Rivaroksabaanin kerta-annoksen farmakokinetiikka-, farmakodynamiikka- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ylläpitohemodialyysissä
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin tutkimus rivaroksabaanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta varten potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ylläpitohemodialyysissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen 15 milligramman (mg) annoksen farmakokinetiikkaa (tutkimus tavasta, jolla lääkeaine tulee vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan myötä) ja farmakodynamiikkaa (tapa, jolla lääke voi muuttaa kehon toimintaa) rivaroksabaania sekä terveillä osallistujilla, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on suurempi kuin (>=) 80 millilitraa minuutissa (mL/min) ja kliinisesti stabiileilla osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ylläpitohemodialyysissä (käytetty menetelmä). poistamaan kuona-ainetta verestä, kun munuaiset eivät pysty siihen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia hoidosta, osallistujat saavat), kerta-annos, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmä (lääketieteellinen tutkimus, jossa verrataan vastetta kahdessa tai useammassa osallistujaryhmässä, jotka saavat erilaisia interventioita) opiskella.
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (21 päivän sisällä ennen pääsyä tutkimuskeskukseen päivänä -1), jota seuraa 2 hoitojaksoa ESRD-osallistujille (ryhmä A) (hoitojakso 1: rivaroksabaani annetaan 2 tuntia ennen alkua 4 tunnin hemodialyysijakso päivänä 1; Hoitojakso 2: rivaroksabaani annetaan 3 tuntia 4 tunnin hemodialyysijakson päättymisen jälkeen päivänä 1) tai 1 hoitojakso terveille osallistujille (ryhmä B) (yksittäinen suun kautta annos rivaroksabaania annetaan päivänä 1).
Jokainen hoitojakso kestää 4 päivää.
ESRD:n osallistujille 2 hoitojaksoa erottaa vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän pesujakso.
ESRD-osallistujien tutkimuksen kokonaiskesto on noin 43 päivää.
Kokonaistutkimuksen kesto terveillä osallistujilla on noin 25 päivää.
Verinäytteitä kerätään farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien arvioimiseksi.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Kaikki osallistujat:
- ruumiinmassaindeksi (BMI = paino kilogrammoina [kg] jaettuna pituuden neliöllä metreinä [m]) välillä 18–38 kg/m^2, ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
B. Muut osallistumiskriteerit ESRD-osallistujille (ryhmä A):
- Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa 2 tai 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Osallistujat, joiden lääketieteellinen tila on kliinisesti vakaa, ESRD:n mukainen, tutkijan arvioimana seulontafyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka on suoritettu kolmen viikon kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäinen annostelu (ellei tutkija tai toimeksiantaja pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä)
- Osallistujat, joiden diastolinen verenpaine on alle (<) 110 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai systolinen verenpaine <180 mmHg (vain seulonnassa), jotka kirjattiin 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa
C. Muut osallistumiskriteerit terveille yhteensopiville kontrolliosallistujille (ryhmä B):
- Terveet osallistujat seulontafysikaalisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka on suoritettu 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Osallistujat, joiden diastolinen verenpaine <95 mmHg ja/tai systolinen verenpaine <150 mmHg mitattiin 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa
- Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali ja jonka kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on >80 ml/min Cockcroft-Gault-arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus ennen seulontaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) krooninen eteisvärinä, hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka >=II) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, sydänsairaus revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, aiempi kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa, anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on alle 9 grammaa desilitraa kohden (g/dl), tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai se voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu nykyinen maligniteetti/aktiivinen sairaus; (kelpoisia ovat kuitenkin osallistujat, joilla on kliinisesti stabiili eturauhassyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai jotka eivät ole vaatineet aiempien syöpien antineoplastista hoitoa vähintään vuoteen)
- Osallistujat, joilla on tutkijan tai sponsorin mielestä psykiatrisia häiriöitä, jotka heikentävät osallistujan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
- Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esimerkiksi Crohnin tauti), joka saattaa heikentää tutkimuslääkkeiden imeytymistä
- Osallistujat, joilla on jokin muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen fysiologiseen aineenvaihduntaan (esim. hormonaaliset sairaudet, kuumetilat, vakavat infektiot)
- Osallistujat, joilla on ollut merkittävää verenvuotoa ja maha-suolikanavan haavaumia 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osallistujat, joilla on tunnettuja primaarisia hyytymishäiriöitä (esimerkiksi von Willebrandin tauti, hemofiliat)
- Osallistujat, joilla on ollut toistuva dialyysikalvotromboosi
- Osallistujat, jotka ovat herkkiä hepariinille
- Osallistujat, jotka saavat dialyysihoitoa akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), saavat yhden 15 milligramman (mg) oraalisen annoksen rivaroksabaania hoitojaksolla 1 päivänä 1, joka annetaan 2 tuntia ennen 4 tunnin hemodialyysijakson alkua, jota seuraa 7–14. päivää myöhemmin hoitojaksolla 2, jolloin yksi 15 mg:n oraalinen annos rivaroksabaania annetaan 3 tuntia 4 tunnin hemodialyysijakson päättymisen jälkeen päivänä 1.
|
Yksi oraalinen annos rivaroksabaani 15 mg tablettia jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Terveet verrokkiosallistujat, jotka vastaavat "ryhmän A" osallistujia, saavat yhden 15 mg:n oraalisen annoksen rivaroksabaania ensimmäisenä päivänä.
|
Yksi oraalinen annos rivaroksabaani 15 mg tablettia jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivaroksabaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rivaroksabaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rivaroksabaanin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinfinity)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinfinity on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan laskettuna AUClast:n ja Clast/lambda(z) summana, missä AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen. viimeisestä kvantitatiivisesta plasmapitoisuudesta; Clast on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus; ja lambda(z) on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän pääteosaan.
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu vaikutus (Emax) protrombiiniajalle (PT), tekijä Xa:n (FXa) estämiselle ja anti-FXa:lle
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu vaikutus (Emax) parametreille: protrombiiniaika (PT), tekijä Xa (FXa) esto ja anti-FXa, arvioidaan.
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Protrombiiniajan (PT), tekijä Xa (FXa) eston ja anti-FXa:n annos-vastekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Annos-vastekäyrän alla oleva pinta-ala parametreille: protrombiiniaika, FXa:n esto ja anti-FXa, arvioidaan.
|
Esiannos jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (ryhmä A: enintään 43 päivää, ryhmä B: enintään 25 päivää) tai varhaiseen lopettamiseen asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (ryhmä A: enintään 43 päivää, ryhmä B: enintään 25 päivää) tai varhaiseen lopettamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR105711
- RIVAROXCRF1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .