Een onderzoek naar farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van een enkelvoudige dosis rivaroxaban bij deelnemers met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die onderhoudshemodialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

A. Alle deelnemers:

- Body mass index (BMI = gewicht in kilogram [kg] gedeeld door het kwadraat van de lengte in meter [m]) tussen 18 en 38 kg/m^2, inclusief extremen, en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg

B. Aanvullende opnamecriteria voor ESRD-deelnemers (groep A):

• Deelnemers met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die onderhoudshemodialyse 2 of 3 keer per week nodig hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Deelnemers met een klinisch stabiele medische toestand, consistent met ESRD, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de screening lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en resultaten van klinische laboratoriumtests uitgevoerd binnen 3 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (tenzij dit door de onderzoeker of sponsor als klinisch onbelangrijk wordt beschouwd)
• Deelnemers met een diastolische bloeddruk van minder dan (<) 110 millimeter kwik (mmHg) en/of systolische bloeddruk <180 mmHg (alleen bij screening) geregistreerd na 5 minuten rust in zittende positie

C. Aanvullende opnamecriteria voor gezonde gematchte controledeelnemers (groep B):

• Gezonde deelnemers op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en resultaten van klinische laboratoriumtests uitgevoerd binnen 3 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemers met diastolische bloeddruk <95 mmHg en/of systolische bloeddruk <150 mmHg geregistreerd na 5 minuten rust in zittende positie
• Deelnemers met een normale nierfunctie, gekenmerkt door creatinineklaring (CLcr) >80 ml/min volgens schatting van Cockcroft-Gault

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen voorafgaand aan de screening, waaronder (maar niet beperkt tot) chronische atriale fibrillatie, hemodynamisch significante hartklepaandoening, hartfalen (New York Heart Association-klasse >=II) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, cardiale revascularisatie binnen 6 maanden inclusief percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie, ischemische beroerte binnen 6 maanden, eerdere intracraniale bloeding op enig moment, bloedarmoede met een hemoglobineconcentratie <9 gram per deciliter (g/dL), of enige andere ziekte die de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten of dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten in de weg kan staan
• Deelnemers gediagnosticeerd met huidige maligniteit/actieve ziekte; (deelnemers met klinisch stabiele prostaatkanker, basaalcelcarcinoom van de huid of die gedurende ten minste één jaar geen antineoplastische behandeling van eerdere kankers nodig hebben gehad, komen echter in aanmerking)
• Deelnemers met psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zouden belemmeren
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn) die kunnen leiden tot verminderde absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Deelnemers met een andere ziekte of aandoening die de fysiologische metabolische omzetting van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld endocriene ziekten, koortsachtige aandoeningen, ernstige infecties)
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van significante bloedingen en gastro-intestinale ulceraties binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Deelnemers met bekende primaire stollingsstoornissen (bijvoorbeeld de ziekte van von Willebrand, hemofilie)
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van recidiverende dialysemembraantrombose
• Deelnemers met gevoeligheid voor heparine
• Deelnemers met dialyse voor acuut nierfalen