Une étude pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité d'une dose unique de rivaroxaban chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse d'entretien

Critère d'intégration:

A. Tous les participants :

- Indice de masse corporelle (IMC = poids en kilogramme [kg] divisé par le carré de la taille en mètre [m]) entre 18 et 38 kg/m^2, extrêmes inclus, et poids corporel non inférieur à 50 kg

B. Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à l'ESRD (groupe A) :

• Participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse d'entretien 2 ou 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant le dépistage
• Participants présentant un état de santé cliniquement stable, compatible avec l'ESRD, tel que jugé par l'investigateur sur la base de l'examen physique de dépistage, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire cliniques effectués dans les 3 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude (sauf si jugé cliniquement sans importance par l'investigateur ou le promoteur)
• Participants ayant une pression artérielle diastolique inférieure à (<) 110 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle systolique <180 mmHg (au dépistage uniquement) enregistrée après 5 minutes de repos en position assise

C. Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants témoins appariés en bonne santé (groupe B) :

• Participants en bonne santé sur la base de l'examen physique de dépistage, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire clinique effectués dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Participants ayant une pression artérielle diastolique <95 mmHg et/ou une pression artérielle systolique <150 mmHg enregistrée après 5 minutes de repos en position assise
• Participants ayant une fonction rénale normale caractérisée par une clairance de la créatinine (CLcr) > 80 mL/min selon l'estimation de Cockcroft-Gault

Critère d'exclusion:

• Participants ayant des antécédents de maladie cliniquement significative avant le dépistage, y compris (mais sans s'y limiter) la fibrillation auriculaire chronique, une cardiopathie valvulaire hémodynamiquement significative, une insuffisance cardiaque (New York Heart Association Class> = II) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, cardiaque revascularisation dans les 6 mois, y compris angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou pontage aorto-coronarien, accident vasculaire cérébral ischémique dans les 6 mois, hémorragie intracrânienne antérieure à tout moment, anémie avec une concentration d'hémoglobine < 9 grammes par décilitre (g/dL), ou toute autre maladie qui l'investigateur considère qu'il devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Participants diagnostiqués avec une malignité actuelle/maladie active ; (Cependant, les participants atteints d'un cancer de la prostate cliniquement stable, d'un carcinome basocellulaire de la peau ou qui n'ont pas eu besoin de traitement antinéoplasique pour des cancers antérieurs pendant au moins un an sont éligibles)
• Participants souffrant de troubles psychiatriques qui nuiraient à la capacité du participant à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur
• Participants ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, la maladie de Crohn) pouvant entraîner une absorption altérée des médicaments à l'étude
• Participants atteints de toute autre maladie ou affection susceptible d'influencer le renouvellement métabolique physiologique du médicament à l'étude (par exemple, maladies endocriniennes, affections fébriles, infections graves)
• Participants ayant des antécédents d'hémorragie importante et d'ulcération gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• Participants atteints de troubles de la coagulation primaires connus (par exemple, maladie de von Willebrand, hémophilies)
• Participants ayant des antécédents de thrombose récurrente de la membrane de dialyse
• Participants sensibles à l'héparine
• Participants sous dialyse pour insuffisance rénale aiguë