Uno studio di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di una singola dose di rivaroxaban nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi di mantenimento

Criterio di inclusione:

A. Tutti i partecipanti:

- Indice di massa corporea (BMI = peso in chilogrammi [kg] diviso per il quadrato dell'altezza in metri [m]) compreso tra 18 e 38 kg/m^2, estremi inclusi, e peso corporeo non inferiore a 50 kg

B. Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'ESRD (Gruppo A):

• Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi di mantenimento 2 o 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dello screening
• - Partecipanti con condizioni mediche clinicamente stabili, coerenti con ESRD, come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'esame fisico di screening, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e risultati dei test clinici di laboratorio eseguiti entro 3 settimane dal la prima somministrazione del farmaco in studio (a meno che non sia giudicato clinicamente non importante dallo sperimentatore o dallo sponsor)
• Partecipanti con pressione arteriosa diastolica inferiore a (<) 110 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa sistolica <180 mmHg (solo allo screening) registrata dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta

C. Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti al controllo corrispondenti sani (Gruppo B):

• Partecipanti sani sulla base dell'esame fisico di screening, della storia medica, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dei risultati dei test clinici di laboratorio eseguiti entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Partecipanti con pressione arteriosa diastolica <95 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica <150 mmHg registrata dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta
• Partecipanti con funzione renale normale caratterizzati da clearance della creatinina (CLcr) >80 ml/min secondo la stima di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con anamnesi di malattia medica clinicamente significativa prima dello screening, inclusa (ma non limitata a) fibrillazione atriale cronica, cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa, insufficienza cardiaca (classe New York Heart Association >=II) entro 6 mesi prima della visita di screening, rivascolarizzazione entro 6 mesi inclusa angioplastica coronarica transluminale percutanea o intervento di bypass coronarico, ictus ischemico entro 6 mesi, precedente emorragia intracranica in qualsiasi momento, anemia con una concentrazione di emoglobina <9 grammi per decilitro (g/dL) o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Partecipanti con diagnosi di neoplasia attuale/malattia attiva; (tuttavia, sono ammissibili i partecipanti con carcinoma prostatico clinicamente stabile, carcinoma basocellulare della pelle o che non hanno richiesto un trattamento antineoplastico di tumori precedenti per almeno un anno)
• Partecipanti con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor
• - Partecipanti con storia di malattia gastrointestinale (ad esempio, morbo di Crohn) che potrebbe comportare un assorbimento compromesso dei farmaci in studio
• - Partecipanti con qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe influenzare il turnover metabolico fisiologico del farmaco in studio (ad esempio, malattie endocrine, condizioni febbrili, infezioni gravi)
• - Partecipanti con storia di emorragia significativa e ulcerazione gastrointestinale entro 6 mesi prima della visita di screening
• Partecipanti con disturbi primari noti della coagulazione (ad esempio, malattia di von Willebrand, emofilie)
• - Partecipanti con anamnesi di trombosi ricorrente della membrana della dialisi
• Partecipanti con sensibilità all'eparina
• Partecipanti con dialisi per insufficienza renale acuta