En farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsstudie av engångsdos av Rivaroxaban hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på underhållshemodialys
23 januari 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten för en enstaka dos Rivaroxaban hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vid underhållshemodialys
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (studien av hur ett läkemedel kommer in i och lämnar blodet och vävnaderna över tid) och farmakodynamiken (hur ett läkemedel kan förändra kroppsfunktionen) för en enstaka 15 milligram (mg) dos av rivaroxaban hos både friska deltagare med ett kreatininclearance (CLcr) större än lika med (>=) 80 milliliter per minut (mL/min) och kliniskt stabila deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på underhållshemodialys (en metod som används). för att ta bort avfallsmaterial från blodet när njurarna inte kan göra det).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett (deltagare och forskare är medvetna om behandlingen, deltagarna får), engångsdos, singelcenter, parallellgrupp (en medicinsk forskningsstudie som jämför svaret i 2 eller flera grupper av deltagare som får olika interventioner) studie.
Denna studie består av en screeningperiod (inom 21 dagar före antagning till studiecentret dag -1), följt av 2 behandlingsperioder för ESRD-deltagare (Grupp A) (Behandlingsperiod 1: rivaroxaban kommer att administreras 2 timmar före start av en 4-timmars hemodialyssession på dag 1; Behandlingsperiod 2: rivaroxaban kommer att administreras 3 timmar efter avslutad 4-timmars hemodialyssession på dag 1), eller 1 behandlingsperiod för friska deltagare (Grupp B) (enda oralt dos rivaroxaban kommer att administreras på dag 1).
Varje behandlingsperiod kommer att vara 4 dagar.
För ESRD-deltagare kommer de 2 behandlingsperioderna att vara åtskilda av en tvättperiod på minst 7 dagar och högst 14 dagar.
Den totala studielängden för ESRD-deltagare är cirka 43 dagar.
Den totala studietiden för friska deltagare är cirka 25 dagar.
Blodprover kommer att samlas in för att bedöma farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Alla deltagare:
- Kroppsmassaindex (BMI = vikt i kilogram [kg] dividerat med kvadraten på höjden i meter [m]) mellan 18 och 38 kg/m^2, extremer inklusive, och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
B. Ytterligare inkluderingskriterier för ESRD-deltagare (Grupp A):
- Deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver underhållshemodialys 2 eller 3 gånger i veckan i minst 3 månader före screening
- Deltagare med kliniskt stabilt medicinskt tillstånd, i överensstämmelse med ESRD, som bedömts av utredaren på grundval av den fysiska screeningundersökningen, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och resultat av kliniska laboratorietester utförda inom 3 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet (såvida det inte bedöms vara kliniskt oviktigt av utredaren eller sponsorn)
- Deltagare med diastoliskt blodtryck mindre än (<) 110 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller systoliskt blodtryck <180 mmHg (endast vid screening) registrerades efter 5 minuters vila i sittande ställning
C. Ytterligare inkluderingskriterier för friska matchade kontrolldeltagare (grupp B):
- Friska deltagare på basis av screening fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och resultat av kliniska laboratorietester utförda inom 3 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Deltagare med diastoliskt blodtryck <95 mmHg och/eller systoliskt blodtryck <150 mmHg registrerades efter 5 minuters vila i sittande ställning
- Deltagare med normal njurfunktion karakteriseras av att ha kreatininclearance (CLcr) >80 ml/min enligt Cockcroft-Gaults uppskattning
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en historia av kliniskt signifikant medicinsk sjukdom före screening inklusive (men inte begränsat till) kroniskt förmaksflimmer, hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom, hjärtsvikt (New York Heart Association Class >=II) inom 6 månader före screeningbesöket, hjärt revaskularisering inom 6 månader inklusive perkutan transluminal kranskärlsangioplastik eller bypassoperation i kranskärlen, ischemisk stroke inom 6 månader, tidigare intrakraniell blödning när som helst, anemi med en hemoglobinkoncentration <9 gram per deciliter (g/dL) eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Deltagare som diagnostiserats med aktuell malignitet/aktiv sjukdom; (dock är deltagare med kliniskt stabil prostatacancer, basalcellscancer i huden eller som inte har behövt antineoplastisk behandling av tidigare cancerformer på minst ett år berättigade)
- Deltagare med psykiatriska störningar som skulle försämra deltagarens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens eller sponsorns åsikt
- Deltagare med anamnes på gastrointestinala sjukdomar (till exempel Crohns sjukdom) som kan resultera i försämrad absorption av studieläkemedlen
- Deltagare med någon annan sjukdom eller tillstånd som kan påverka den fysiologiska metaboliska omsättningen av studieläkemedlet (till exempel endokrina sjukdomar, feber, allvarliga infektioner)
- Deltagare med anamnes på betydande blödningar och gastrointestinala sår inom 6 månader före screeningbesöket
- Deltagare med kända primära koagulationsrubbningar (till exempel von Willebrands sjukdom, hemofili)
- Deltagare med historia av återkommande dialysmembrantromboser
- Deltagare med känslighet för heparin
- Deltagare med dialys för akut njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) kommer att få en enstaka 15 milligram (mg) oral dos av rivaroxaban under behandlingsperiod 1 på dag 1, administrerad 2 timmar före starten av en 4-timmars hemodialyssession följt 7 till 14 dagar senare av behandlingsperiod 2, där en enstaka 15 mg oral dos av rivaroxaban kommer att ges 3 timmar efter avslutad 4-timmars hemodialyssession på dag 1.
|
Engångsdos av rivaroxaban 15 mg tablett på dag 1 av var och en av behandlingsperioderna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Friska kontrolldeltagare som matchar "Grupp A"-deltagare kommer att få en enstaka 15 mg oral dos av rivaroxaban på dag 1.
|
Engångsdos av rivaroxaban 15 mg tablett på dag 1 av var och en av behandlingsperioderna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Rivaroxaban
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUClast) för Rivaroxaban
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinfinity) för Rivaroxaban
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
AUCinfinity är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid, beräknad som summan av AUClast och Clast/lambda(z), där AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tid. av den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen; Clast är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad effekt (Emax) för protrombintid (PT), faktor Xa (FXa) hämning och anti-FXa
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
Maximal observerad effekt (Emax) för parametrar: protrombintid (PT), faktor Xa (FXa) hämning och anti-FXa kommer att bedömas.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
Område under dos-svarskurvan för protrombintid (PT), faktor Xa (FXa)-hämning och anti-FXa
Tidsram: Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
Arean under dos-responskurvan för parametrar: protrombintid, FXa-hämning och anti-FXa kommer att bedömas.
|
Fördosering upp till 72 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening fram till slutet av studien (Grupp A: maximalt upp till 43 dagar, Grupp B: maximalt upp till 25 dagar) eller upp till tidigt uttag
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Screening fram till slutet av studien (Grupp A: maximalt upp till 43 dagar, Grupp B: maximalt upp till 25 dagar) eller upp till tidigt uttag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2014
Första postat (Uppskatta)
13 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR105711
- RIVAROXCRF1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .