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Eine Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit einer Einzeldosis Rivaroxaban bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungshämodialyse

23. Januar 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit einer Einzeldosis Rivaroxaban bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungshämodialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (die Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe gelangt und diese verlässt) und Pharmakodynamik (die Art und Weise, wie ein Arzneimittel die Körperfunktion verändern kann) einer einzelnen 15-Milligramm-Dosis (mg) zu beurteilen von Rivaroxaban sowohl bei gesunden Teilnehmern mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von mehr als (>=) 80 Milliliter pro Minute (ml/min) als auch bei klinisch stabilen Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Erhaltungshämodialyse (eine verwendete Methode). Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen, wenn die Nieren dazu nicht in der Lage sind).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (Teilnehmer und Forscher sind sich der Behandlung bewusst, die Teilnehmer erhalten), Einzeldosis-, Single-Center-, Parallelgruppe (eine medizinische Forschungsstudie, in der die Reaktion in zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern verglichen wird, die unterschiedliche Interventionen erhalten). lernen. Diese Studie besteht aus einer Screening-Periode (innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag -1), gefolgt von 2 Behandlungsperioden für ESRD-Teilnehmer (Gruppe A) (Behandlungsperiode 1: Rivaroxaban wird 2 Stunden vor Beginn verabreicht einer 4-stündigen Hämodialysesitzung am Tag 1; Behandlungszeitraum 2: Rivaroxaban wird 3 Stunden nach Abschluss einer 4-stündigen Hämodialysesitzung am Tag 1 verabreicht) oder 1 Behandlungszeitraum für gesunde Teilnehmer (Gruppe B) (einmalig oral). Die Dosis Rivaroxaban wird am ersten Tag verabreicht. Jeder Behandlungszeitraum dauert 4 Tage. Für ESRD-Teilnehmer werden die beiden Behandlungszeiträume durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen und maximal 14 Tagen getrennt. Die Gesamtstudiendauer für ESRD-Teilnehmer beträgt ca. 43 Tage. Die Gesamtstudiendauer für gesunde Teilnehmer beträgt ca. 25 Tage. Zur Beurteilung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter werden Blutproben entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Alle Teilnehmer:

- Body-Mass-Index (BMI = Gewicht in Kilogramm [kg] geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern [m]) zwischen 18 und 38 kg/m^2, einschließlich Extremwerte, und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg

B. Zusätzliche Einschlusskriterien für ESRD-Teilnehmer (Gruppe A):

  • Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang zwei- oder dreimal pro Woche eine Erhaltungshämodialyse benötigen
  • Teilnehmer mit klinisch stabilem Gesundheitszustand im Einklang mit ESRD, wie vom Prüfer auf der Grundlage der körperlichen Screening-Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse klinischer Labortests, die innerhalb von 3 Wochen durchgeführt wurden, beurteilt die erste Verabreichung des Studienmedikaments (es sei denn, der Prüfer oder Sponsor beurteilt dies als klinisch unwichtig)
  • Teilnehmer mit einem diastolischen Blutdruck von weniger als (<) 110 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder einem systolischen Blutdruck von <180 mmHg (nur beim Screening), aufgezeichnet nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen

C. Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde, passende Kontrollteilnehmer (Gruppe B):

  • Gesunde Teilnehmer auf der Grundlage der körperlichen Screening-Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der Ergebnisse klinischer Labortests, die innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurden
  • Teilnehmer mit diastolischem Blutdruck <95 mmHg und/oder systolischem Blutdruck <150 mmHg, aufgezeichnet nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen
  • Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, gekennzeichnet durch eine Kreatinin-Clearance (CLcr) von >80 ml/min nach Cockcroft-Gault-Schätzung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer medizinischer Erkrankungen vor dem Screening, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) chronisches Vorhofflimmern, hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class >=II) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, Herzerkrankung Revaskularisierung innerhalb von 6 Monaten, einschließlich perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation, ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, frühere intrakranielle Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt, Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration <9 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder jede andere Krankheit, die dies zur Folge hat Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer ausgeschlossen werden sollte oder dass dies die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer, bei denen eine aktuelle bösartige/aktive Erkrankung diagnostiziert wurde; (Teilnahmeberechtigt sind jedoch Teilnehmer mit klinisch stabilem Prostatakrebs, Basalzellkarzinom der Haut oder die seit mindestens einem Jahr keine antineoplastische Behandlung früherer Krebserkrankungen benötigt haben)
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen
  • Teilnehmer mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Morbus Crohn), die zu einer beeinträchtigten Absorption der Studienmedikamente führen könnten
  • Teilnehmer mit anderen Krankheiten oder Beschwerden, die den physiologischen Stoffwechselumsatz des Studienmedikaments beeinflussen könnten (z. B. endokrine Erkrankungen, fieberhafte Zustände, schwere Infektionen)
  • Teilnehmer mit erheblichen Blutungen und Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Teilnehmer mit bekannten primären Gerinnungsstörungen (zum Beispiel Morbus von Willebrand, Hämophilie)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Dialysemembranthrombosen
  • Teilnehmer mit Heparinempfindlichkeit
  • Teilnehmer mit Dialyse wegen akutem Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) erhalten eine orale Einzeldosis von 15 Milligramm (mg) Rivaroxaban im Behandlungszeitraum 1 am ersten Tag, verabreicht 2 Stunden vor Beginn einer 4-stündigen Hämodialysesitzung, gefolgt von 7 bis 14 Tage später bis zur Behandlungsperiode 2, wobei eine orale Einzeldosis von 15 mg Rivaroxaban 3 Stunden nach Abschluss einer 4-stündigen Hämodialysesitzung am ersten Tag verabreicht wird.
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg
Orale Einzeldosis einer 15-mg-Tablette Rivaroxaban am ersten Tag jeder Behandlungsperiode.
Andere Namen:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • BUCHT 59-7939
Experimental: Gruppe B
Gesunde Kontrollteilnehmer, die den Teilnehmern der Gruppe A entsprechen, erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 15 mg Rivaroxaban.
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg
Orale Einzeldosis einer 15-mg-Tablette Rivaroxaban am ersten Tag jeder Behandlungsperiode.
Andere Namen:
  • Xarelto
  • JNJ-39039039
  • BUCHT 59-7939

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rivaroxaban
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) von Rivaroxaban
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinfinity) von Rivaroxaban
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUCinfinity ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit, berechnet als Summe von AUClast und Clast/Lambda(z), wobei AUClast die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt ist der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration; Clast ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet ist.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachteter Effekt (Emax) für Prothrombinzeit (PT), Faktor Xa (FXa)-Hemmung und Anti-FXa
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Der maximal beobachtete Effekt (Emax) für die Parameter Prothrombinzeit (PT), Faktor Xa (FXa)-Hemmung und Anti-FXa wird bewertet.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Dosis-Wirkungs-Kurve für Prothrombinzeit (PT), Faktor Xa (FXa)-Hemmung und Anti-FXa
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Dosis-Wirkungs-Kurve für die Parameter Prothrombinzeit, FXa-Hemmung und Anti-FXa wird bewertet.
Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienende (Gruppe A: maximal bis zu 43 Tage, Gruppe B: maximal bis zu 25 Tage) oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis zum Studienende (Gruppe A: maximal bis zu 43 Tage, Gruppe B: maximal bis zu 25 Tage) oder bis zum vorzeitigen Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105711
  • RIVAROXCRF1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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