Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности однократной дозы ривароксабана у участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) на поддерживающем гемодиализе

23 января 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности однократной дозы ривароксабана у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) на поддерживающем гемодиализе

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (исследование того, как лекарство входит и выходит из крови и тканей с течением времени) и фармакодинамики (как лекарство может изменить функцию организма) однократной дозы 15 миллиграммов (мг). ривароксабана как у здоровых участников с клиренсом креатинина (КК) больше, чем равно (>=) 80 миллилитров в минуту (мл/мин), так и у клинически стабильных участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) на поддерживающем гемодиализе (используемый метод для удаления отходов из крови, когда почки не в состоянии это сделать).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (участники и исследователи осведомлены о лечении, участники получают), однодозовое, одноцентровое, параллельная группа (медицинское исследование, сравнивающее ответ в 2 или более группах участников, получающих различные вмешательства). изучать. Это исследование состоит из периода скрининга (в течение 21 дня до поступления в исследовательский центр в день -1), за которым следуют 2 периода лечения для участников с тХПН (группа А) (период лечения 1: ривароксабан будет вводиться за 2 часа до начала). 4-часового сеанса гемодиализа в 1-й день; период лечения 2: ривароксабан будет вводиться через 3 часа после завершения 4-часового сеанса гемодиализа в 1-й день) или 1 период лечения для здоровых участников (группа B) (однократный пероральный доза ривароксабана будет введена в День 1). Каждый период лечения будет иметь продолжительность 4 дня. Для участников с тХПН 2 периода лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней и не более 14 дней. Общая продолжительность исследования для участников ESRD составляет приблизительно 43 дня. Общая продолжительность исследования для здоровых участников составляет примерно 25 дней. Образцы крови будут взяты для оценки фармакокинетических и фармакодинамических параметров. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

А. Все участники:

- Индекс массы тела (ИМТ = вес в килограммах [кг], деленный на квадрат роста в метрах [м]) от 18 до 38 кг/м^2, включая крайние значения, и вес тела не менее 50 кг.

B. Дополнительные критерии включения для участников ESRD (группа A):

  • Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которым требуется поддерживающий гемодиализ 2 или 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Участники с клинически стабильным медицинским состоянием, соответствующим терминальной стадии почечной недостаточности, по оценке исследователя на основании скринингового физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результатов клинико-лабораторных тестов, выполненных в течение 3 недель после первое введение исследуемого препарата (если исследователь или спонсор не сочтет клинически незначимым)
  • Участники с диастолическим артериальным давлением менее (<) 110 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или систолическим артериальным давлением <180 мм рт.ст. (только при скрининге), зарегистрированным после 5-минутного отдыха в положении сидя

C. Дополнительные критерии включения для здоровых участников соответствующего контроля (группа B):

  • Здоровые участники на основании скринингового физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных тестов, проведенных в течение 3 недель до введения исследуемого препарата.
  • Участники с диастолическим артериальным давлением <95 мм рт.ст. и/или систолическим артериальным давлением <150 мм рт.ст., зарегистрированным после 5-минутного отдыха в положении сидя
  • Участники с нормальной функцией почек, характеризующиеся клиренсом креатинина (КК) >80 мл/мин по оценке Кокрофта-Голта.

Критерий исключения:

  • Участники с историей клинически значимого медицинского заболевания до скрининга, включая (но не ограничиваясь) хроническую фибрилляцию предсердий, гемодинамически значимый порок сердца, сердечную недостаточность (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >=II) в течение 6 месяцев до визита для скрининга, сердечно-сосудистые реваскуляризация в течение 6 месяцев, включая чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику или аортокоронарное шунтирование, ишемический инсульт в течение 6 месяцев, предшествующее внутричерепное кровоизлияние в любое время, анемия с концентрацией гемоглобина <9 г/дл или любое другое заболевание, которое исследователь считает, что следует исключить участника или что это может помешать интерпретации результатов исследования
  • У участников диагностировано текущее злокачественное новообразование/активное заболевание; (однако участники с клинически стабильным раком предстательной железы, базально-клеточным раком кожи или которым не требовалось противоопухолевое лечение предыдущих видов рака в течение как минимум одного года, имеют право)
  • Участники с психическими расстройствами, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут повлиять на способность участника участвовать или завершить это исследование.
  • Участники с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, болезнь Крона), которые могут привести к нарушению всасывания исследуемых препаратов.
  • Участники с любым другим заболеванием или состоянием, которое может повлиять на физиологический метаболический оборот исследуемого препарата (например, эндокринные заболевания, лихорадочные состояния, тяжелые инфекции)
  • Участники со значительным кровотечением и изъязвлением желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  • Участники с известными первичными нарушениями свертывания крови (например, болезнь фон Виллебранда, гемофилия)
  • Участники с историей рецидивирующего диализного мембранного тромбоза
  • Участники с чувствительностью к гепарину
  • Участники с диализом по поводу острой почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) получат однократную пероральную дозу 15 мг ривароксабана в период лечения 1 в день 1 за 2 часа до начала 4-часового сеанса гемодиализа, а затем от 7 до 14. дней спустя к Периоду лечения 2, при котором однократная пероральная доза ривароксабана 15 мг будет вводиться через 3 часа после завершения 4-часового сеанса гемодиализа в День 1.
Лекарство: Ривароксабан 15 мг
Однократная пероральная доза таблетки ривароксабана 15 мг в 1-й день каждого из периодов лечения.
Другие имена:
  • Ксарелто
  • JNJ-39039039
  • ЗАЛИВ 59-7939
Экспериментальный: Группа Б
Здоровые участники контрольной группы, соответствующие участникам «Группы А», получат однократную пероральную дозу 15 мг ривароксабана в День 1.
Лекарство: Ривароксабан 15 мг
Однократная пероральная доза таблетки ривароксабана 15 мг в 1-й день каждого из периодов лечения.
Другие имена:
  • Ксарелто
  • JNJ-39039039
  • ЗАЛИВ 59-7939

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ривароксабана
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Перед приемом до 72 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего количественного времени (AUClast) ривароксабана
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации.
Перед приемом до 72 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinfinity) ривароксабана
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
AUCinfinity — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени, рассчитанная как сумма AUClast и Clast/лямбда(z), где AUClast — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме; Clast — это последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; и лямбда(z) представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Перед приемом до 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный наблюдаемый эффект (Emax) для протромбинового времени (PT), ингибирования фактора Ха (FXa) и анти-FXa
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
Будет оцениваться максимальный наблюдаемый эффект (Emax) для параметров: протромбинового времени (PT), ингибирования фактора Ха (FXa) и анти-FXa.
Перед приемом до 72 часов после приема
Площадь под кривой доза-ответ для протромбинового времени (PT), ингибирования фактора Ха (FXa) и анти-FXa
Временное ограничение: Перед приемом до 72 часов после приема
Будет оцениваться площадь под кривой доза-реакция для параметров: протромбинового времени, ингибирования FXa и анти-FXa.
Перед приемом до 72 часов после приема
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг до окончания исследования (группа А: максимум до 43 дней, группа В: максимум до 25 дней) или до досрочного прекращения
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Скрининг до окончания исследования (группа А: максимум до 43 дней, группа В: максимум до 25 дней) или до досрочного прекращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105711
  • RIVAROXCRF1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан 15 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться