Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti jedné dávky rivaroxabanu u účastníků s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) na udržovací hemodialýze

23. ledna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti jedné dávky rivaroxabanu u pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD) na udržovací hemodialýze

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (studie způsobu, jakým lék vstupuje do krve a tkání a opouští je v průběhu času) a farmakodynamiku (způsob, jakým může lék měnit tělesné funkce) jedné 15miligramové (mg) dávky. rivaroxabanu jak u zdravých účastníků s clearance kreatininu (CLcr) vyšší než rovnou (>=) 80 mililitrů za minutu (ml/min), tak u klinicky stabilních účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na udržovací hemodialýze (použitá metoda k odstranění odpadního materiálu z krve, když toho ledviny nejsou schopny).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (účastníci a výzkumní pracovníci jsou si vědomi léčby, účastníci dostávají), jednorázovou dávku, jednocentrovou, paralelní skupinu (lékařská výzkumná studie porovnávající odpověď u 2 nebo více skupin účastníků, kteří dostávají různé intervence) studie. Tato studie se skládá ze screeningového období (do 21 dnů před přijetím do studijního centra v den -1), po kterém následují 2 léčebná období pro účastníky ESRD (skupina A) (léčebné období 1: rivaroxaban bude podáván 2 hodiny před začátkem 4hodinové hemodialýzy v den 1; Léčebné období 2: rivaroxaban bude podáván 3 hodiny po dokončení 4hodinového hemodialyzačního sezení v den 1), nebo 1 léčebné období pro zdravé účastníky (skupina B) (jednorázové perorální podání dávka rivaroxabanu bude podána v den 1). Každé léčebné období bude trvat 4 dny. Pro účastníky ESRD budou 2 léčebná období oddělena vymývací periodou v délce minimálně 7 dní a maximálně 14 dní. Celková délka studie pro účastníky ESRD je přibližně 43 dní. Celková délka studie pro zdravé účastníky je přibližně 25 dní. Pro posouzení farmakokinetických a farmakodynamických parametrů budou odebrány vzorky krve. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Všichni účastníci:

- Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kilogramech [kg] dělená druhou mocninou výšky v metrech [m]) mezi 18 a 38 kg/m^2, včetně extrémů, a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg

B. Další kritéria pro zařazení pro účastníky ESRD (skupina A):

  • Účastníci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vyžadující udržovací hemodialýzu 2 nebo 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Účastníci s klinicky stabilním zdravotním stavem v souladu s ESRD, podle posouzení zkoušejícího na základě screeningového fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinických laboratorních testů provedených do 3 týdnů od první podání studovaného léku (pokud to zkoušející nebo sponzor nepovažuje za klinicky nedůležité)
  • Účastníci s diastolickým krevním tlakem nižším než (<) 110 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo systolickým krevním tlakem <180 mmHg (pouze při screeningu) zaznamenaným po 5 minutách odpočinku v sedě

