Um Estudo de Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança de Dose Única de Rivaroxabana em Participantes com Doença Renal Terminal (ESRD) em Hemodiálise de Manutenção

Critério de inclusão:

A. Todos os participantes:

- Índice de massa corporal (IMC = peso em quilograma [kg] dividido pelo quadrado da altura em metro [m]) entre 18 e 38 kg/m^2, extremos incluídos, e peso corporal não inferior a 50 kg

B. Critérios adicionais de inclusão para participantes ESRD (Grupo A):

• Participantes com doença renal em estágio terminal (ESRD) que requerem hemodiálise de manutenção 2 ou 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Participantes com condição médica clinicamente estável, compatível com ESRD, conforme julgado pelo investigador com base no exame físico de triagem, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e resultados de testes laboratoriais clínicos realizados dentro de 3 semanas de a primeira administração do medicamento do estudo (a menos que seja considerado clinicamente sem importância pelo investigador ou patrocinador)
• Participantes com pressão arterial diastólica inferior a (<) 110 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial sistólica <180 mmHg (somente na triagem) registrada após 5 minutos de repouso na posição sentada

C. Critérios de inclusão adicionais para participantes de controle pareados saudáveis ​​(Grupo B):

• Participantes saudáveis ​​com base no exame físico de triagem, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos realizados dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Participantes com pressão arterial diastólica <95 mmHg e/ou pressão arterial sistólica <150 mmHg registrada após 5 minutos de repouso na posição sentada
• Participantes com função renal normal caracterizados como tendo depuração de creatinina (CLcr) >80 mL/min por estimativa de Cockcroft-Gault

Critério de exclusão:

• Participantes com histórico de doença médica clinicamente significativa antes da triagem, incluindo (mas não limitado a) fibrilação atrial crônica, doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, insuficiência cardíaca (classe New York Heart Association >=II) dentro de 6 meses antes da visita de triagem, problemas cardíacos revascularização dentro de 6 meses, incluindo angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 6 meses, hemorragia intracraniana prévia em qualquer momento, anemia com concentração de hemoglobina <9 gramas por decilitro (g/dL) ou qualquer outra doença que o investigador considera que deve excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Participantes diagnosticados com malignidade atual/doença ativa; (no entanto, os participantes com câncer de próstata clinicamente estável, carcinoma basocelular da pele ou que não necessitaram de tratamento antineoplásico de cânceres anteriores por pelo menos um ano são elegíveis)
• Participantes com transtornos psiquiátricos que prejudicariam a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador
• Participantes com histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn) que pode resultar em absorção prejudicada dos medicamentos do estudo
• Participantes com qualquer outra doença ou condição que possa influenciar a rotatividade metabólica fisiológica do medicamento do estudo (por exemplo, doenças endócrinas, condições febris, infecções graves)
• Participantes com histórico de hemorragia significativa e ulceração gastrointestinal nos 6 meses anteriores à visita de triagem
• Participantes com distúrbios primários de coagulação conhecidos (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilias)
• Participantes com história de trombose recorrente da membrana de diálise
• Participantes com sensibilidade à heparina
• Participantes com diálise para insuficiência renal aguda