En farmakokinetikk-, farmakodynamikk- og sikkerhetsstudie av enkeltdose Rivaroxaban hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på vedlikeholdshemodialyse

Inklusjonskriterier:

A. Alle deltakere:

- Kroppsmasseindeks (BMI = vekt i kilogram [kg] delt på kvadratet av høyde i meter [m]) mellom 18 og 38 kg/m^2, ekstremer inkludert, og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg

B. Ytterligere inkluderingskriterier for ESRD-deltakere (gruppe A):

• Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever vedlikeholdshemodialyse 2 eller 3 ganger i uken i minst 3 måneder før screening
• Deltakere med klinisk stabil medisinsk tilstand, i samsvar med ESRD, som bedømt av etterforskeren på grunnlag av screening fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og resultater av kliniske laboratorietester utført innen 3 uker etter den første administreringen av studiemedikamentet (med mindre det vurderes å være klinisk uviktig av etterforskeren eller sponsoren)
• Deltakere med diastolisk blodtrykk mindre enn (<) 110 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller systolisk blodtrykk <180 mmHg (kun ved screening) registrert etter 5 minutters hvile i sittende stilling

C. Ytterligere inkluderingskriterier for sunne matchede kontrolldeltakere (gruppe B):

• Friske deltakere på grunnlag av screening fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings EKG og resultater av kliniske laboratorietester utført innen 3 uker før administrering av studiemedisin
• Deltakere med diastolisk blodtrykk <95 mmHg og/eller systolisk blodtrykk <150 mmHg registrert etter 5 minutters hvile i sittende stilling
• Deltakere med normal nyrefunksjon karakterisert ved å ha kreatininclearance (CLcr) >80 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimat

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom før screening inkludert (men ikke begrenset til) kronisk atrieflimmer, hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom, hjertesvikt (New York Heart Association Class >=II) innen 6 måneder før screeningbesøket, hjerte revaskularisering innen 6 måneder, inkludert perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon, iskemisk slag innen 6 måneder, tidligere intrakraniell blødning til enhver tid, anemi med en hemoglobinkonsentrasjon <9 gram per desiliter (g/dL), eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Deltakere diagnostisert med aktuell malignitet/aktiv sykdom; (men deltakere med klinisk stabil prostatakreft, basalcellekarsinom i huden eller som ikke har krevd antineoplastisk behandling av tidligere kreftformer på minst ett år er kvalifisert)
• Deltakere med psykiatriske lidelser som ville svekke deltakerens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens eller sponsorens mening
• Deltakere med en historie med gastrointestinal sykdom (for eksempel Crohns sykdom) som kan føre til nedsatt absorpsjon av studiemedikamentene
• Deltakere med annen sykdom eller tilstand som kan påvirke den fysiologiske metabolske omsetningen av studiemedikamentet (for eksempel endokrine sykdommer, febertilstander, alvorlige infeksjoner)
• Deltakere med en historie med betydelig blødning og mage-tarmsår innen 6 måneder før screeningbesøket
• Deltakere med kjente primære koagulasjonsforstyrrelser (for eksempel von Willebrands sykdom, hemofili)
• Deltakere med historie med tilbakevendende dialysemembrantrombose
• Deltakere med følsomhet for heparin
• Deltakere med dialyse for akutt nyresvikt