C. Další kritéria pro zařazení pro zdravé účastníky kontroly (skupina B):

  • Zdraví účastníci na základě screeningového fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů provedených během 3 týdnů před podáním studovaného léku
  • Účastníci s diastolickým krevním tlakem <95 mmHg a/nebo systolickým krevním tlakem <150 mmHg zaznamenaným po 5 minutách odpočinku v sedě
  • Účastníci s normální funkcí ledvin charakterizovanou jako s clearance kreatininu (CLcr) > 80 ml/min podle Cockcroft-Gaultova odhadu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou klinicky významného zdravotního onemocnění před screeningem včetně (mimo jiné) chronické fibrilace síní, hemodynamicky významného onemocnění srdečních chlopní, srdečního selhání (třída New York Heart Association >=II) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, srdeční revaskularizace do 6 měsíců včetně perkutánní transluminální koronární angioplastiky nebo bypassu koronární tepny, ischemická cévní mozková příhoda do 6 měsíců, předchozí intrakraniální krvácení kdykoli, anémie s koncentrací hemoglobinu < 9 gramů na decilitr (g/dl) nebo jakékoli jiné onemocnění, které zkoušející se domnívá, že by měl účastníka vyloučit nebo by to mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Účastníci, u kterých byla diagnostikována současná malignita/aktivní onemocnění; (ovšem způsobilí účastníci s klinicky stabilním karcinomem prostaty, bazaliomem kůže nebo kteří nepotřebovali antineoplastickou léčbu předchozích karcinomů po dobu alespoň jednoho roku)
  • Účastníci s psychiatrickými poruchami, které by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele narušily schopnost účastníka zúčastnit se nebo dokončit tuto studii
  • Účastníci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (například Crohnovou chorobou), které by mohlo mít za následek zhoršenou absorpci studovaných léků
  • Účastníci s jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, který by mohl ovlivnit fyziologický metabolický obrat studovaného léku (například endokrinní onemocnění, horečnaté stavy, závažné infekce)
  • Účastníci s anamnézou významného krvácení a gastrointestinální ulcerace během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastníci se známými primárními poruchami koagulace (například von Willebrandova choroba, hemofilie)
  • Účastníci s anamnézou rekurentní dialyzační membránové trombózy
  • Účastníci s citlivostí na heparin
  • Účastníci s dialýzou pro akutní selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) dostanou jednu 15miligramovou (mg) perorální dávku rivaroxabanu v léčebném období 1 v den 1, podanou 2 hodiny před začátkem 4hodinové hemodialýzy po 7 až 14 hodinách dnů později léčebným obdobím 2, kde bude podána jedna 15mg perorální dávka rivaroxabanu 3 hodiny po dokončení 4hodinové hemodialýzy v den 1.
Lék: Rivaroxaban 15 mg
Jedna perorální dávka rivaroxabanu 15 mg tablety v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • BAY 59-7939
Experimentální: Skupina B
Účastníci zdravé kontroly, kteří se shodují s účastníky „skupiny A“, dostanou 1. den jednu 15mg perorální dávku rivaroxabanu.
Lék: Rivaroxaban 15 mg
Jedna perorální dávka rivaroxabanu 15 mg tablety v den 1 každého léčebného období.
Ostatní jména:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • BAY 59-7939

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rivaroxabanu
Časové okno: Předdávkování do 72 hodin po podání dávky
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Předdávkování do 72 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) rivaroxabanu
Časové okno: Předdávkování do 72 hodin po podání dávky
AUClast je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Předdávkování do 72 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinfinity) rivaroxabanu
Časové okno: Předdávkování do 72 hodin po podání dávky
AUCinfinity je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do extrapolovaného nekonečného času, vypočtená jako součet AUClast a Clast/lambda(z), kde AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace; Klas je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta prvního řádu spojená s koncovou částí semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas.
Předdávkování do 72 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaný účinek (Emax) pro protrombinový čas (PT), inhibici faktoru Xa (FXa) a anti-FXa
Časové okno: Předdávkování do 72 hodin po podání dávky
Bude hodnocen maximální pozorovaný účinek (Emax) pro parametry: protrombinový čas (PT), inhibice faktoru Xa (FXa) a anti-FXa.
Předdávkování do 72 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou dávka-odezva pro protrombinový čas (PT), inhibici faktoru Xa (FXa) a anti-FXa
Časové okno: Předdávkování do 72 hodin po podání dávky
Bude hodnocena plocha pod křivkou dávka-odpověď pro parametry: protrombinový čas, inhibice FXa a anti-FXa.
Předdávkování do 72 hodin po podání dávky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening do konce studie (skupina A: maximálně do 43 dnů, skupina B: maximálně do 25 dnů) nebo do předčasného stažení
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening do konce studie (skupina A: maximálně do 43 dnů, skupina B: maximálně do 25 dnů) nebo do předčasného stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105711
  • RIVAROXCRF1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Rivaroxaban 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit