclusión adicionales para participantes sanos de control pareados (Grupo B):

• Participantes sanos sobre la base del examen físico de detección, el historial médico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico realizadas dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Participantes con presión arterial diastólica <95 mmHg y/o presión arterial sistólica <150 mmHg registrada después de 5 minutos de descanso en posición sentada
• Participantes con función renal normal caracterizados por tener una depuración de creatinina (CLcr) >80 ml/min según la estimación de Cockcroft-Gault

Criterio de exclusión:

• Participantes con antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas antes de la selección, que incluyen (pero no se limitan a) fibrilación auricular crónica, enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa, insuficiencia cardíaca (Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York> = II) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, insuficiencia cardíaca revascularización dentro de los 6 meses, incluida la angioplastia coronaria transluminal percutánea o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 6 meses, hemorragia intracraneal previa en cualquier momento, anemia con una concentración de hemoglobina <9 gramos por decilitro (g/dL), o cualquier otra enfermedad que el investigador considera que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Participantes diagnosticados con malignidad actual/enfermedad activa; (sin embargo, los participantes con cáncer de próstata clínicamente estable, carcinoma de células basales de la piel o que no hayan requerido tratamiento antineoplásico de cánceres previos durante al menos un año son elegibles)
• Participantes con trastornos psiquiátricos que afectarían la capacidad del participante para participar o completar este estudio en opinión del investigador o el patrocinador.
• Participantes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn) que podrían provocar una absorción deficiente de los fármacos del estudio.
• Participantes con cualquier otra enfermedad o afección que pudiera influir en el recambio metabólico fisiológico del fármaco del estudio (por ejemplo, enfermedades endocrinas, afecciones febriles, infecciones graves)
• Participantes con antecedentes de hemorragia significativa y ulceración gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Participantes con trastornos de coagulación primarios conocidos (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand, hemofilias)
• Participantes con antecedentes de trombosis recurrente de la membrana de diálisis
• Participantes con sensibilidad a la heparina
• Participantes con diálisis por insuficiencia renal aguda